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Antimykotika und Infrarot-Thermotherapie allein oder in Kombination bei der Behandlung von Sporotrichose

1. September 2026 aktualisiert von: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit Antimykotika und Infrarot-Thermotherapie allein oder in Kombination bei der Behandlung von Sporotrichose

Sporotrichose ist eine chronische granulomatöse Mykose, die durch den Sporotrix-Komplex verursacht wird. Der Verlauf einer Sporotrichose ist immer langwierig und sogar lebensbedrohlich, die Behandlung dieser Krankheit stellt ein wichtiges wissenschaftliches Problem dar, das gelöst werden muss. Die Forscher fanden zuvor heraus, dass Makrophagen des Subtyps M2 vorherrschen, die eine entzündungshemmende Rolle bei den Läsionen der Sporotrichose spielen. Das Vorherrschen von M2-Makrophagen könnte für das Fortbestehen der Sporotrichose verantwortlich sein; Die Forscher fanden außerdem heraus, dass lokale Hyperthermie bei der Behandlung von Sporotrichose wirksam ist und dass eine Hyperthermiebehandlung den CRAC-Kalziumkanal in Makrophagen aktivieren kann, der eine proinflammatorische Polarisation vom Typ M1 und die anschließende Abtötung von Sporotrix auslöst. Der Mechanismus erfordert jedoch noch weitere Untersuchungen. Die Forscher gehen davon aus, dass Hyperthermie zur Aktivierung von CRAC-Kanälen führt, was zu einem starken Ca2+-Einstrom führt und Ca2+ die NLRP3-Inflammasom-Expression durch die Induktion der Nrf2-Aktivierung hochreguliert. Anschließend löst die NLRP3-Überexpression die M1-Polarisierung und die anschließende Abtötung von Sporothrix aus. Darüber hinaus reguliert die Aktivierung von Nrf2 die STIM1-Expression hoch, was eine positive Rückkopplung für die M1-Typ-Polarisierung von Makrophagen und die weitere anschließende Abtötung von Sporothrix darstellt. Der Zweck dieses Projekts besteht darin, die Hypothese zu identifizieren, dass Hyperthermie Sporotrichose behandeln könnte, indem sie die proinflammatorische Polarisation vom Typ M1 in Makrophagen fördert. Der Mechanismus, durch den Hyperthermie Sporotrichose behandeln könnte, ist, dass lokale Hyperthermie zu einer durch STIM1/CRAC-Kalziumkanalaktivierung vermittelten Kalziumionen führen könnte. Nrf2/NLRP3 induzierte die Polarisation von M1-Makrophagen und die anschließende Abtötung von Sporothrix. Die Hypothese wird auf zellulärer Ebene, auf der Ebene von Tiermodellen und auf der Ebene klinischer Proben identifiziert. Die Forscher glauben, dass das Projekt die Anwendung von Hyperthermie bei der Behandlung von Sporotrichose leiten und eine neue Grundlage für Theorie und Praxis liefern wird, nachdem die Forscher diese Ziele erreicht haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Shenyang, China
        • Rekrutierung
        • First Hospital of China Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Ergebnisse der Pathologie und der Pilzkultur betrafen alle Patienten mit Sporotrichose.
  • Einverständniserklärung zum Zweck und Inhalt der Studie und gegebenenfalls Nachbereitung
  • Die körperliche Verfassung und die Selbstkondition können bei der Behandlung mitwirken.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die während der Behandlung nicht in der Lage sind, eine relativ stabile Haltung beizubehalten.
  • Personen, die empfindlich oder allergisch auf dieses experimentelle Medikament reagieren.
  • Systemische Antimykotika- oder KI-Therapie innerhalb von 12 Monaten
  • Lokale antimykotische Therapie innerhalb eines Monats.
  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem Immundefizienzvirus (HIV) oder positiver HIV-Antikörper im Screening-Zeitraum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Medikament kombiniert mit Infrarot-Hyperthermie-Gruppe
Orales Itraconazol (Kinder unter 15 Jahren 6 mg/kg/Tag; erwachsene Patienten: 200 mg/Tag) für einen Gesamtzeitraum von 3–6 Monaten, während Infrarot-Hyperthermiegerät für 3 aufeinanderfolgende Tage (Zeiten/Tag) bei jeder Behandlung 30 Minuten lang. Nach zwei Wochen (14 Tagen) wurden die Läsionen desselben Ziels kontinuierlich zwei Tage lang (mal pro Tag) und dann einmal pro Woche zweimal hintereinander behandelt. Die Methode war dieselbe wie zuvor. Nach 7-maliger Behandlung entschied der Studienarzt, ob die Behandlung n-mal nach 1–2 Wochen (n ≥ 0) entsprechend der Genesung der Probanden fortgesetzt werden sollte.
Sonstiges: Itraconazol- und Infrarot-Wärmetherapiegerät
Orales Itraconazol (Kinder unter 15 Jahren 6 mg/kg/Tag; erwachsene Patienten: 200 mg/Tag) für einen Gesamtzeitraum von 3–6 Monaten, während Infrarot-Hyperthermiegerät für 3 aufeinanderfolgende Tage (Zeiten/Tag) bei jeder Behandlung 30 Minuten lang. Nach zwei Wochen (14 Tagen) wurden die Läsionen desselben Ziels kontinuierlich zwei Tage lang (mal pro Tag) und dann einmal pro Woche zweimal hintereinander behandelt. Die Methode war dieselbe wie zuvor. Nach 7-maliger Behandlung entschied der Studienarzt, ob die Behandlung n-mal nach 1–2 Wochen (n ≥ 0) entsprechend der Genesung der Probanden fortgesetzt werden sollte.
Experimental: Drogengruppe
Itraconazol (6 mg/kg/Tag; für Kinder unter 15 Jahren, 200 mg/Tag für Erwachsene) wurde 3–6 Monate lang oral eingenommen. Der spezifische Behandlungsverlauf wurde vom Forschungsarzt entsprechend der Genesung der Probanden festgelegt.
Arzneimittel: Itraconazol
Orales Itraconazol (Kinder unter 15 Jahren 6 mg/kg/Tag; erwachsene Patienten: 200 mg/Tag) über einen Gesamtzeitraum von 3–6 Monaten
Experimental: Infrarot-Hyperthermie-Gruppe
Infrarot-Hyperthermiegerät für 3 aufeinanderfolgende Tage (Zeiten pro Tag), jede Behandlung für 30 Minuten. Nach zwei Wochen (14 Tagen) wurden die Läsionen desselben Ziels kontinuierlich für 2 Tage (Zeiten pro Tag) und dann einmal pro Woche behandelt 2 Mal hintereinander war die Methode die gleiche wie zuvor. Nach 7-maliger Behandlung entschied der Studienarzt, ob die Behandlung n-mal nach 1–2 Wochen (n ≥ 0) entsprechend der Genesung der Probanden fortgesetzt werden sollte.
Gerät: Infrarot-Wärmetherapiegerät
Infrarot-Hyperthermiegerät für 3 aufeinanderfolgende Tage (Zeiten pro Tag), jede Behandlung für 30 Minuten. Nach zwei Wochen (14 Tagen) wurden die Läsionen desselben Ziels kontinuierlich für 2 Tage (Zeiten pro Tag) und dann einmal pro Woche behandelt 2 Mal hintereinander war die Methode die gleiche wie zuvor. Nach 7-maliger Behandlung entschied der Studienarzt, ob die Behandlung n-mal nach 1–2 Wochen (n ≥ 0) entsprechend der Genesung der Probanden fortgesetzt werden sollte.
Andere Namen:
  • YY-WRY-V01 Infrarot-Thermotherapiegerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die allgemeine klinische Heilungsrate von Hautläsionen
Zeitfenster: Drei Monate
Drei Monate nach der Behandlung die gesamte klinische Heilungsrate von Hautläsionen in den drei Gruppen.
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte klinische Heilungsrate und Rezidivrate
Zeitfenster: Sechs Monate
Gesamte klinische Heilungsrate und Rezidivrate von Hautläsionen in drei Gruppen
Sechs Monate
Nebenwirkungen und Häufigkeit
Zeitfenster: Sechs Monate
Nebenwirkungen und Inzidenz in drei Gruppen
Sechs Monate
die Heilungsrate der Zielhautläsionen
Zeitfenster: Drei Monate
Drei Monate nach der Behandlung die Heilungsrate der Zielhautläsionen in der Hyperthermie-Behandlungsgruppe und in der Hyperthermie-Kombinationsgruppe mit Antimykotika-Therapie.
Drei Monate
Gesamtläsionsheilungsrate
Zeitfenster: Drei Monate
Bei Patienten mit mehreren Läsionen betrug die Gesamtläsionsheilungsrate 3 Monate nach der Behandlung.
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Hospital of China Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-631-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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