Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hmotnostní rovnováhy [14C]-nanatinostatu a studie relativní biologické dostupnosti nanatinostatu u pacientů s pokročilými rakovinami

16. ledna 2025 aktualizováno: Viracta Therapeutics, Inc.

Studie fáze 1 ke zkoumání hmotnostní bilance [14C]-nanatinostatu a k hodnocení relativní biologické dostupnosti nanatinostatu u pacientů s vybranými pokročilými rakovinami

Tato studie určí, jak se nanatinostat vstřebává, modifikuje a odstraňuje z těla (část A), množství nanatinostatu, které je pro tělo dostupné (část B), a vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost nanatinostatu (část C) v pacientů s pokročilými nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená, 3dílná studie fáze 1 hodnotící hmotnostní bilanci, farmakokinetiku a metabolismus nanatinostatu po jednorázové perorální dávce [14C]-nanatinostatu pro část A, hodnotící relativní biologickou dostupnost mesylátu nanatinostatu a nanatinostatu (zdarma base) tablety po společném podávání s valganciklovirem u pacientů s rakovinou v pokročilém stadiu pro část B a hodnocení bezpečnosti a protinádorové aktivity nanatinostatu pro část C.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • START Madrid - CIOCC - Hospital Universitario HM Sanchinarro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Mít histologicky potvrzené pokročilé stádium rakoviny (kromě gastrointestinálních nádorů), dostávat standardní terapie vhodné pro jejich typ a stádium nádoru s progresí onemocnění při poslední léčbě nebo po ní a nemají žádnou dostupnou léčbu s kurativním záměrem.
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny ≤2 při screeningu.
  • Index tělesné hmotnosti ≥18,5, ale ≤30,0 kg/m2 při screeningu.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Přítomnost aktivního centrálního nervového systému a/nebo leptomeningeálního onemocnění.
  • Protinádorová terapie včetně chemoterapie, radioterapie, endokrinní terapie, imunoterapie nebo použití jiných zkoumaných látek během 4 týdnů před vstupem do studie.
  • Neschopnost užívat nebo tolerovat perorální léky.
  • Jakékoli onemocnění gastrointestinálního traktu, jater nebo ledvin, které může ovlivnit absorpci a metabolismus léčiva.
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
  • Obdržel radioaktivně značený materiál <12 měsíců (kromě toho, který je nutný pro zobrazování) před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A: [14C]-Nanatinostat
Lék: [14C]-Nanatinostat
Jedna perorální dávka podaná v den 1 nalačno.
Experimentální: Část B (Léčba A): Tablety nanatinostatu (volná báze) v kombinaci s valganciklovirem
Pacienti budou randomizováni do 2 léčebných sekvencí (AB a BA) v obdobích 1 a 2. Každé období léčby je 24 hodin.
Lék: Tablety nanatinostatu (volná báze) v kombinaci s valganciklovirem
Léčba A: jednorázová perorální dávka tablet nanatinostatu (volná báze) (20 mg) v kombinaci s valganciklovirem (900 mg) za podmínek nasycení.
Experimentální: Část B (Léčba B): Nanatinostat mesylát tablety v kombinaci s valganciklovirem
Pacienti budou randomizováni do 2 léčebných sekvencí (AB a BA) v obdobích 1 a 2. Každé období léčby je 24 hodin.
Lék: Nanatinostat mesylát tablety v kombinaci s valganciklovirem
Léčba B: jednorázová perorální dávka tablet mesylátu nanatinostatu (20 mg) v kombinaci s valganciklovirem (900 mg) za podmínek nasycení.
Experimentální: Část C: Jednočinné tablety nanatinostatu (volná báze).
Lék: Jednočinné tablety Nanatinostatu (volná báze).
40 mg jednou denně za podmínek po jídle až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity, podle toho, co nastane dříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Množství radioaktivity v exkrementech [část A]
Časové okno: 8 týdnů po poslední propouštěcí návštěvě v části A
8 týdnů po poslední propouštěcí návštěvě v části A
Farmakokinetický parametr: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) [Část B]
Časové okno: 8 týdnů po poslední propouštěcí návštěvě v části B
8 týdnů po poslední propouštěcí návštěvě v části B
Farmakokinetický parametr: maximální plazmatická koncentrace (Cmax) [Část B]
Časové okno: 8 týdnů po poslední propouštěcí návštěvě v části B
8 týdnů po poslední propouštěcí návštěvě v části B
Farmakokinetický parametr: čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) [Část B]
Časové okno: 8 týdnů po poslední propouštěcí návštěvě v části B
8 týdnů po poslední propouštěcí návštěvě v části B
Farmakokinetický parametr: Zlomek podané dávky ve srovnání se standardem (Frel) [Část B]
Časové okno: 8 týdnů po poslední propouštěcí návštěvě v části B
8 týdnů po poslední propouštěcí návštěvě v části B
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod [Část C]
Časové okno: 28 dní po poslední dávce studijní léčby v části C
28 dní po poslední dávce studijní léčby v části C

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod [části A a B]
Časové okno: Až 7 dní po poslední propouštěcí návštěvě
Až 7 dní po poslední propouštěcí návštěvě
Výskyt klinicky významných změn ve vybraných hodnoceních bezpečnosti [části A a B]
Časové okno: Až 7 dní po poslední propouštěcí návštěvě
Až 7 dní po poslední propouštěcí návštěvě
Farmakokinetický parametr: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) [Část A]
Časové okno: 8 týdnů po poslední propouštěcí návštěvě v části A
8 týdnů po poslední propouštěcí návštěvě v části A
Farmakokinetický parametr: maximální plazmatická koncentrace (Cmax) [Část A]
Časové okno: 8 týdnů po poslední propouštěcí návštěvě v části A
8 týdnů po poslední propouštěcí návštěvě v části A
Farmakokinetický parametr: čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) [Část A]
Časové okno: 8 týdnů po poslední propouštěcí návštěvě v části A
8 týdnů po poslední propouštěcí návštěvě v části A
Farmakokinetický parametr: poločas eliminace (t1/2) [Část A]
Časové okno: 8 týdnů po poslední propouštěcí návštěvě v části A
8 týdnů po poslední propouštěcí návštěvě v části A
Farmakokinetický parametr: zdánlivá celková clearance (CL/F) [Část A]
Časové okno: 8 týdnů po poslední propouštěcí návštěvě v části A
8 týdnů po poslední propouštěcí návštěvě v části A
Farmakokinetický parametr: zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (Vz/F) [Část A]
Časové okno: 8 týdnů po poslední propouštěcí návštěvě v části A
8 týdnů po poslední propouštěcí návštěvě v části A
Farmakokinetický parametr: rychlostní konstanta eliminace z centrálního kompartmentu (Kel) [Část A]
Časové okno: 8 týdnů po poslední propouštěcí návštěvě v části A
8 týdnů po poslední propouštěcí návštěvě v části A
Poměr celkové radioaktivity v krvi vzhledem k plazmě [Část A]
Časové okno: 8 týdnů po poslední propouštěcí návštěvě v části A
8 týdnů po poslední propouštěcí návštěvě v části A
Metabolický profil [14C] a identifikace metabolitů v plazmě [Část A]
Časové okno: 8 týdnů po poslední propouštěcí návštěvě v části A
8 týdnů po poslední propouštěcí návštěvě v části A
Hlavní radioaktivní pík/metabolity v moči a fekální radiochromatogramy jako procento radioaktivní dávky [Část A]
Časové okno: 8 týdnů po poslední propouštěcí návštěvě v části A
8 týdnů po poslední propouštěcí návštěvě v části A
Farmakokinetický parametr: poločas eliminace (t1/2) [Část B]
Časové okno: 8 týdnů po poslední propouštěcí návštěvě v části B
8 týdnů po poslední propouštěcí návštěvě v části B
Farmakokinetický parametr: poměr metabolitu a mateřské látky [Část B]
Časové okno: 8 týdnů po poslední propouštěcí návštěvě v části B
8 týdnů po poslední propouštěcí návštěvě v části B
Míra objektivní odezvy (ORR) [Část C]
Časové okno: Přibližně 1 rok
Přibližně 1 rok
Čas na odpověď (TTR) [Část C]
Časové okno: Přibližně 1 rok
Přibližně 1 rok
Doba odezvy (DOR) [Část C]
Časové okno: Přibližně 1 rok
Přibližně 1 rok
Míra kontroly onemocnění (DCR) [Část C]
Časové okno: Přibližně 1 rok
Přibližně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Viracta Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Darrel P Cohen, MD, PhD, Viracta Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VT3996-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení