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Agentes antimicóticos y termoterapia infrarroja solos o en combinación en el tratamiento de la esporotricosis

1 de septiembre de 2026 actualizado por: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University

Un ensayo clínico controlado aleatorio de agentes antimicóticos y termoterapia infrarroja solos o en combinación en el tratamiento de la esporotricosis

La esporotricosis es una micosis granulomatosa crónica causada por el complejo esporottrix. El curso de la esporotricosis es siempre prolongado e incluso potencialmente mortal, por lo que el tratamiento de esta enfermedad es un importante problema científico por resolver. Los investigadores encontraron previamente el predominio de macrófagos del subtipo M2 que desempeñan un papel antiinflamatorio en las lesiones de la esporotricosis; el predominio de macrófagos M2 puede ser responsable de la persistencia de la esporotricosis; Los investigadores también descubrieron que la hipertermia local es eficaz en el tratamiento de la esporotricosis y que el tratamiento con hipertermia puede activar el canal de calcio CRAC en los macrófagos, lo que desencadena la polarización proinflamatoria de tipo M1 y la posterior destrucción de los esporottrix; sin embargo, el mecanismo aún requiere más investigación. Los investigadores plantean la hipótesis de que la hipertermia conduce a la activación de los canales CRAC, lo que resulta en una profunda entrada de Ca2+ y Ca2+ regula positivamente la expresión del inflamasoma NLRP3 mediante la inducción de la activación de Nrf2, luego la sobreexpresión de NLRP3 desencadena la polarización M1 y la posterior destrucción de esporotriz. Además, la activación de Nrf2 regula positivamente la expresión de STIM1, lo que forma una retroalimentación positiva para la polarización de macrófagos de tipo M1 y la posterior destrucción de esporotriz. El propósito de este proyecto es identificar la hipótesis de que la hipertermia podría tratar la esporotricosis al promover la polarización proinflamatoria tipo M1 en los macrófagos, el mecanismo por el cual la hipertermia podría tratar la esporotricosis es la hipertermia local que podría conducir a la activación del canal de calcio STIM1/CRAC mediada por iones de calcio/ Nrf2/NLRP3 indujo la polarización de los macrófagos M1 y la posterior destrucción de esporothrix. La hipótesis se identificará a nivel celular, a nivel de modelo animal y a nivel de muestras clínicas. Los investigadores creen que el proyecto guiará la aplicación de la hipertermia en el tratamiento de la esporotricosis y proporcionará una nueva base de teoría y práctica después de que los investigadores logren estos objetivos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Zhengxiu Li, Doctor
  • Número de teléfono: 024-83282524
  • Correo electrónico: lizx_cmu@foxmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shenyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • First Hospital of China Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los resultados de patología y cultivo fúngico fueron todos pacientes con esporotricosis.
  • Consentimiento informado sobre el propósito y contenido del estudio, y seguimiento según sea necesario
  • La condición física y la autocondición pueden cooperar con el tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que no pueden mantener una postura relativamente estable durante el tratamiento.
  • Personas sensibles o alérgicas a este fármaco experimental.
  • Terapia antifúngica sistémica o KI dentro de los 12 meses
  • Terapia antifúngica local dentro de 1 mes.
  • Historia previa de infección por el virus de la inmunodeficiencia (VIH) o anticuerpos contra el VIH positivos en el período de detección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Medicamento combinado con grupo de hipertermia infrarroja.
itraconazol oral (niños menores de 15 años 6 mg/kg/d; pacientes adultos: 200 mg/d) durante un ciclo total de 3 a 6 meses, mientras que dispositivo de hipertermia infrarroja durante 3 días consecutivos (veces/día), cada tratamiento durante 30 minutos Después de dos semanas (14 días), las lesiones del mismo objetivo se trataron continuamente durante 2 días (veces por día), y luego una vez a la semana durante 2 veces consecutivas, el método fue el mismo que antes. Después de 7 veces de tratamiento, el médico del estudio decidió si continuar el tratamiento n veces después de 1-2 semanas (n ≥ 0) según la recuperación de los sujetos.
Otro: Aparato de termoterapia con itraconazol y infrarrojos.
itraconazol oral (niños menores de 15 años 6 mg/kg/d; pacientes adultos: 200 mg/d) durante un ciclo total de 3 a 6 meses, mientras que dispositivo de hipertermia infrarroja durante 3 días consecutivos (veces/día), cada tratamiento durante 30 minutos Después de dos semanas (14 días), las lesiones del mismo objetivo se trataron continuamente durante 2 días (veces por día), y luego una vez a la semana durante 2 veces consecutivas, el método fue el mismo que antes. Después de 7 veces de tratamiento, el médico del estudio decidió si continuar el tratamiento n veces después de 1-2 semanas (n ≥ 0) según la recuperación de los sujetos.
Experimental: Grupo de drogas
Se tomó itraconazol (6 mg/kg/día; para niños menores de 15 años, 200 mg/día para adultos) por vía oral durante 3 a 6 meses. El curso específico de tratamiento fue determinado por el médico investigador de acuerdo con la recuperación de los sujetos.
Droga: Itraconazol
itraconazol oral (niños menores de 15 años 6 mg/kg/d; pacientes adultos: 200 mg/d) durante un ciclo total de 3 a 6 meses
Experimental: Grupo de hipertermia infrarroja
Dispositivo de hipertermia infrarroja durante 3 días consecutivos (veces/día), cada tratamiento durante 30 minutos. Después de dos semanas (14 días), las lesiones del mismo objetivo se trataron continuamente durante 2 días (veces por día), y luego una vez a la semana durante 2 veces consecutivas, el método fue el mismo que antes. Después de 7 veces de tratamiento, el médico del estudio decidió si continuar el tratamiento n veces después de 1-2 semanas (n ≥ 0) según la recuperación de los sujetos.
Dispositivo: Aparato de termoterapia por infrarrojos
dispositivo de hipertermia infrarroja durante 3 días consecutivos (veces/día), cada tratamiento durante 30 minutos. Después de dos semanas (14 días), las lesiones del mismo objetivo se trataron continuamente durante 2 días (veces por día), y luego una vez a la semana durante 2 veces consecutivas, el método fue el mismo que antes. Después de 7 veces de tratamiento, el médico del estudio decidió si continuar el tratamiento n veces después de 1-2 semanas (n ≥ 0) según la recuperación de los sujetos.
Otros nombres:
  • YY-WRY-V01 Aparato de termoterapia por infrarrojos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la tasa de eliminación clínica general de las lesiones cutáneas
Periodo de tiempo: Tres meses
Tres meses después del tratamiento, la tasa de eliminación clínica general de las lesiones cutáneas en los tres grupos.
Tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eliminación clínica general y tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: Seis meses
Tasa de eliminación clínica general y tasa de recurrencia de lesiones cutáneas en tres grupos
Seis meses
reacciones adversas e incidencia
Periodo de tiempo: Seis meses
reacciones adversas e incidencia en tres grupos
Seis meses
la tasa de eliminación de las lesiones cutáneas diana
Periodo de tiempo: Tres meses
Tres meses después del tratamiento, la tasa de eliminación de las lesiones cutáneas diana en el grupo de tratamiento con hipertermia y en el grupo de hipertermia combinada con terapia antifúngica.
Tres meses
tasa de eliminación general de la lesión
Periodo de tiempo: Tres meses
En pacientes con lesiones múltiples, la tasa general de eliminación de las lesiones fue de 3 meses después del tratamiento.
Tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
First Hospital of China Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2023-631-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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