Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bilansu masy [14C]-nanatynostatu i badanie względnej biodostępności nanatynostatu u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

16 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Viracta Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 1 mające na celu zbadanie bilansu masowego [14C]-nanatynostatu i ocenę względnej biodostępności nanatynostatu u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi nowotworami

W badaniu tym zostanie określony sposób wchłaniania, modyfikacji i usuwania nanatynostatu z organizmu (Część A), ilość nanatinostatu, która staje się dostępna dla organizmu (Część B), a także oceni bezpieczeństwo i tolerancję nanatynostatu (Część C) w pacjentów z zaawansowanymi nowotworami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, 3-częściowe badanie fazy 1 oceniające bilans masy, farmakokinetykę i metabolizm nanatynostatu po podaniu pojedynczej doustnej dawki nanatynostatu [14C] w ramach Części A, oceniające względną biodostępność mesylanu nanatynostatu i nanatynostatu (wolnego baza) tabletek po jednoczesnym podaniu z walgancyklowirem pacjentom z nowotworami w zaawansowanym stadium w części B oraz ocena bezpieczeństwa i działania przeciwnowotworowego nanatynostatu w części C.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • START Madrid - CIOCC - Hospital Universitario HM Sanchinarro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mają histologicznie potwierdzone zaawansowane stadium nowotworu (z wyjątkiem nowotworów przewodu pokarmowego), otrzymali standardowe terapie odpowiednie dla rodzaju nowotworu i jego stadium, z postępem choroby w trakcie ostatniego leczenia lub po nim i nie mają dostępnego leczenia mającego na celu wyleczenie.
  • Stan wyników Eastern Cooperative Oncology Group ≤2 w badaniu przesiewowym.
  • Wskaźnik masy ciała ≥18,5 ale ≤30,0 kg/m2 w badaniu przesiewowym.
  • Prawidłowa czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Obecność aktywnego ośrodkowego układu nerwowego i/lub choroby opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia, radioterapia, terapia hormonalna, immunoterapia lub zastosowanie innych leków badanych w ciągu 4 tygodni przed przystąpieniem do badania.
  • Niemożność przyjmowania lub tolerowania leków doustnych.
  • Jakakolwiek choroba przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek, która może wpływać na wchłanianie i metabolizm leku.
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  • Otrzymał materiał znakowany radioaktywnie w ciągu <12 miesięcy (z wyłączeniem materiału wymaganego do obrazowania) przed przystąpieniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część A: [14C]-Nanatynostat
Lek: [14C]-Nanatynostat
Pojedyncza dawka doustna podana pierwszego dnia na czczo.
Eksperymentalny: Część B (Leczenie A): Tabletki nanatynostatu (wolnej zasady) w skojarzeniu z walgancyklowirem
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 sekwencji leczenia (AB i BA) w Okresach 1 i 2. Każdy okres leczenia trwa 24 godziny.
Lek: Tabletki nanatynostatu (wolna zasada) w połączeniu z walgancyklowirem
Leczenie A: pojedyncza doustna dawka tabletek nanatynostatu (wolnej zasady) (20 mg) w połączeniu z walgancyklowirem (900 mg) po posiłku.
Eksperymentalny: Część B (Leczenie B): Tabletki mesylanu nanatynostatu w skojarzeniu z walgancyklowirem
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 sekwencji leczenia (AB i BA) w Okresach 1 i 2. Każdy okres leczenia trwa 24 godziny.
Lek: Tabletki mesylanu nanatynostatu w połączeniu z walgancyklowirem
Leczenie B: pojedyncza doustna dawka tabletek mesylanu nanatynostatu (20 mg) w skojarzeniu z walgancyklowirem (900 mg) po posiłku.
Eksperymentalny: Część C: Jednoskładnikowe tabletki nanatynostatu (wolna zasada).
Lek: Jednoskładnikowe tabletki Nanatinostat (wolna zasada).
40 mg raz na dobę po posiłku do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ilość radioaktywności w odchodach [Część A]
Ramy czasowe: 8 tygodni od ostatniej wizyty wypisowej w Części A
8 tygodni od ostatniej wizyty wypisowej w Części A
Parametr farmakokinetyczny: pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) [Część B]
Ramy czasowe: 8 tygodni od ostatniej wizyty wypisowej w Części B
8 tygodni od ostatniej wizyty wypisowej w Części B
Parametr farmakokinetyczny: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) [Część B]
Ramy czasowe: 8 tygodni od ostatniej wizyty wypisowej w Części B
8 tygodni od ostatniej wizyty wypisowej w Części B
Parametr farmakokinetyczny: czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) [Część B]
Ramy czasowe: 8 tygodni od ostatniej wizyty wypisowej w Części B
8 tygodni od ostatniej wizyty wypisowej w Części B
Parametr farmakokinetyczny: Ułamek podanej dawki w porównaniu ze standardem (Frel) [Część B]
Ramy czasowe: 8 tygodni od ostatniej wizyty wypisowej w Części B
8 tygodni od ostatniej wizyty wypisowej w Części B
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych [Część C]
Ramy czasowe: 28 dni po ostatniej dawce badanego leku z Części C
28 dni po ostatniej dawce badanego leku z Części C

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych [Część A i B]
Ramy czasowe: Do 7 dni od ostatniej wizyty wypisowej
Do 7 dni od ostatniej wizyty wypisowej
Występowanie klinicznie istotnych zmian w wybranych ocenach bezpieczeństwa [Część A i B]
Ramy czasowe: Do 7 dni od ostatniej wizyty wypisowej
Do 7 dni od ostatniej wizyty wypisowej
Parametr farmakokinetyczny: pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) [Część A]
Ramy czasowe: 8 tygodni od ostatniej wizyty wypisowej w Części A
8 tygodni od ostatniej wizyty wypisowej w Części A
Parametr farmakokinetyczny: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) [Część A]
Ramy czasowe: 8 tygodni od ostatniej wizyty wypisowej w Części A
8 tygodni od ostatniej wizyty wypisowej w Części A
Parametr farmakokinetyczny: czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) [Część A]
Ramy czasowe: 8 tygodni od ostatniej wizyty wypisowej w Części A
8 tygodni od ostatniej wizyty wypisowej w Części A
Parametr farmakokinetyczny: okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) [Część A]
Ramy czasowe: 8 tygodni od ostatniej wizyty wypisowej w Części A
8 tygodni od ostatniej wizyty wypisowej w Części A
Parametr farmakokinetyczny: pozorny klirens całkowity (CL/F) [Część A]
Ramy czasowe: 8 tygodni od ostatniej wizyty wypisowej w Części A
8 tygodni od ostatniej wizyty wypisowej w Części A
Parametr farmakokinetyczny: pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) [Część A]
Ramy czasowe: 8 tygodni od ostatniej wizyty wypisowej w Części A
8 tygodni od ostatniej wizyty wypisowej w Części A
Parametr farmakokinetyczny: stała szybkości eliminacji z przedziału centralnego (Kel) [Część A]
Ramy czasowe: 8 tygodni od ostatniej wizyty wypisowej w Części A
8 tygodni od ostatniej wizyty wypisowej w Części A
Stosunek całkowitej radioaktywności we krwi do osocza [Część A]
Ramy czasowe: 8 tygodni od ostatniej wizyty wypisowej w Części A
8 tygodni od ostatniej wizyty wypisowej w Części A
Profil metaboliczny [14C] i identyfikacja metabolitów w osoczu [Część A]
Ramy czasowe: 8 tygodni od ostatniej wizyty wypisowej w Części A
8 tygodni od ostatniej wizyty wypisowej w Części A
Główny szczyt radioaktywności/metabolity w radiochromatogramach moczu i kału jako procent dawki radioaktywnej [Część A]
Ramy czasowe: 8 tygodni od ostatniej wizyty wypisowej w Części A
8 tygodni od ostatniej wizyty wypisowej w Części A
Parametr farmakokinetyczny: okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) [Część B]
Ramy czasowe: 8 tygodni od ostatniej wizyty wypisowej w Części B
8 tygodni od ostatniej wizyty wypisowej w Części B
Parametr farmakokinetyczny: stosunek metabolitów do substancji macierzystych [Część B]
Ramy czasowe: 8 tygodni od ostatniej wizyty wypisowej w Części B
8 tygodni od ostatniej wizyty wypisowej w Części B
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) [Część C]
Ramy czasowe: Około 1 roku
Około 1 roku
Czas reakcji (TTR) [Część C]
Ramy czasowe: Około 1 roku
Około 1 roku
Czas trwania odpowiedzi (DOR) [Część C]
Ramy czasowe: Około 1 roku
Około 1 roku
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) [Część C]
Ramy czasowe: Około 1 roku
Około 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Viracta Therapeutics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Darrel P Cohen, MD, PhD, Viracta Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VT3996-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami