Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

FT819 en el lupus eritematoso sistémico activo de moderado a grave

19 de mayo de 2026 actualizado por: Fate Therapeutics

Un estudio de fase 1 de FT819 en participantes con lupus eritematoso sistémico activo de moderado a grave

Este es un estudio de fase 1 diseñado para evaluar la seguridad, farmacocinética (PK) y actividad anti-células B de FT819 después de la quimioterapia de acondicionamiento en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES) activo de moderado a grave. El estudio constará de una etapa de aumento de dosis, seguida de una etapa de expansión para evaluar más a fondo la seguridad y actividad de FT819.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
244

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Reclutamiento
        • Wallace Rheumatic Center
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Reclutamiento
        • Providence Medical Foundation
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Los Angeles Division Of Rheumatology
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Reclutamiento
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Reclutamiento
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota Medical School
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Reclutamiento
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Reclutamiento
        • MetroHealth
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73019
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Reclutamiento
        • Jefferson Einstein Hospital Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Reclutamiento
        • Regional One Health
  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Reclutamiento
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, NW1 2PQ
        • Reclutamiento
        • University College of London Hospitals NHS Trust (UCLH)
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M139WL
        • Reclutamiento
        • Manchester University NHS Foundation Trust
  • Suecia
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Suecia, 752 37
        • Reclutamiento
        • Uppsala University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos masculinos o femeninos ≥18 años y <40 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (CIF).
  • Diagnosticado con LES según los criterios de clasificación de la Liga Europea Contra el Reumatismo (EULAR)/Colegio Americano de Reumatología (ACR).
  • Positividad para anticuerpos antinucleares, anticuerpos anti-ADN-ds y/o anticuerpos anti-Smith en el momento del cribado.
  • LES activo en el momento de la selección, según lo definido por SLEDAI ≥8 puntos (con un SLEDAI clínico ≥4 puntos, excluyendo alopecia, úlceras mucosas y fiebre); Y uno o más sistemas de órganos principales con puntuación A del Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas (BILAG), excluyendo los sistemas de órganos musculoesqueléticos, mucocutáneos y/o constitucionales.
  • Falta de respuesta a glucocorticoides y ≥2 de los siguientes tratamientos durante al menos 3 meses: ciclofosfamida (CY), ácido micofenólico o sus derivados, belimumab, metotrexato, azatioprina, anifrolumab, rituximab, obinutuzumab, ciclosporina, tacrolimus o voclosporina.

Criterio de exclusión:

  • Síntomas neurológicos activos del LES en el momento del cribado.
  • Daño orgánico potencialmente irreversible relacionado con el LES, donde, en opinión del investigador, es poco probable que la terapia con células T con CAR CD19 beneficie al participante.
  • Enfermedad no maligna del SNC, como accidente cerebrovascular, epilepsia o enfermedad neurodegenerativa, o recepción de medicamentos para estas afecciones dentro de los 2 años anteriores a la inscripción en el estudio.
  • Tratamiento previo con terapia de células T con CAR, trasplante de órgano con aloinjerto o trasplante de células madre hematopoyéticas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Régimen A (dosis única con AMP)
Droga: Fludarabina
La fludarabina se administrará mediante infusión intravenosa a los niveles de dosis planificados.
Otros nombres:
  • FLUDARA
Droga: Ciclofosfamida
La ciclofosfamida se administrará mediante infusión intravenosa a los niveles de dosis planificados.
Otros nombres:
  • CITOXANO
Droga: Bendamustina
Bendamustina se administrará mediante infusión intravenosa a los niveles de dosis planificados.
Droga: FT819
FT819 se administrará como infusión intravenosa (IV) a los niveles de dosis planificados.
Experimental: Régimen B (dosis única sin AMP, con terapia de fondo)
Droga: FT819
FT819 se administrará como infusión intravenosa (IV) a los niveles de dosis planificados.
Experimental: Régimen C (dos dosis con AMP)
Droga: Fludarabina
La fludarabina se administrará mediante infusión intravenosa a los niveles de dosis planificados.
Otros nombres:
  • FLUDARA
Droga: Ciclofosfamida
La ciclofosfamida se administrará mediante infusión intravenosa a los niveles de dosis planificados.
Otros nombres:
  • CITOXANO
Droga: Bendamustina
Bendamustina se administrará mediante infusión intravenosa a los niveles de dosis planificados.
Droga: FT819
FT819 se administrará como infusión intravenosa (IV) a los niveles de dosis planificados.
Experimental: Régimen d (dos dosis sin AMP, con terapia de fondo)
Droga: FT819
FT819 se administrará como infusión intravenosa (IV) a los niveles de dosis planificados.
Experimental: Régimen B1 (dosis única sin AMP, terapia de fondo suspendida temporalmente)
Droga: FT819
FT819 se administrará como infusión intravenosa (IV) a los niveles de dosis planificados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
Se informará el número de participantes con TEAE.
Hasta 2 años aproximadamente
Número de participantes con TEAE graves
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
Se informará el número de participantes con TEAE graves.
Hasta 2 años aproximadamente
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 29 días
Se informará el número de participantes con DLT.
Hasta aproximadamente 29 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de FT819.
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta aproximadamente 29 días
Se determinará la concentración plasmática de FT819.
En momentos designados hasta aproximadamente 29 días
Impacto del tratamiento en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Evaluar los cambios en los resultados de salud informados por el paciente utilizando la encuesta SF-36.
Hasta aproximadamente 2 años
Actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años

Evaluar mejoras en medidas específicas de la enfermedad, como:

  • MES: Reducción en la puntuación Sledai-2K, tasas de logro de Doris, LLDAS
  • AAV: proporción de pacientes que logran la remisión (BVAS V3) y la supervivencia sin recaída.
  • IIM: Proporción de pacientes que logran criterios de respuesta a la miositis Puntuación total de mejora (MRC TI Major, moderada, mínima).
  • SSC: Cambios en la puntuación de la piel Rodnan modificada (MRSS) y las pruebas de función pulmonar (FVC, DLCO).
Hasta aproximadamente 2 años
Disease Activity in Participants with Lupus Nephritis
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years
Change from baseline in urine protein to creatinine ratio (UPCR)
Up to approximately 2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fate Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2042

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FT819-102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones