Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antifungale midler og infrarød termoterapi alene eller i kombination til behandling af sporotrichose

1. september 2026 opdateret af: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med svampedræbende midler og infrarød termoterapi alene eller i kombination til behandling af sporotrichose

Sporotrichosis er en kronisk granulomatøs mykose forårsaget af sporothrix-kompleks. Forløbet af sporotrichosis er altid forlænget og endda livstruende, behandlingen af ​​denne sygdom i et vigtigt videnskabeligt problem skal løses. Forskerne fandt tidligere overvægten af ​​subtype M2-makrofager, som spiller en anti-inflammatorisk rolle i læsionerne af sporotrichose, overvægten af ​​M2-makrofager kan være ansvarlig for vedvarende sporotrichose; forskerne fandt også, at lokal hypertermi er effektiv i behandlingen af ​​sporotrichose, og hypertermibehandling kan aktivere CRAC-calciumkanalen i makrofager, hvilket udløser pro-inflammatorisk type M1-polarisering og efterfølgende drab af sporothrix, men mekanismen kræver stadig yderligere undersøgelse. Forskerne antager, at hypertermi fører til aktivering af CRAC-kanaler, hvilket resulterer i dyb Ca2+-tilstrømning, og Ca2+ opregulerer NLRP3-inflammasomekspression ved at inducere Nrf2-aktivering, derefter udløser NLRP3-overekspression M1-polarisering og efterfølgende drab af sporothrix. Desuden opregulerer aktiveringen af ​​Nrf2 STIM1-ekspression, som danner en positiv feedback for M1-type polarisering af makrofager og yderligere efterfølgende drab af sporothrix. Formålet med dette projekt er at identificere hypotesen om, at hypertermi kunne behandle sporotrichose ved at fremme pro-inflammatorisk type M1 polarisering i makrofager, mekanismen hvorved hypertermi kunne behandle sporotrichose er lokal hypertermi kunne føre til STIM1/CRAC calciumkanal aktivering medierede calciumioner/ Nrf2/NLRP3 inducerede M1 makrofager polarisering og efterfølgende drab af sporothrix. Hypotesen vil blive identificeret på cellulært niveau, på dyremodelniveau og på niveau med kliniske prøver. Efterforskerne mener, at projektet vil guide anvendelsen af ​​hypertermi i behandlingen af ​​sporotrichose og give et nyt grundlag for teori og praksis, efter at efterforskerne har opnået disse mål.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • First Hospital of China Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Resultaterne af patologi og svampekultur var alle patienter med sporotrichose.
  • Informeret samtykke til undersøgelsens formål og indhold samt opfølgning efter behov
  • Den fysiske tilstand og selvtilstand kan samarbejde med behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at opretholde en relativt stabil kropsholdning under behandlingen.
  • Dem, der er følsomme eller allergiske over for dette eksperimentelle lægemiddel.
  • Systemisk antifungal eller KI-behandling inden for 12 måneder
  • Lokal antifungal behandling inden for 1 måned.
  • Tidligere infektion med immundefektvirus (HIV) eller positivt HIV-antistof i screeningsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lægemiddel kombineret med infrarød hypertermi gruppe
oral itraconazol (børn under 15 år 6 mg/kg/d; voksne patienter: 200 mg/d) i et samlet forløb på 3-6 måneder, mens infrarød hypertermianordning i 3 på hinanden følgende dage (gange/dag), hver behandling i 30 minutter Efter to uger (14 dage) blev læsionerne af det samme mål behandlet kontinuerligt i 2 dage (gange om dagen), og derefter en gang om ugen i 2 på hinanden følgende gange, metoden var den samme som før. Efter 7 ganges behandling besluttede undersøgelseslægen, om behandlingen skulle fortsættes n gange efter 1-2 uger (n ≥ 0) i henhold til forsøgspersonernes helbredelse.
Andet: Itraconazol og infrarød termoterapi apparater
oral itraconazol (børn under 15 år 6 mg/kg/d; voksne patienter: 200 mg/d) i et samlet forløb på 3-6 måneder, mens infrarød hypertermianordning i 3 på hinanden følgende dage (gange/dag), hver behandling i 30 minutter Efter to uger (14 dage) blev læsionerne af det samme mål behandlet kontinuerligt i 2 dage (gange om dagen), og derefter en gang om ugen i 2 på hinanden følgende gange, metoden var den samme som før. Efter 7 ganges behandling besluttede undersøgelseslægen, om behandlingen skulle fortsættes n gange efter 1-2 uger (n ≥ 0) i henhold til forsøgspersonernes helbredelse.
Eksperimentel: Lægemiddelgruppe
Itraconazol (6 mg/kg/d; for børn under 15 år, 200 mg/d for voksne) blev indtaget oralt i 3-6 måneder. Det specifikke behandlingsforløb blev bestemt af forskningslægen i henhold til forsøgspersonernes helbredelse.
Medicin: Itraconazol
oral itraconazol (børn under 15 år 6 mg/kg/d; voksne patienter: 200 mg/d) i et samlet forløb på 3-6 måneder
Eksperimentel: Infrarød hypertermi gruppe
Infrarød hypertermi-anordning i 3 på hinanden følgende dage (gange/dag), hver behandling i 30 minutter Efter to uger (14 dage) blev læsionerne af det samme mål behandlet kontinuerligt i 2 dage (gange om dagen), og derefter en gang om ugen for 2 gange i træk var metoden den samme som før. Efter 7 ganges behandling besluttede undersøgelseslægen, om behandlingen skulle fortsættes n gange efter 1-2 uger (n ≥ 0) i henhold til forsøgspersonernes helbredelse.
Enhed: Infrarød termoterapi apparat
infrarød hypertermi-anordning i 3 på hinanden følgende dage (gange/dag), hver behandling i 30 minutter. Efter to uger (14 dage) blev læsionerne af det samme mål behandlet kontinuerligt i 2 dage (gange om dagen), og derefter en gang om ugen for 2 gange i træk var metoden den samme som før. Efter 7 ganges behandling besluttede undersøgelseslægen, om behandlingen skulle fortsættes n gange efter 1-2 uger (n ≥ 0) i henhold til forsøgspersonernes helbredelse.
Andre navne:
  • YY-WRY-V01 Infrarødt termoterapiapparat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den samlede kliniske clearancerate af hudlæsioner
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder efter behandling, den samlede kliniske clearance rate af hudlæsioner i de tre grupper.
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet klinisk clearancerate og recidivrate
Tidsramme: Seks måneder
Samlet klinisk clearancerate og recidivrate af hudlæsioner i tre grupper
Seks måneder
bivirkninger og forekomst
Tidsramme: Seks måneder
bivirkninger og forekomst i tre grupper
Seks måneder
clearance-hastigheden af ​​målhudlæsioner
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder efter behandling, clearance rate af mål hudlæsioner i hypertermi behandling gruppe og hypertermi kombineret med antifungal terapi gruppe.
Tre måneder
samlet læsionsclearance rate
Tidsramme: Tre måneder
Hos patienter med flere læsioner var den samlede læsionsclearance rate 3 måneder efter behandling.
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Hospital of China Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-631-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger