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Uno studio sul bilancio di massa di [14C]-nanatinostat e uno studio sulla biodisponibilità relativa di nanatinostat in pazienti con tumori avanzati

16 gennaio 2025 aggiornato da: Viracta Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1 per indagare il bilancio di massa di [14C]-nanatinostat e valutare la biodisponibilità relativa di nanatinostat in pazienti con tumori avanzati selezionati

Questo studio determinerà come nanatinostat viene assorbito, modificato e rimosso dall'organismo (Parte A), la quantità di nanatinostat che diventa disponibile per l'organismo (Parte B) e valuterà la sicurezza e la tollerabilità di nanatinostat (Parte C) in pazienti con tumori avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 1, in aperto, in 3 parti che valuta il bilancio di massa, la farmacocinetica e il metabolismo di nanatinostat dopo una singola dose orale di [14C]-nanatinostat per la Parte A, valutando la biodisponibilità relativa di nanatinostat mesilato e nanatinostat (libero base) compresse dopo somministrazione concomitante con valganciclovir in pazienti con tumori in stadio avanzato per la Parte B e valutazione della sicurezza e dell'attività antitumorale di nanatinostat per la Parte C.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28050
        • START Madrid - CIOCC - Hospital Universitario HM Sanchinarro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • - Avere tumori in stadio avanzato confermati istologicamente (esclusi i tumori gastrointestinali), aver ricevuto terapie standard appropriate per il tipo e lo stadio del tumore con progressione della malattia durante o dopo il trattamento più recente e non avere alcun trattamento disponibile con intento curativo.
  • Performance Status del gruppo di oncologia cooperativa orientale pari a ≤2 allo screening.
  • Indice di massa corporea ≥18,5 ma ≤30,0 kg/m2 allo screening.
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni.

Criteri chiave di esclusione:

  • Presenza di sistema nervoso centrale attivo e/o malattia leptomeningea.
  • Terapia antitumorale inclusa chemioterapia, radioterapia, terapia endocrina, immunoterapia o uso di altri agenti sperimentali entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Incapacità di assumere o tollerare farmaci per via orale.
  • Qualsiasi condizione gastrointestinale, epatica o renale che possa influenzare l’assorbimento e il metabolismo del farmaco.
  • Infezione attiva che richiede terapia sistemica.
  • Ha ricevuto materiale radiomarcato <12 mesi (escluso quello richiesto per l'imaging) prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte A: [14C]-Nanatinostat
Droga: [14C]-Nanatinostato
Una singola dose orale somministrata il Giorno 1 a digiuno.
Sperimentale: Parte B (trattamento A): compresse di nanatinostat (base libera) in combinazione con valganciclovir
I pazienti verranno randomizzati in 2 sequenze di trattamento (AB e BA) nei Periodi 1 e 2. Ciascun periodo di trattamento dura 24 ore.
Droga: Compresse di nanatinostat (base libera) in combinazione con Valganciclovir
Trattamento A: una singola dose orale di compresse di nanatinostat (base libera) (20 mg) in combinazione con valganciclovir (900 mg) a stomaco pieno.
Sperimentale: Parte B (trattamento B): compresse di nanatinostat mesilato in combinazione con valganciclovir
I pazienti verranno randomizzati in 2 sequenze di trattamento (AB e BA) nei Periodi 1 e 2. Ciascun periodo di trattamento dura 24 ore.
Droga: Compresse di nanatinostat mesilato in combinazione con valganciclovir
Trattamento B: una singola dose orale di compresse di nanatinostat mesilato (20 mg) in combinazione con valganciclovir (900 mg) a stomaco pieno.
Sperimentale: Parte C: compresse di Nanatinostat (base libera) come agente singolo
Droga: Compresse a singolo agente Nanatinostat (base libera).
40 mg una volta al giorno a stomaco pieno fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La quantità di radioattività negli escrementi [Parte A]
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'ultima visita di dimissione nella Parte A
8 settimane dopo l'ultima visita di dimissione nella Parte A
Parametro farmacocinetico: area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) [Parte B]
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'ultima visita di dimissione nella Parte B
8 settimane dopo l'ultima visita di dimissione nella Parte B
Parametro farmacocinetico: concentrazione plasmatica massima (Cmax) [Parte B]
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'ultima visita di dimissione nella Parte B
8 settimane dopo l'ultima visita di dimissione nella Parte B
Parametro farmacocinetico: tempo alla concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) [Parte B]
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'ultima visita di dimissione nella Parte B
8 settimane dopo l'ultima visita di dimissione nella Parte B
Parametro farmacocinetico: frazione della dose somministrata rispetto a uno standard (Frel) [Parte B]
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'ultima visita di dimissione nella Parte B
8 settimane dopo l'ultima visita di dimissione nella Parte B
Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi [Parte C]
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio nella Parte C
28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio nella Parte C

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi [Parte A e B]
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'ultima visita di dimissione
Fino a 7 giorni dopo l'ultima visita di dimissione
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nelle valutazioni di sicurezza selezionate [Parti A e B]
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'ultima visita di dimissione
Fino a 7 giorni dopo l'ultima visita di dimissione
Parametro farmacocinetico: area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) [Parte A]
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'ultima visita di dimissione nella Parte A
8 settimane dopo l'ultima visita di dimissione nella Parte A
Parametro farmacocinetico: concentrazione plasmatica massima (Cmax) [Parte A]
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'ultima visita di dimissione nella Parte A
8 settimane dopo l'ultima visita di dimissione nella Parte A
Parametro farmacocinetico: tempo alla concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) [Parte A]
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'ultima visita di dimissione nella Parte A
8 settimane dopo l'ultima visita di dimissione nella Parte A
Parametro farmacocinetico: emivita di eliminazione (t1/2) [Parte A]
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'ultima visita di dimissione nella Parte A
8 settimane dopo l'ultima visita di dimissione nella Parte A
Parametro farmacocinetico: clearance totale apparente (CL/F) [Parte A]
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'ultima visita di dimissione nella Parte A
8 settimane dopo l'ultima visita di dimissione nella Parte A
Parametro farmacocinetico: volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/F) [Parte A]
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'ultima visita di dimissione nella Parte A
8 settimane dopo l'ultima visita di dimissione nella Parte A
Parametro farmacocinetico: costante di velocità di eliminazione dal compartimento centrale (Kel) [Parte A]
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'ultima visita di dimissione nella Parte A
8 settimane dopo l'ultima visita di dimissione nella Parte A
Rapporto tra la radioattività totale nel sangue e quella nel plasma [Parte A]
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'ultima visita di dimissione nella Parte A
8 settimane dopo l'ultima visita di dimissione nella Parte A
Profilo metabolico del [14C] e identificazione dei metaboliti nel plasma [Parte A]
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'ultima visita di dimissione nella Parte A
8 settimane dopo l'ultima visita di dimissione nella Parte A
Principali picchi radioattivi/metaboliti nei radiocromatogrammi urinari e fecali come percentuale della dose radioattiva [Parte A]
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'ultima visita di dimissione nella Parte A
8 settimane dopo l'ultima visita di dimissione nella Parte A
Parametro farmacocinetico: emivita di eliminazione (t1/2) [Parte B]
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'ultima visita di dimissione nella Parte B
8 settimane dopo l'ultima visita di dimissione nella Parte B
Parametro farmacocinetico: rapporto metabolita/parente [Parte B]
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'ultima visita di dimissione nella Parte B
8 settimane dopo l'ultima visita di dimissione nella Parte B
Tasso di risposta obiettiva (ORR) [Parte C]
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Circa 1 anno
Tempo di risposta (TTR) [Parte C]
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Circa 1 anno
Durata della risposta (DOR) [Parte C]
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Circa 1 anno
Tasso di controllo della malattia (DCR) [Parte C]
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Viracta Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Darrel P Cohen, MD, PhD, Viracta Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VT3996-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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