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FT819 bei mittelschwerem bis schwerem aktivem systemischem Lupus erythematodes

19. Mai 2026 aktualisiert von: Fate Therapeutics

Eine Phase-1-Studie zu FT819 bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem aktivem systemischem Lupus erythematodes

Hierbei handelt es sich um eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Anti-B-Zell-Aktivität von FT819 nach einer konditionierenden Chemotherapie bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem aktivem systemischem Lupus erythematodes (SLE). Die Studie besteht aus einer Dosissteigerungsphase, gefolgt von einer Erweiterungsphase zur weiteren Bewertung der Sicherheit und Aktivität von FT819.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
244

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
  • Schweden
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Schweden, 752 37
        • Rekrutierung
        • Uppsala University
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Rekrutierung
        • Wallace Rheumatic Center
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Rekrutierung
        • Providence Medical Foundation
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Los Angeles Division Of Rheumatology
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota Medical School
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Rekrutierung
        • MetroHealth
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73019
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Rekrutierung
        • Jefferson Einstein Hospital Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Rekrutierung
        • Regional One Health
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rekrutierung
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PQ
        • Rekrutierung
        • University College of London Hospitals NHS Trust (UCLH)
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M139WL
        • Rekrutierung
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Erwachsene, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) ≥ 18 Jahre und < 40 Jahre alt waren.
  • Nach den Klassifizierungskriterien der European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) wurde SLE diagnostiziert.
  • Positivität für antinukleäre Antikörper, Anti-ds-DNA-Antikörper und/oder Anti-Smith-Antikörper beim Screening.
  • Aktiver SLE beim Screening, definiert durch SLEDAI ≥8 Punkte (mit einem klinischen SLEDAI ≥4 Punkte, ausgenommen Alopezie, Schleimhautgeschwüre und Fieber); UND ein oder mehrere wichtige Organsysteme mit der Bewertung A der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG), ausgenommen muskuloskelettale, mukokutane und/oder konstitutionelle Organsysteme.
  • Nichtansprechen auf Glukokortikoide und ≥2 der folgenden Behandlungen für mindestens 3 Monate: Cyclophosphamid (CY), Mycophenolsäure oder ihre Derivate, Belimumab, Methotrexat, Azathioprin, Anifrolumab, Rituximab, Obinutuzumab, Cyclosporin, Tacrolimus oder Voclosporin.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive neurologische Symptome von SLE beim Screening.
  • Potenziell irreversibler Organschaden im Zusammenhang mit SLE, wobei nach Ansicht des Prüfers eine CD19-CAR-T-Zelltherapie dem Teilnehmer wahrscheinlich keinen Nutzen bringen würde.
  • Nicht bösartige ZNS-Erkrankungen wie Schlaganfall, Epilepsie oder neurodegenerative Erkrankungen oder Erhalt von Medikamenten gegen diese Erkrankungen innerhalb von 2 Jahren vor Studieneinschluss.
  • Vorherige Behandlung mit CAR-T-Zelltherapie, Allotransplantat-Organtransplantation oder hämatopoetischer Stammzelltransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Regime A (Einzeldosis mit AMP)
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin wird als IV-Infusion in der geplanten Dosis verabreicht.
Andere Namen:
  • FLUDARA
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid wird als IV-Infusion in der geplanten Dosis verabreicht.
Andere Namen:
  • CYTOXAN
Arzneimittel: Bendamustin
Bendamustin wird als IV-Infusion in der geplanten Dosierung verabreicht.
Arzneimittel: Ft819
FT819 wird als intravenöse (iv) Infusion in geplanten Dosisniveaus verabreicht.
Experimental: Regime B (Einzeldosis ohne Verstärker mit Hintergrundtherapie)
Arzneimittel: Ft819
FT819 wird als intravenöse (iv) Infusion in geplanten Dosisniveaus verabreicht.
Experimental: Regime C (Zwei-Dosis mit AMP)
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin wird als IV-Infusion in der geplanten Dosis verabreicht.
Andere Namen:
  • FLUDARA
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid wird als IV-Infusion in der geplanten Dosis verabreicht.
Andere Namen:
  • CYTOXAN
Arzneimittel: Bendamustin
Bendamustin wird als IV-Infusion in der geplanten Dosierung verabreicht.
Arzneimittel: Ft819
FT819 wird als intravenöse (iv) Infusion in geplanten Dosisniveaus verabreicht.
Experimental: Regime D (Zwei-Dosis ohne Verstärker mit Hintergrundtherapie)
Arzneimittel: Ft819
FT819 wird als intravenöse (iv) Infusion in geplanten Dosisniveaus verabreicht.
Experimental: Regime B1 (Einzeldosis ohne AMP, Hintergrundtherapie vorübergehend suspendiert)
Arzneimittel: Ft819
FT819 wird als intravenöse (iv) Infusion in geplanten Dosisniveaus verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs wird gemeldet.
Bis ca. 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden TEAEs wird gemeldet.
Bis ca. 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu etwa 29 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit DLTs wird gemeldet.
Bis zu etwa 29 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von FT819
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu etwa 29 Tagen
Die Plasmakonzentration von FT819 wird bestimmt.
Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu etwa 29 Tagen
Auswirkungen der Behandlung auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
Bewerten Sie die Änderungen der vom Patienten gemeldeten Gesundheitsergebnisse mithilfe der SF-36-Umfrage.
Bis zu ungefähr 2 Jahre
Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre

Bewerten Sie Verbesserungen der krankheitsspezifischen Maßnahmen wie:

  • SLE: Reduzierung des Sledai-2K-Wertes, Erreichung von Doris, Lldas
  • AAV: Anteil der Patienten, die Remission (BVAS V3) und ein Rückfallfreies überleben.
  • IIM: Anteil der Patienten, die Myositis -Reaktionskriterien erzielen (MRC TIS DAU, moderat, minimal).
  • SSC: Änderungen des modifizierten Rodnan -Haut Score (MRSS) und Lungenfunktionstests (FVC, DLCO).
Bis zu ungefähr 2 Jahre
Disease Activity in Participants with Lupus Nephritis
Zeitfenster: Up to approximately 2 years
Change from baseline in urine protein to creatinine ratio (UPCR)
Up to approximately 2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fate Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2042

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FT819-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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