Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FT819 u středně těžkého až těžkého aktivního systémového lupus erythematodes

19. května 2026 aktualizováno: Fate Therapeutics

Studie fáze 1 FT819 u účastníků se středně těžkým až těžkým aktivním systémovým lupus erythematodes

Toto je studie fáze 1 navržená k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky (PK) a anti-B-buněčné aktivity FT819 po kondicionační chemoterapii u účastníků se středně těžkým až těžkým aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE). Studie se bude skládat z fáze eskalace dávky, po níž bude následovat expanzní fáze pro další hodnocení bezpečnosti a aktivity FT819.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
244

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Nábor
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, NW1 2PQ
        • Nábor
        • University College of London Hospitals NHS Trust (UCLH)
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M139WL
        • Nábor
        • Manchester University NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Nábor
        • Wallace Rheumatic Center
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Nábor
        • Providence Medical Foundation
      • Irvine, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Children's Hospital Los Angeles Division Of Rheumatology
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Nábor
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nábor
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota Medical School
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Nábor
        • MetroHealth
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73019
        • Nábor
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Nábor
        • Jefferson Einstein Hospital Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Nábor
        • Regional One Health
  • Švédsko
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Švédsko, 752 37
        • Nábor
        • Uppsala University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let a < 40 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  • Diagnostikována SLE podle klasifikačních kritérií Evropské ligy proti revmatismu (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR).
  • Pozitivita na antinukleární protilátku, anti-ds-DNA protilátku a/nebo anti-Smith protilátku při screeningu.
  • Aktivní SLE při screeningu, jak je definováno SLEDAI ≥ 8 bodů (s klinickým SLEDAI ≥ 4 body, s výjimkou alopecie, vředů na sliznicích a horečky); A jeden nebo více hlavních orgánových systémů se skupinou British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A skóre, s výjimkou muskuloskeletálních, mukokutánních a/nebo konstitučních orgánových systémů.
  • Selhání odpovědi na glukokortikoidy a ≥2 z následujících léčebných postupů po dobu alespoň 3 měsíců: cyklofosfamid (CY), kyselina mykofenolová nebo její deriváty, belimumab, methotrexát, azathioprin, anifrolumab, rituximab, obinutuzumab, cyklosporin nebo v takrolosporin,

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní neurologické příznaky SLE při screeningu.
  • Potenciálně ireverzibilní orgánové poškození související se SLE, kde podle názoru zkoušejícího není pravděpodobné, že by terapie CD19 CAR T-buňkami byla pro účastníka přínosem.
  • Nezhoubné onemocnění CNS, jako je mrtvice, epilepsie nebo neurodegenerativní onemocnění nebo užívání léků na tyto stavy během 2 let před zařazením do studie.
  • Předchozí léčba pomocí CAR T-buněčné terapie, transplantace aloštěpu nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Režim A (jediná dávka s AMP)
Lék: Fludarabin
Fludarabin bude podáván jako IV infuze v plánovaných dávkách.
Ostatní jména:
  • FLUDARA
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid bude podáván jako IV infuze v plánovaných dávkách.
Ostatní jména:
  • CYTOXAN
Lék: Bendamustin
Bendamustin bude podáván jako IV infuze v plánovaných dávkách.
Lék: FT819
FT819 bude podáván jako intravenózní (IV) infuze při plánovaných hladinách dávky.
Experimentální: Režim B (jednorázová dávka bez AMP, s terapií na pozadí)
Lék: FT819
FT819 bude podáván jako intravenózní (IV) infuze při plánovaných hladinách dávky.
Experimentální: Režim C (dvě dávky se zesilovačem)
Lék: Fludarabin
Fludarabin bude podáván jako IV infuze v plánovaných dávkách.
Ostatní jména:
  • FLUDARA
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid bude podáván jako IV infuze v plánovaných dávkách.
Ostatní jména:
  • CYTOXAN
Lék: Bendamustin
Bendamustin bude podáván jako IV infuze v plánovaných dávkách.
Lék: FT819
FT819 bude podáván jako intravenózní (IV) infuze při plánovaných hladinách dávky.
Experimentální: Režim D (dvě dávky bez AMP, s terapií na pozadí)
Lék: FT819
FT819 bude podáván jako intravenózní (IV) infuze při plánovaných hladinách dávky.
Experimentální: Režim B1 (jedna dávka bez AMP, dočasná terapie na pozadí)
Lék: FT819
FT819 bude podáván jako intravenózní (IV) infuze při plánovaných hladinách dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Do cca 2 let
Počet účastníků s TEAE bude hlášen.
Do cca 2 let
Počet účastníků s vážnými TEAE
Časové okno: Do cca 2 let
Počet účastníků s vážnými TEAE bude hlášen.
Do cca 2 let
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až přibližně 29 dní
Počet účastníků s DLT bude hlášen.
Až přibližně 29 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace FT819
Časové okno: V určených časových bodech až přibližně 29 dní
Stanoví se plazmatická koncentrace FT819.
V určených časových bodech až přibližně 29 dní
Dopad léčby na kvalitu života
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Posoudit změny ve zdravotních výsledcích hlášených pacientem pomocí průzkumu SF-36.
Až přibližně 2 roky
Aktivita onemocnění
Časové okno: Až přibližně 2 roky

Vyhodnotit zlepšení opatření specifických pro onemocnění, jako například:

  • SLE: Snížení skóre Sledai-2K, sazby dosažení Doris, LLDAS
  • AAV: Podíl pacientů dosahujících remisi (BVAS V3) a přežití bez relapsu.
  • IIM: Podíl pacientů dosahujících kritéria reakce na myositidu Celkové skóre zlepšení (MRC TIS hlavní, střední, minimální).
  • SSC: Změny v modifikovaném skóre kůže Rodnan (MRSS) a testy plic (FVC, DLCO).
Až přibližně 2 roky
Disease Activity in Participants with Lupus Nephritis
Časové okno: Up to approximately 2 years
Change from baseline in urine protein to creatinine ratio (UPCR)
Up to approximately 2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fate Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2042

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FT819-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení