Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FT819 ved moderat til svær aktiv systemisk lupus erythematosus

19. maj 2026 opdateret af: Fate Therapeutics

Et fase 1-studie af FT819 hos deltagere med moderat til svær aktiv systemisk lupus erythematosus

Dette er et fase 1-studie designet til at evaluere sikkerheden, farmakokinetik (PK) og anti-B-celleaktivitet af FT819 efter konditionerende kemoterapi hos deltagere med moderat til svær aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE). Undersøgelsen vil bestå af en dosis-eskaleringsfase efterfulgt af en udvidelsesfase for yderligere at evaluere sikkerheden og aktiviteten af ​​FT819.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
244

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PQ
        • Rekruttering
        • University College of London Hospitals NHS Trust (UCLH)
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M139WL
        • Rekruttering
        • Manchester University NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Rekruttering
        • Wallace Rheumatic Center
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Rekruttering
        • Providence Medical Foundation
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Los Angeles Division Of Rheumatology
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Rekruttering
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota Medical School
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Rekruttering
        • MetroHealth
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73019
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Rekruttering
        • Jefferson Einstein Hospital Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Rekruttering
        • Regional One Health
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
  • Sverige
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Sverige, 752 37
        • Rekruttering
        • Uppsala University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige voksne ≥18 år og <40 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
  • Diagnosticeret med SLE af European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterier.
  • Positivitet for antinukleært antistof, anti-ds-DNA antistof og/eller anti-Smith antistof ved screening.
  • Aktiv SLE ved screening, som defineret ved SLEDAI ≥8 point (med en klinisk SLEDAI ≥4 point, ekskl. alopeci, slimhindesår og feber); OG et eller flere større organsystemer med British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) En score, ekskl. muskuloskeletale, mukokutane og/eller konstitutionelle organsystemer.
  • Manglende respons på glukokortikoider og ≥2 af følgende behandlinger i mindst 3 måneder: cyclophosphamid (CY), mycophenolsyre eller derivater deraf, belimumab, methotrexat, azathioprin, anifrolumab, rituximab, obinutuzumab, cyclosporin, eller tacrolimclosporin.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive neurologiske symptomer på SLE ved screening.
  • Potentielt irreversibel organskade relateret til SLE, hvor CD19 CAR T-cellebehandling efter undersøgerens opfattelse næppe ville gavne deltageren.
  • Ikke-malign CNS-sygdom såsom slagtilfælde, epilepsi eller neurodegenerativ sygdom eller modtagelse af medicin for disse tilstande inden for 2 år før studieindskrivning.
  • Forudgående behandling med CAR T-celleterapi, allograft organtransplantation eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Regime A (enkelt dosis med AMP)
Medicin: Fludarabin
Fludarabin vil blive administreret som en IV-infusion ved planlagte dosisniveauer.
Andre navne:
  • FLUDARA
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid vil blive administreret som en IV-infusion ved planlagte dosisniveauer.
Andre navne:
  • CYTOXAN
Medicin: Bendamustine
Bendamustin vil blive administreret som en IV-infusion ved planlagte dosisniveauer.
Medicin: FT819
FT819 administreres som intravenøs (IV) infusion ved planlagte dosisniveauer.
Eksperimentel: Regime B (enkeltdosis uden AMP, med baggrundsterapi)
Medicin: FT819
FT819 administreres som intravenøs (IV) infusion ved planlagte dosisniveauer.
Eksperimentel: Regime C (to-dosis med AMP)
Medicin: Fludarabin
Fludarabin vil blive administreret som en IV-infusion ved planlagte dosisniveauer.
Andre navne:
  • FLUDARA
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid vil blive administreret som en IV-infusion ved planlagte dosisniveauer.
Andre navne:
  • CYTOXAN
Medicin: Bendamustine
Bendamustin vil blive administreret som en IV-infusion ved planlagte dosisniveauer.
Medicin: FT819
FT819 administreres som intravenøs (IV) infusion ved planlagte dosisniveauer.
Eksperimentel: Regime D (to-dosis uden AMP, med baggrundsterapi)
Medicin: FT819
FT819 administreres som intravenøs (IV) infusion ved planlagte dosisniveauer.
Eksperimentel: Regime B1 (enkeltdosis uden AMP, baggrundsterapi midlertidigt suspenderet)
Medicin: FT819
FT819 administreres som intravenøs (IV) infusion ved planlagte dosisniveauer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Antallet af deltagere med TEAE'er vil blive rapporteret.
Op til cirka 2 år
Antal deltagere med alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Antallet af deltagere med alvorlige TEAE'er vil blive rapporteret.
Op til cirka 2 år
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: Op til cirka 29 dage
Antallet af deltagere med DLT'er vil blive rapporteret.
Op til cirka 29 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af FT819
Tidsramme: På angivne tidspunkter op til cirka 29 dage
Plasmakoncentrationen af ​​FT819 vil blive bestemt.
På angivne tidspunkter op til cirka 29 dage
Effekten af ​​behandlingen på livskvalitet
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Vurder ændringer i patientrapporterede sundhedsresultater ved hjælp af SF-36-undersøgelsen.
Op til cirka 2 år
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: Op til cirka 2 år

Evaluer forbedringer i sygdomsspecifikke mål, såsom:

  • SLE: Reduktion i Sledai-2K-score, priser for at opnå Doris, LLDAS
  • AAV: Andel af patienter, der opnår remission (BVAS V3) og tilbagefaldsfri overlevelse.
  • IIM: Andel af patienter, der opnår myositis -responskriterier, samlet forbedringsscore (MRC TIS -major, moderat, minimal).
  • SSC: Ændringer i modificeret Rodnan Skin Score (MRSS) og lungefunktionstest (FVC, DLCO).
Op til cirka 2 år
Disease Activity in Participants with Lupus Nephritis
Tidsramme: Up to approximately 2 years
Change from baseline in urine protein to creatinine ratio (UPCR)
Up to approximately 2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fate Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2042

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FT819-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger