Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En massebalanceundersøgelse af [14C]-Nanatinostat og relativ biotilgængelighedsundersøgelse af Nanatinostat hos patienter med avanceret cancer

16. januar 2025 opdateret af: Viracta Therapeutics, Inc.

Et fase 1-studie for at undersøge massebalancen af ​​[14C]-Nanatinostat og for at evaluere den relative biotilgængelighed af Nanatinostat hos patienter med udvalgte avancerede kræftformer

Denne undersøgelse vil bestemme, hvordan nanatinostat absorberes, modificeres og fjernes fra kroppen (del A), mængden af ​​nanatinostat, der bliver tilgængelig for kroppen (del B), og vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​nanatinostat (del C) i patienter med fremskreden kræftsygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, åbent, 3-delt studie, der evaluerer massebalancen, farmakokinetikken og metabolismen af ​​nanatinostat efter en enkelt oral dosis af [14C]-nanatinostat til del A, der evaluerer den relative biotilgængelighed af nanatinostatmesylat og nanatinostat (gratis). base) tabletter efter samtidig administration med valganciclovir til patienter med kræft i fremskreden stadium for del B, og evaluering af sikkerheden og antitumoraktiviteten af ​​nanatinostat for del C.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • START Madrid - CIOCC - Hospital Universitario HM Sanchinarro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Har histologisk bekræftet kræft i fremskreden stadium (eksklusive gastrointestinale tumorer), har modtaget standardbehandlinger, der er passende for deres tumortype og stadium med sygdomsprogression på eller efter den seneste behandling, og har ingen tilgængelig behandling med helbredende hensigter.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på ≤2 ved screening.
  • Body mass index ≥18,5 men ≤30,0 kg/m2 ved screening.
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af aktivt centralnervesystem og/eller leptomeningeal sygdom.
  • Anticancerterapi inklusive kemoterapi, strålebehandling, endokrin terapi, immunterapi eller brug af andre forsøgsmidler inden for 4 uger før studiestart.
  • Manglende evne til at tage eller tolerere oral medicin.
  • Enhver mave-tarm-, lever- eller nyrelidelse, der kan påvirke lægemiddelabsorption og stofskifte.
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  • Har modtaget radioaktivt mærket materiale <12 måneder (eksklusive det, der kræves til billeddannelse) før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A: [14C]-Nanatinostat
Medicin: [14C]-Nanatinostat
En enkelt oral dosis administreret på dag 1 i fastende tilstand.
Eksperimentel: Del B (Behandling A): Nanatinostat (fri base) tabletter i kombination med Valganciclovir
Patienterne vil blive randomiseret i 2 behandlingssekvenser (AB og BA) i periode 1 og 2. Hver behandlingsperiode er 24 timer.
Medicin: Nanatinostat (fri base) tabletter i kombination med Valganciclovir
Behandling A: en enkelt oral dosis nanatinostat (fri base) tabletter (20 mg) i kombination med valganciclovir (900 mg) under fodrede forhold.
Eksperimentel: Del B (Behandling B): Nanatinostatmesylattabletter i kombination med Valganciclovir
Patienterne vil blive randomiseret i 2 behandlingssekvenser (AB og BA) i periode 1 og 2. Hver behandlingsperiode er 24 timer.
Medicin: Nanatinostat mesylat tabletter i kombination med Valganciclovir
Behandling B: en enkelt, oral dosis af nanatinostatmesylattabletter (20 mg) i kombination med valganciclovir (900 mg) under fodrede forhold.
Eksperimentel: Del C: Single-agent Nanatinostat (fri base) tabletter
Medicin: Single-agent Nanatinostat (fri base) tabletter
40 mg én gang dagligt under fodrede forhold indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der indtræffer først.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Mængden af ​​radioaktivitet i ekskrementer [Del A]
Tidsramme: 8 uger efter sidste udskrivningsbesøg i del A
8 uger efter sidste udskrivningsbesøg i del A
Farmakokinetisk parameter: areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) [Del B]
Tidsramme: 8 uger efter sidste udskrivningsbesøg i del B
8 uger efter sidste udskrivningsbesøg i del B
Farmakokinetisk parameter: maksimal plasmakoncentration (Cmax) [Del B]
Tidsramme: 8 uger efter sidste udskrivningsbesøg i del B
8 uger efter sidste udskrivningsbesøg i del B
Farmakokinetisk parameter: tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) [Del B]
Tidsramme: 8 uger efter sidste udskrivningsbesøg i del B
8 uger efter sidste udskrivningsbesøg i del B
Farmakokinetisk parameter: Brøkdel af den administrerede dosis sammenlignet med en standard (Frel) [Del B]
Tidsramme: 8 uger efter sidste udskrivningsbesøg i del B
8 uger efter sidste udskrivningsbesøg i del B
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger [Del C]
Tidsramme: 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen i del C
28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen i del C

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger [Del A og B]
Tidsramme: Op til 7 dage efter sidste udskrivelsesbesøg
Op til 7 dage efter sidste udskrivelsesbesøg
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i udvalgte sikkerhedsvurderinger [Del A og B]
Tidsramme: Op til 7 dage efter sidste udskrivelsesbesøg
Op til 7 dage efter sidste udskrivelsesbesøg
Farmakokinetisk parameter: areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) [Del A]
Tidsramme: 8 uger efter sidste udskrivningsbesøg i del A
8 uger efter sidste udskrivningsbesøg i del A
Farmakokinetisk parameter: maksimal plasmakoncentration (Cmax) [Del A]
Tidsramme: 8 uger efter sidste udskrivningsbesøg i del A
8 uger efter sidste udskrivningsbesøg i del A
Farmakokinetisk parameter: tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) [Del A]
Tidsramme: 8 uger efter sidste udskrivningsbesøg i del A
8 uger efter sidste udskrivningsbesøg i del A
Farmakokinetisk parameter: eliminationshalveringstid (t1/2) [Del A]
Tidsramme: 8 uger efter sidste udskrivningsbesøg i del A
8 uger efter sidste udskrivningsbesøg i del A
Farmakokinetisk parameter: tilsyneladende total clearance (CL/F) [Del A]
Tidsramme: 8 uger efter sidste udskrivningsbesøg i del A
8 uger efter sidste udskrivningsbesøg i del A
Farmakokinetisk parameter: tilsyneladende distributionsvolumen under terminal fase (Vz/F) [Del A]
Tidsramme: 8 uger efter sidste udskrivningsbesøg i del A
8 uger efter sidste udskrivningsbesøg i del A
Farmakokinetisk parameter: eliminationshastighedskonstant fra det centrale rum (Kel) [Del A]
Tidsramme: 8 uger efter sidste udskrivningsbesøg i del A
8 uger efter sidste udskrivningsbesøg i del A
Forholdet mellem total radioaktivitet i blod i forhold til plasma [Del A]
Tidsramme: 8 uger efter sidste udskrivningsbesøg i del A
8 uger efter sidste udskrivningsbesøg i del A
[14C]-metabolisk profil og identifikation af metabolitter i plasma [Del A]
Tidsramme: 8 uger efter sidste udskrivningsbesøg i del A
8 uger efter sidste udskrivningsbesøg i del A
Større radioaktive top/metabolitter i urin og fækale radiokromatogrammer som en procentdel af den radioaktive dosis [Del A]
Tidsramme: 8 uger efter sidste udskrivningsbesøg i del A
8 uger efter sidste udskrivningsbesøg i del A
Farmakokinetisk parameter: eliminationshalveringstid (t1/2) [Del B]
Tidsramme: 8 uger efter sidste udskrivningsbesøg i del B
8 uger efter sidste udskrivningsbesøg i del B
Farmakokinetisk parameter: metabolit-til-moder-forhold [Del B]
Tidsramme: 8 uger efter sidste udskrivningsbesøg i del B
8 uger efter sidste udskrivningsbesøg i del B
Objektiv responsrate (ORR) [Del C]
Tidsramme: Cirka 1 år
Cirka 1 år
Tid til respons (TTR) [Del C]
Tidsramme: Cirka 1 år
Cirka 1 år
Varighed af respons (DOR) [Del C]
Tidsramme: Cirka 1 år
Cirka 1 år
Disease Control Rate (DCR) [Del C]
Tidsramme: Cirka 1 år
Cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Viracta Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Darrel P Cohen, MD, PhD, Viracta Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VT3996-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger