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Eine Massenbilanzstudie von [14C]-Nanatinostat und eine Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von Nanatinostat bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

16. Januar 2025 aktualisiert von: Viracta Therapeutics, Inc.

Eine Phase-1-Studie zur Untersuchung der Massenbilanz von [14C]-Nanatinostat und zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Nanatinostat bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen Krebsarten

In dieser Studie wird ermittelt, wie Nanatinostat absorbiert, verändert und aus dem Körper entfernt wird (Teil A), wie viel Nanatinostat dem Körper zur Verfügung steht (Teil B) und die Sicherheit und Verträglichkeit von Nanatinostat (Teil C) bewertet Patienten mit fortgeschrittenem Krebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, dreiteilige Phase-1-Studie zur Bewertung der Massenbilanz, der Pharmakokinetik und des Metabolismus von Nanatinostat nach einer oralen Einzeldosis von [14C]-Nanatinostat für Teil A sowie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Nanatinostatmesylat und Nanatinostat (kostenlos). Basistabletten nach gleichzeitiger Anwendung mit Valganciclovir bei Patienten mit Krebserkrankungen im fortgeschrittenen Stadium für Teil B und zur Bewertung der Sicherheit und Antitumoraktivität von Nanatinostat für Teil C.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • START Madrid - CIOCC - Hospital Universitario HM Sanchinarro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Sie haben histologisch bestätigte Krebserkrankungen im fortgeschrittenen Stadium (mit Ausnahme von Magen-Darm-Tumoren), haben Standardtherapien erhalten, die für ihren Tumortyp und ihr Stadium geeignet sind, mit Krankheitsprogression bei oder nach der letzten Behandlung, und es steht ihnen keine Behandlung mit heilender Absicht zur Verfügung.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von ≤2 beim Screening.
  • Body-Mass-Index ≥18,5, aber ≤30,0 kg/m2 beim Screening.
  • Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen eines aktiven Zentralnervensystems und/oder einer leptomeningealen Erkrankung.
  • Krebstherapie einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, endokrine Therapie, Immuntherapie oder Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
  • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen oder zu vertragen.
  • Jede Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung, die die Arzneimittelaufnahme und den Stoffwechsel beeinträchtigen kann.
  • Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Hat innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn radioaktiv markiertes Material erhalten (ausgenommen das für die Bildgebung erforderliche Material).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A: [14C]-Nanatinostat
Arzneimittel: [14C]-Nanatinostat
Eine orale Einzeldosis, verabreicht am Tag 1 im nüchternen Zustand.
Experimental: Teil B (Behandlung A): Nanatinostat-Tabletten (freie Base) in Kombination mit Valganciclovir
Die Patienten werden in den Perioden 1 und 2 in zwei Behandlungssequenzen (AB und BA) randomisiert. Jede Behandlungsperiode beträgt 24 Stunden.
Arzneimittel: Nanatinostat-Tabletten (freie Base) in Kombination mit Valganciclovir
Behandlung A: Eine orale Einzeldosis Nanatinostat-Tabletten (freie Base) (20 mg) in Kombination mit Valganciclovir (900 mg) unter Nahrungsaufnahme.
Experimental: Teil B (Behandlung B): Nanatinostatmesylat-Tabletten in Kombination mit Valganciclovir
Die Patienten werden in den Perioden 1 und 2 in zwei Behandlungssequenzen (AB und BA) randomisiert. Jede Behandlungsperiode beträgt 24 Stunden.
Arzneimittel: Nanatinostatmesylat-Tabletten in Kombination mit Valganciclovir
Behandlung B: eine orale Einzeldosis Nanatinostatmesylat-Tabletten (20 mg) in Kombination mit Valganciclovir (900 mg) unter Nahrungsaufnahme.
Experimental: Teil C: Nanatinostat-Tabletten (freie Base) als Einzelwirkstoff
Arzneimittel: Nanatinostat-Tabletten (freie Base) als Einzelwirkstoff
40 mg einmal täglich unter Nahrungsaufnahme bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität, je nachdem, was zuerst eintritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Menge an Radioaktivität in Ausscheidungen [Teil A]
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem letzten Entlassungsbesuch in Teil A
8 Wochen nach dem letzten Entlassungsbesuch in Teil A
Pharmakokinetischer Parameter: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) [Teil B]
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem letzten Entlassungsbesuch in Teil B
8 Wochen nach dem letzten Entlassungsbesuch in Teil B
Pharmakokinetischer Parameter: maximale Plasmakonzentration (Cmax) [Teil B]
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem letzten Entlassungsbesuch in Teil B
8 Wochen nach dem letzten Entlassungsbesuch in Teil B
Pharmakokinetischer Parameter: Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) [Teil B]
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem letzten Entlassungsbesuch in Teil B
8 Wochen nach dem letzten Entlassungsbesuch in Teil B
Pharmakokinetischer Parameter: Anteil der verabreichten Dosis im Vergleich zu einem Standard (Frel) [Teil B]
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem letzten Entlassungsbesuch in Teil B
8 Wochen nach dem letzten Entlassungsbesuch in Teil B
Inzidenz unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse [Teil C]
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung in Teil C
28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung in Teil C

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse [Teile A und B]
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach dem letzten Entlassungsbesuch
Bis zu 7 Tage nach dem letzten Entlassungsbesuch
Häufigkeit klinisch signifikanter Änderungen bei ausgewählten Sicherheitsbewertungen [Teile A und B]
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach dem letzten Entlassungsbesuch
Bis zu 7 Tage nach dem letzten Entlassungsbesuch
Pharmakokinetischer Parameter: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) [Teil A]
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem letzten Entlassungsbesuch in Teil A
8 Wochen nach dem letzten Entlassungsbesuch in Teil A
Pharmakokinetischer Parameter: maximale Plasmakonzentration (Cmax) [Teil A]
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem letzten Entlassungsbesuch in Teil A
8 Wochen nach dem letzten Entlassungsbesuch in Teil A
Pharmakokinetischer Parameter: Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) [Teil A]
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem letzten Entlassungsbesuch in Teil A
8 Wochen nach dem letzten Entlassungsbesuch in Teil A
Pharmakokinetischer Parameter: Eliminationshalbwertszeit (t1/2) [Teil A]
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem letzten Entlassungsbesuch in Teil A
8 Wochen nach dem letzten Entlassungsbesuch in Teil A
Pharmakokinetischer Parameter: scheinbare Gesamtclearance (CL/F) [Teil A]
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem letzten Entlassungsbesuch in Teil A
8 Wochen nach dem letzten Entlassungsbesuch in Teil A
Pharmakokinetischer Parameter: scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz/F) [Teil A]
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem letzten Entlassungsbesuch in Teil A
8 Wochen nach dem letzten Entlassungsbesuch in Teil A
Pharmakokinetischer Parameter: Eliminationsratenkonstante aus dem zentralen Kompartiment (Kel) [Teil A]
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem letzten Entlassungsbesuch in Teil A
8 Wochen nach dem letzten Entlassungsbesuch in Teil A
Das Verhältnis der Gesamtradioaktivität im Blut im Verhältnis zum Plasma [Teil A]
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem letzten Entlassungsbesuch in Teil A
8 Wochen nach dem letzten Entlassungsbesuch in Teil A
[14C]-Stoffwechselprofil und Identifizierung von Metaboliten im Plasma [Teil A]
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem letzten Entlassungsbesuch in Teil A
8 Wochen nach dem letzten Entlassungsbesuch in Teil A
Hauptradioaktiver Peak/Metaboliten in Urin- und Stuhlradiochromatogrammen als Prozentsatz der radioaktiven Dosis [Teil A]
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem letzten Entlassungsbesuch in Teil A
8 Wochen nach dem letzten Entlassungsbesuch in Teil A
Pharmakokinetischer Parameter: Eliminationshalbwertszeit (t1/2) [Teil B]
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem letzten Entlassungsbesuch in Teil B
8 Wochen nach dem letzten Entlassungsbesuch in Teil B
Pharmakokinetischer Parameter: Metabolit-zu-Mutterstoff-Verhältnis [Teil B]
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem letzten Entlassungsbesuch in Teil B
8 Wochen nach dem letzten Entlassungsbesuch in Teil B
Objektive Rücklaufquote (ORR) [Teil C]
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Ungefähr 1 Jahr
Reaktionszeit (TTR) [Teil C]
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Ungefähr 1 Jahr
Dauer der Reaktion (DOR) [Teil C]
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Ungefähr 1 Jahr
Krankheitskontrollrate (DCR) [Teil C]
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Ungefähr 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Viracta Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Darrel P Cohen, MD, PhD, Viracta Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VT3996-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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