Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FT819 w umiarkowanym do ciężkiego aktywnym toczniu rumieniowatym układowym

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Fate Therapeutics

Badanie fazy 1 FT819 u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym toczniem rumieniowatym układowym

Jest to badanie I fazy zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i aktywności FT819 przeciwko limfocytom B po chemioterapii kondycjonującej u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE). Badanie będzie składać się z etapu zwiększania dawki, po którym nastąpi etap ekspansji mający na celu dalszą ocenę bezpieczeństwa i aktywności FT819.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
244

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Rekrutacyjny
        • Wallace Rheumatic Center
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Rekrutacyjny
        • Providence Medical Foundation
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Los Angeles Division Of Rheumatology
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Rekrutacyjny
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota Medical School
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Rekrutacyjny
        • MetroHealth
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73019
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Rekrutacyjny
        • Jefferson Einstein Hospital Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Rekrutacyjny
        • Regional One Health
  • Szwecja
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Szwecja, 752 37
        • Rekrutacyjny
        • Uppsala University
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Rekrutacyjny
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PQ
        • Rekrutacyjny
        • University College of London Hospitals NHS Trust (UCLH)
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M139WL
        • Rekrutacyjny
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat i <40 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  • Zdiagnozowano SLE według kryteriów klasyfikacji Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR).
  • Pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwjądrowych, przeciwciał anty-ds-DNA i/lub przeciwciał anty-Smith podczas badania przesiewowego.
  • Aktywny SLE w badaniu przesiewowym, zdefiniowany na podstawie SLEDAI ≥8 punktów (z klinicznym SLEDAI ≥4 punktów, z wyłączeniem łysienia, owrzodzeń błon śluzowych i gorączki); ORAZ jeden lub więcej głównych układów narządowych w skali Brytyjskiej Grupy Oceny Tocznia (BILAG) Wynik, z wyłączeniem układów mięśniowo-szkieletowych, śluzówkowo-skórnych i/lub narządów wewnętrznych.
  • Brak odpowiedzi na glikokortykoidy i ≥2 z następujących terapii przez co najmniej 3 miesiące: cyklofosfamid (CY), kwas mykofenolowy lub jego pochodne, belimumab, metotreksat, azatiopryna, anifrolumab, rytuksymab, obinutuzumab, cyklosporyna, takrolimus lub woklosporyna.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne objawy neurologiczne SLE podczas badania przesiewowego.
  • Potencjalnie nieodwracalne uszkodzenie narządów związane ze SLE, gdzie w opinii badacza terapia komórkami T CD19 CAR nie przyniesie korzyści uczestnikowi.
  • Niezłośliwa choroba OUN, taka jak udar, padaczka lub choroba neurodegeneracyjna, lub przyjmowanie leków na te schorzenia w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania.
  • Wcześniejsze leczenie terapią komórkami T CAR, przeszczepem alloprzeszczepu narządu lub przeszczepem krwiotwórczych komórek macierzystych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Schemat A (pojedyncza dawka z wzmacniaczem)
Lek: Fludarabina
Fludarabina będzie podawana w postaci wlewu dożylnego w planowanych dawkach.
Inne nazwy:
  • FLUDARA
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid będzie podawany w postaci wlewu dożylnego w planowanych dawkach.
Inne nazwy:
  • CYTOKSAN
Lek: Bendamustyna
Bendamustyna będzie podawana w postaci wlewu dożylnego w planowanych dawkach.
Lek: FT819
FT819 będzie podawany jako infuzja dożylna (IV) przy planowanych poziomach dawki.
Eksperymentalny: Schemat B (pojedyncza dawka bez wzmacniacza, z terapią w tle)
Lek: FT819
FT819 będzie podawany jako infuzja dożylna (IV) przy planowanych poziomach dawki.
Eksperymentalny: Schemat C (dwupoziomowa z wzmacniaczem)
Lek: Fludarabina
Fludarabina będzie podawana w postaci wlewu dożylnego w planowanych dawkach.
Inne nazwy:
  • FLUDARA
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid będzie podawany w postaci wlewu dożylnego w planowanych dawkach.
Inne nazwy:
  • CYTOKSAN
Lek: Bendamustyna
Bendamustyna będzie podawana w postaci wlewu dożylnego w planowanych dawkach.
Lek: FT819
FT819 będzie podawany jako infuzja dożylna (IV) przy planowanych poziomach dawki.
Eksperymentalny: Schemat D (dwie dawki bez wzmacniacza, z terapią w tle)
Lek: FT819
FT819 będzie podawany jako infuzja dożylna (IV) przy planowanych poziomach dawki.
Eksperymentalny: Schemen B1 (pojedyncza dawka bez AMP, terapia w tle tymczasowo zawieszona)
Lek: FT819
FT819 będzie podawany jako infuzja dożylna (IV) przy planowanych poziomach dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Liczba uczestników z TEAE zostanie podana.
Do około 2 lat
Liczba uczestników z poważnymi TEAE
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Liczba uczestników z poważnymi TEAE zostanie podana.
Do około 2 lat
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do około 29 dni
Liczba uczestników z DLT zostanie zgłoszona.
Do około 29 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie FT819 w osoczu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do około 29 dni
Określone zostanie stężenie FT819 w osoczu.
W wyznaczonych punktach czasowych do około 29 dni
Wpływ leczenia na jakość życia
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Oceń zmiany w wynikach zdrowotnych zgłaszanych przez pacjenta za pomocą badania SF-36.
Do około 2 lat
Aktywność choroby
Ramy czasowe: Do około 2 lat

Oceń poprawę środków specyficznych dla choroby, takich jak:

  • SLE: Zmniejszenie wyniku Sledai-2K, wskaźniki osiągnięcia Doris, LLDas
  • AAV: odsetek pacjentów osiągających remisję (BVAS V3) i przeżycie wolne od nawrotów.
  • IIM: odsetek pacjentów osiągających kryteria odpowiedzi na zapalenie mięśniowej całkowity wynik poprawy (MRC Tis Major, umiarkowane, minimalne).
  • SSC: Zmiany zmodyfikowanego wyniku skóry Rodnana (MRSS) i testów czynności płuc (FVC, DLCO).
Do około 2 lat
Disease Activity in Participants with Lupus Nephritis
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years
Change from baseline in urine protein to creatinine ratio (UPCR)
Up to approximately 2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fate Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2042

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FT819-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami