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Um estudo de equilíbrio de massa de [14C] -Nanatinostat e estudo de biodisponibilidade relativa de Nanatinostat em pacientes com câncer avançado

16 de janeiro de 2025 atualizado por: Viracta Therapeutics, Inc.

Um estudo de fase 1 para investigar o equilíbrio de massa de [14C] -Nanatinostat e avaliar a biodisponibilidade relativa de Nanatinostat em pacientes com cânceres avançados selecionados

Este estudo determinará como o nanatinostat é absorvido, modificado e removido do corpo (Parte A), a quantidade de nanatinostat que se torna disponível para o corpo (Parte B) e avaliará a segurança e tolerabilidade do nanatinostat (Parte C) em pacientes com cânceres avançados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 1, aberto, de 3 partes que avalia o equilíbrio de massa, farmacocinética e metabolismo do nanatinostat após uma dose oral única de [14C]-nanatinostat para a Parte A, avaliando a biodisponibilidade relativa do mesilato de nanatinostat e nanatinostat (livre base) comprimidos após coadministração com valganciclovir em pacientes com câncer em estágio avançado para a Parte B, e avaliando a segurança e atividade antitumoral do nanatinostat para a Parte C.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28050
        • START Madrid - CIOCC - Hospital Universitario HM Sanchinarro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  • Ter câncer em estágio avançado confirmado histologicamente (excluindo tumores gastrointestinais), ter recebido terapias padrão apropriadas para o tipo e estágio do tumor com progressão da doença durante ou após o tratamento mais recente e não ter tratamento disponível com intenção curativa.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤2 na triagem.
  • Índice de massa corporal ≥18,5 mas ≤30,0 kg/m2 na triagem.
  • Função adequada da medula óssea, fígado e rins.

Principais critérios de exclusão:

  • Presença de sistema nervoso central ativo e/ou doença leptomeníngea.
  • Terapia anticâncer, incluindo quimioterapia, radioterapia, terapia endócrina, imunoterapia ou uso de outros agentes em investigação dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo.
  • Incapacidade de tomar ou tolerar medicação oral.
  • Qualquer condição gastrointestinal, hepática ou renal que possa afetar a absorção e o metabolismo do medicamento.
  • Infecção ativa que requer terapia sistêmica.
  • Recebeu material radiomarcado <12 meses (excluindo o necessário para imagens) antes da entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte A: [14C]-Nanatinostat
Medicamento: [14C]-Nanatinostato
Uma dose oral única administrada no Dia 1 em jejum.
Experimental: Parte B (Tratamento A): comprimidos de Nanatinostat (base livre) em combinação com Valganciclovir
Os pacientes serão randomizados em 2 sequências de tratamento (AB e BA) nos Períodos 1 e 2. Cada período de tratamento é de 24 horas.
Medicamento: Comprimidos de Nanatinostat (base livre) em combinação com Valganciclovir
Tratamento A: uma dose oral única de comprimidos de nanatinostat (base livre) (20 mg) em combinação com valganciclovir (900 mg) sob condições de alimentação.
Experimental: Parte B (Tratamento B): comprimidos de mesilato de Nanatinostat em combinação com Valganciclovir
Os pacientes serão randomizados em 2 sequências de tratamento (AB e BA) nos Períodos 1 e 2. Cada período de tratamento é de 24 horas.
Medicamento: Comprimidos de mesilato de nanatinostat em combinação com Valganciclovir
Tratamento B: uma dose oral única de comprimidos de mesilato de nanatinostat (20 mg) em combinação com valganciclovir (900 mg) sob condições de alimentação.
Experimental: Parte C: Comprimidos de Nanatinostat de agente único (base livre)
Medicamento: Comprimidos de Nanatinostat de agente único (base livre)
40 mg uma vez ao dia com alimentação até progressão da doença ou toxicidade inaceitável, o que ocorrer primeiro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A quantidade de radioatividade nas excretas [Parte A]
Prazo: 8 semanas após a última visita de alta na Parte A
8 semanas após a última visita de alta na Parte A
Parâmetro Farmacocinético: área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) [Parte B]
Prazo: 8 semanas após a última visita de alta na Parte B
8 semanas após a última visita de alta na Parte B
Parâmetro Farmacocinético: concentração plasmática máxima (Cmax) [Parte B]
Prazo: 8 semanas após a última visita de alta na Parte B
8 semanas após a última visita de alta na Parte B
Parâmetro Farmacocinético: tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax) [Parte B]
Prazo: 8 semanas após a última visita de alta na Parte B
8 semanas após a última visita de alta na Parte B
Parâmetro Farmacocinético: Fração da dose administrada em comparação com um padrão (Frel) [Parte B]
Prazo: 8 semanas após a última visita de alta na Parte B
8 semanas após a última visita de alta na Parte B
Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves [Parte C]
Prazo: 28 dias após a última dose do tratamento do estudo na Parte C
28 dias após a última dose do tratamento do estudo na Parte C

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves [Partes A e B]
Prazo: Até 7 dias após a última consulta de alta
Até 7 dias após a última consulta de alta
Incidência de alterações clinicamente significativas em avaliações de segurança selecionadas [Partes A e B]
Prazo: Até 7 dias após a última consulta de alta
Até 7 dias após a última consulta de alta
Parâmetro Farmacocinético: área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) [Parte A]
Prazo: 8 semanas após a última visita de alta na Parte A
8 semanas após a última visita de alta na Parte A
Parâmetro Farmacocinético: concentração plasmática máxima (Cmax) [Parte A]
Prazo: 8 semanas após a última visita de alta na Parte A
8 semanas após a última visita de alta na Parte A
Parâmetro Farmacocinético: tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax) [Parte A]
Prazo: 8 semanas após a última visita de alta na Parte A
8 semanas após a última visita de alta na Parte A
Parâmetro Farmacocinético: meia-vida de eliminação (t1/2) [Parte A]
Prazo: 8 semanas após a última visita de alta na Parte A
8 semanas após a última visita de alta na Parte A
Parâmetro Farmacocinético: depuração total aparente (CL/F) [Parte A]
Prazo: 8 semanas após a última visita de alta na Parte A
8 semanas após a última visita de alta na Parte A
Parâmetro Farmacocinético: volume aparente de distribuição durante a fase terminal (Vz/F) [Parte A]
Prazo: 8 semanas após a última visita de alta na Parte A
8 semanas após a última visita de alta na Parte A
Parâmetro Farmacocinético: taxa de eliminação constante do compartimento central (Kel) [Parte A]
Prazo: 8 semanas após a última visita de alta na Parte A
8 semanas após a última visita de alta na Parte A
A proporção da radioatividade total no sangue em relação ao plasma [Parte A]
Prazo: 8 semanas após a última visita de alta na Parte A
8 semanas após a última visita de alta na Parte A
Perfil metabólico [14C] e identificação de metabólitos no plasma [Parte A]
Prazo: 8 semanas após a última visita de alta na Parte A
8 semanas após a última visita de alta na Parte A
Principais picos/metabólitos radioativos na urina e radiocromatogramas fecais como porcentagem da dose radioativa [Parte A]
Prazo: 8 semanas após a última visita de alta na Parte A
8 semanas após a última visita de alta na Parte A
Parâmetro Farmacocinético: meia-vida de eliminação (t1/2) [Parte B]
Prazo: 8 semanas após a última visita de alta na Parte B
8 semanas após a última visita de alta na Parte B
Parâmetro Farmacocinético: relação metabólito-parental [Parte B]
Prazo: 8 semanas após a última visita de alta na Parte B
8 semanas após a última visita de alta na Parte B
Taxa de resposta objetiva (ORR) [Parte C]
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Aproximadamente 1 ano
Tempo de resposta (TTR) [Parte C]
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Aproximadamente 1 ano
Duração da Resposta (DOR) [Parte C]
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Aproximadamente 1 ano
Taxa de Controle de Doenças (DCR) [Parte C]
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Aproximadamente 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Viracta Therapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Darrel P Cohen, MD, PhD, Viracta Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VT3996-102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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