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Un estudio de equilibrio de masa de [14C] -nanatinostat y un estudio de biodisponibilidad relativa de nanatinostat en pacientes con cánceres avanzados

16 de enero de 2025 actualizado por: Viracta Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase 1 para investigar el equilibrio de masa de [14C] -nanatinostat y evaluar la biodisponibilidad relativa de nanatinostat en pacientes con cánceres avanzados seleccionados

Este estudio determinará cómo se absorbe, modifica y elimina el nanatinostat del cuerpo (Parte A), la cantidad de nanatinostat que queda disponible para el cuerpo (Parte B) y evaluará la seguridad y tolerabilidad del nanatinostat (Parte C) en pacientes con cánceres avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 1, abierto, de tres partes que evalúa el equilibrio de masa, la farmacocinética y el metabolismo de nanatinostat después de una dosis oral única de [14C]-nanatinostat para la Parte A, evaluando la biodisponibilidad relativa del mesilato de nanatinostat y el nanatinostat (libre base) comprimidos después de la coadministración con valganciclovir en pacientes con cánceres en estadio avanzado para la Parte B, y evaluar la seguridad y actividad antitumoral de nanatinostat para la Parte C.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
8

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28050
        • START Madrid - CIOCC - Hospital Universitario HM Sanchinarro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Tiene cánceres en etapa avanzada confirmados histológicamente (excluyendo tumores gastrointestinales), ha recibido terapias estándar apropiadas para su tipo de tumor y etapa con progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento más reciente, y no tiene ningún tratamiento disponible con intención curativa.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de ≤2 en la selección.
  • Índice de masa corporal ≥18,5 pero ≤30,0 kg/m2 en el momento de la selección.
  • Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.

Criterios de exclusión clave:

  • Presencia de sistema nervioso central activo y/o enfermedad leptomeníngea.
  • Terapia contra el cáncer que incluye quimioterapia, radioterapia, terapia endocrina, inmunoterapia o uso de otros agentes en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
  • Incapacidad para tomar o tolerar medicamentos orales.
  • Cualquier afección gastrointestinal, hepática o renal que pueda afectar la absorción y el metabolismo del fármaco.
  • Infección activa que requiere terapia sistémica.
  • Ha recibido material radiomarcado <12 meses (excluido el requerido para imágenes) antes del ingreso al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parte A: [14C]-Nanatinostat
Droga: [14C]-Nanatinostato
Una dosis oral única administrada el día 1 en ayunas.
Experimental: Parte B (Tratamiento A): comprimidos de nanatinostat (base libre) en combinación con valganciclovir
Los pacientes serán asignados al azar a 2 secuencias de tratamiento (AB y BA) en los Períodos 1 y 2. Cada período de tratamiento es de 24 horas.
Droga: Tabletas de nanatinostat (base libre) en combinación con valganciclovir
Tratamiento A: una dosis oral única de tabletas de nanatinostat (base libre) (20 mg) en combinación con valganciclovir (900 mg) en condiciones de alimentación.
Experimental: Parte B (Tratamiento B): comprimidos de mesilato de nanatinostat en combinación con valganciclovir
Los pacientes serán asignados al azar a 2 secuencias de tratamiento (AB y BA) en los Períodos 1 y 2. Cada período de tratamiento es de 24 horas.
Droga: Tabletas de mesilato de nanatinostat en combinación con valganciclovir
Tratamiento B: una dosis única oral de tabletas de mesilato de nanatinostat (20 mg) en combinación con valganciclovir (900 mg) en condiciones de alimentación.
Experimental: Parte C: Tabletas de nanatinostat (base libre) como agente único
Droga: Tabletas de nanatinostat (base libre) de agente único
40 mg una vez al día en condiciones de alimentación hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, lo que ocurra primero.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
La cantidad de radiactividad en las excretas [Parte A]
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la última visita de alta en la Parte A
8 semanas después de la última visita de alta en la Parte A
Parámetro farmacocinético: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) [Parte B]
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la última visita de alta en la Parte B
8 semanas después de la última visita de alta en la Parte B
Parámetro farmacocinético: concentración plasmática máxima (Cmax) [Parte B]
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la última visita de alta en la Parte B
8 semanas después de la última visita de alta en la Parte B
Parámetro farmacocinético: tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) [Parte B]
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la última visita de alta en la Parte B
8 semanas después de la última visita de alta en la Parte B
Parámetro farmacocinético: fracción de la dosis administrada en comparación con un estándar (Frel) [Parte B]
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la última visita de alta en la Parte B
8 semanas después de la última visita de alta en la Parte B
Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves [Parte C]
Periodo de tiempo: 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio en la Parte C
28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio en la Parte C

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves [Partes A y B]
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la última visita de alta
Hasta 7 días después de la última visita de alta
Incidencia de cambios clínicamente significativos en evaluaciones de seguridad seleccionadas [Partes A y B]
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la última visita de alta
Hasta 7 días después de la última visita de alta
Parámetro farmacocinético: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) [Parte A]
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la última visita de alta en la Parte A
8 semanas después de la última visita de alta en la Parte A
Parámetro farmacocinético: concentración plasmática máxima (Cmax) [Parte A]
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la última visita de alta en la Parte A
8 semanas después de la última visita de alta en la Parte A
Parámetro farmacocinético: tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) [Parte A]
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la última visita de alta en la Parte A
8 semanas después de la última visita de alta en la Parte A
Parámetro farmacocinético: vida media de eliminación (t1/2) [Parte A]
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la última visita de alta en la Parte A
8 semanas después de la última visita de alta en la Parte A
Parámetro farmacocinético: aclaramiento total aparente (CL/F) [Parte A]
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la última visita de alta en la Parte A
8 semanas después de la última visita de alta en la Parte A
Parámetro farmacocinético: volumen aparente de distribución durante la fase terminal (Vz/F) [Parte A]
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la última visita de alta en la Parte A
8 semanas después de la última visita de alta en la Parte A
Parámetro farmacocinético: constante de tasa de eliminación del compartimento central (Kel) [Parte A]
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la última visita de alta en la Parte A
8 semanas después de la última visita de alta en la Parte A
La relación entre la radiactividad total en la sangre y el plasma [Parte A]
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la última visita de alta en la Parte A
8 semanas después de la última visita de alta en la Parte A
[14C]-perfil metabólico e identificación de metabolitos en plasma [Parte A]
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la última visita de alta en la Parte A
8 semanas después de la última visita de alta en la Parte A
Principales picos radiactivos/metabolitos en orina y radiocromatogramas fecales como porcentaje de la dosis radiactiva [Parte A]
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la última visita de alta en la Parte A
8 semanas después de la última visita de alta en la Parte A
Parámetro farmacocinético: vida media de eliminación (t1/2) [Parte B]
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la última visita de alta en la Parte B
8 semanas después de la última visita de alta en la Parte B
Parámetro farmacocinético: relación metabolito-parental [Parte B]
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la última visita de alta en la Parte B
8 semanas después de la última visita de alta en la Parte B
Tasa de respuesta objetiva (ORR) [Parte C]
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
Aproximadamente 1 año
Tiempo de respuesta (TTR) [Parte C]
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
Aproximadamente 1 año
Duración de la respuesta (DOR) [Parte C]
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
Aproximadamente 1 año
Tasa de control de enfermedades (DCR) [Parte C]
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
Aproximadamente 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Viracta Therapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Darrel P Cohen, MD, PhD, Viracta Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VT3996-102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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