FT819 keskivaikeassa tai vaikeassa aktiivisessa systeemisessä lupus erythematosuksessa
Vaiheen 1 tutkimus FT819:stä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen systeeminen lupus erythematosus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fate Clinical Trials
- Puhelinnumero: 858-875-1800
- Sähköposti: clinicaltrials@fatetherapeutics.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Ruotsi, 752 37
- Rekrytointi
- Uppsala University
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Rekrytointi
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PQ
- Rekrytointi
- University College of London Hospitals NHS Trust (UCLH)
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M139WL
- Rekrytointi
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- Rekrytointi
- Wallace Rheumatic Center
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Rekrytointi
- Providence Medical Foundation
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- University of California Irvine
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Rekrytointi
- Children's Hospital Los Angeles Division Of Rheumatology
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- Rekrytointi
- University of California San Francisco
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Rekrytointi
- University of Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Rekrytointi
- Nicklaus Children's Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Rekrytointi
- University of Louisville
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Rekrytointi
- University of Minnesota Medical School
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Rekrytointi
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10467
- Rekrytointi
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Rekrytointi
- Duke University Health System
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- Rekrytointi
- MetroHealth
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73019
- Rekrytointi
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Rekrytointi
- Jefferson Einstein Hospital Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- Rekrytointi
- Regional One Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset aikuiset ≥18-vuotiaat ja <40-vuotiaat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
- SLE-diagnoosi European League Against Rheumatism (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) -luokituskriteerit.
- Positiivisuus antinukleaariselle vasta-aineelle, anti-ds-DNA-vasta-aineelle ja/tai anti-Smithin vasta-aineelle seulonnassa.
- Aktiivinen SLE seulonnassa, SLEDAI:n määritelmän mukaan ≥8 pistettä (kliininen SLEDAI ≥4 pistettä, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, limakalvohaavoja ja kuumetta); JA yksi tai useampi suuri elinjärjestelmä British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) -pisteellä, ei sisällä tuki- ja liikuntaelimiä, limakalvoja ja/tai rakenteellisia elinjärjestelmiä.
- Epäonnistunut vaste glukokortikoideille ja ≥ 2:lle seuraavista hoidoista vähintään 3 kuukauden ajan: syklofosfamidi (CY), mykofenolihappo tai sen johdannaiset, belimumabi, metotreksaatti, atsatiopriini, anifrolumabi, rituksimabi, obinututsumabi, kroloslimusporiini tai vok.
Poissulkemiskriteerit:
- SLE:n aktiiviset neurologiset oireet seulonnassa.
- Mahdollisesti peruuttamaton SLE:hen liittyvä elinvaurio, jossa tutkijan mielestä CD19 CAR T-soluhoidosta ei todennäköisesti olisi hyötyä osallistujalle.
- Ei-pahanlaatuinen keskushermostosairaus, kuten aivohalvaus, epilepsia tai hermoston rappeuma tai lääkkeiden saaminen näihin tiloihin 2 vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Aikaisempi hoito CAR T-soluhoidolla, allograft elinsiirto tai hematopoieettinen kantasolusiirto.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A (yksi annos amp)
|
Fludarabiinia annetaan IV-infuusiona suunnitelluilla annostasoilla.
Muut nimet:
Syklofosfamidi annetaan IV-infuusiona suunnitelluilla annostasoilla.
Muut nimet:
Bendamustiinia annetaan IV-infuusiona suunnitelluilla annostasoilla.
FT819 annetaan laskimonsisäisenä (IV) infuusiona suunnitellulla annostasoilla.
|
|
Kokeellinen: Hoito B (yksi annos ilman AMP: tä, taustaterapia)
|
FT819 annetaan laskimonsisäisenä (IV) infuusiona suunnitellulla annostasoilla.
|
|
Kokeellinen: Hoito C (kahden annos AMP: llä)
|
Fludarabiinia annetaan IV-infuusiona suunnitelluilla annostasoilla.
Muut nimet:
Syklofosfamidi annetaan IV-infuusiona suunnitelluilla annostasoilla.
Muut nimet:
Bendamustiinia annetaan IV-infuusiona suunnitelluilla annostasoilla.
FT819 annetaan laskimonsisäisenä (IV) infuusiona suunnitellulla annostasoilla.
|
|
Kokeellinen: Hoito D (kahden annos ilman AMP: tä, taustaterapia)
|
FT819 annetaan laskimonsisäisenä (IV) infuusiona suunnitellulla annostasoilla.
|
|
Kokeellinen: Hoito B1 (yhden annos ilman AMP: tä, taustaterapia väliaikaisesti suspendoitu)
|
FT819 annetaan laskimonsisäisenä (IV) infuusiona suunnitellulla annostasoilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
TEAE-osallistujien määrä ilmoitetaan.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia TEAE-tapauksia
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia TEAE-tapauksia, ilmoitetaan.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa noin 29 päivää
|
DLT:tä käyttävien osallistujien määrä raportoidaan.
|
Jopa noin 29 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FT819:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Määrättyinä aikoina enintään noin 29 päivää
|
FT819:n plasmapitoisuus määritetään.
|
Määrättyinä aikoina enintään noin 29 päivää
|
|
Hoidon vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Arvioi muutokset potilaan ilmoittamiin terveysvaikutuksiin SF-36-tutkimuksen avulla.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Taudin aktiivisuus
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Arvioi parannuksia sairauskohtaisissa toimenpiteissä, kuten:
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Disease Activity in Participants with Lupus Nephritis
Aikaikkuna: Up to approximately 2 years
|
Change from baseline in urine protein to creatinine ratio (UPCR)
|
Up to approximately 2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Autoimmuunisairaudet
- Lupus-nefriitti
- Vaiheen 1 kliininen tutkimus
- Systeeminen lupus erythematosus (SLE)
- Allogeeninen CAR-T
- Ft819
- Kohtaloterapeutiikka
- Idiopaattinen tulehduksellinen myosiitti (IIM)
- Systeeminen skleroosi (SSC)
- Antineutrofiilinen sytoplasminen vasta-aine (ANCA) liittyvä vaskuliitti (AAV)
- CD19-kohdennettu terapia
- Autoimmuunisairauksien soluterapia
- B-solujen ehtyminen autoimmuunisairaudessa
- Allogeeniset auton solut
- Vaiheen 1 FT819-tutkimus B-soluvälitteissä autoimmuunisairauksiin
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Lihassairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Ihosairaudet
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Vaskuliitti
- Glomerulonefriitti
- Munuaistulehdus
- Systeeminen vaskuliitti
- Iho- ja sidekudostaudit
- Lupus erythematosus, systeeminen
- Lupus-nefriitti
- Autoimmuunisairaudet
- Skleroderma, systeeminen
- Myosiitti
- Anti-neutrofiilien sytoplasmisiin vasta-aineisiin liittyvä vaskuliitti
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Bentsimidatsolit
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Butyraatit
- Bendamustiinihydrokloridi
- Syklofosfamidi
- fludarabiini
- fludarabiinifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- FT819-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .