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FT819 nel lupus eritematoso sistemico attivo da moderato a grave

19 maggio 2026 aggiornato da: Fate Therapeutics

Uno studio di fase 1 su FT819 in partecipanti con lupus eritematoso sistemico attivo da moderato a grave

Si tratta di uno studio di fase 1 progettato per valutare la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e l'attività anti-cellule B di FT819 dopo chemioterapia di condizionamento in partecipanti con lupus eritematoso sistemico (LES) attivo da moderato a grave. Lo studio consisterà in una fase di aumento della dose, seguita da una fase di espansione per valutare ulteriormente la sicurezza e l'attività di FT819.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
244

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Reclutamento
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, NW1 2PQ
        • Reclutamento
        • University College of London Hospitals NHS Trust (UCLH)
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M139WL
        • Reclutamento
        • Manchester University NHS Foundation Trust
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Reclutamento
        • Wallace Rheumatic Center
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Reclutamento
        • Providence Medical Foundation
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Los Angeles Division Of Rheumatology
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Reclutamento
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota Medical School
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Reclutamento
        • MetroHealth
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73019
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Reclutamento
        • Jefferson Einstein Hospital Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Reclutamento
        • Regional One Health
  • Svezia
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Svezia, 752 37
        • Reclutamento
        • Uppsala University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi o femmine di età ≥ 18 anni e < 40 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  • Diagnosi di LES secondo i criteri di classificazione della European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR).
  • Positività per anticorpi antinucleari, anticorpi anti-ds-DNA e/o anticorpi anti-Smith allo screening.
  • LES attivo allo screening, come definito da punti SLEDAI ≥ 8 (con punti SLEDAI clinici ≥ 4, escluse alopecia, ulcere della mucosa e febbre); E uno o più sistemi di organi principali con punteggio A del British Isles Lupus Assessment Group (BILAG), esclusi i sistemi di organi muscoloscheletrici, mucocutanei e/o costituzionali.
  • Mancata risposta ai glucocorticoidi e ≥2 dei seguenti trattamenti per almeno 3 mesi: ciclofosfamide (CY), acido micofenolico o suoi derivati, belimumab, metotrexato, azatioprina, anifrolumab, rituximab, obinutuzumab, ciclosporina, tacrolimus o voclosporina.

Criteri di esclusione:

  • Sintomi neurologici attivi del LES allo screening.
  • Danno d'organo potenzialmente irreversibile correlato al LES, dove, a parere dello sperimentatore, è improbabile che la terapia con cellule T CAR CD19 possa apportare benefici al partecipante.
  • Malattia non maligna del sistema nervoso centrale come ictus, epilessia o malattia neurodegenerativa o assunzione di farmaci per queste condizioni nei 2 anni precedenti l'arruolamento nello studio.
  • Precedente trattamento con terapia con cellule CAR T, trapianto di organi con allotrapianto o trapianto di cellule staminali emopoietiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Regime A (dose singola con amp)
Droga: Fludarabina
La fludarabina verrà somministrata come infusione endovenosa ai livelli di dose pianificati.
Altri nomi:
  • FLUDARA
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide verrà somministrata come infusione endovenosa ai livelli di dose pianificati.
Altri nomi:
  • CYTOXAN
Droga: Bendamustina
Bendamustina verrà somministrata come infusione endovenosa ai livelli di dose pianificati.
Droga: FT819
FT819 sarà somministrato come infusione endovenosa (IV) a livelli di dose pianificati.
Sperimentale: Regime B (monodose senza amp, con terapia di fondo)
Droga: FT819
FT819 sarà somministrato come infusione endovenosa (IV) a livelli di dose pianificati.
Sperimentale: Regime C (due dosi con AMP)
Droga: Fludarabina
La fludarabina verrà somministrata come infusione endovenosa ai livelli di dose pianificati.
Altri nomi:
  • FLUDARA
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide verrà somministrata come infusione endovenosa ai livelli di dose pianificati.
Altri nomi:
  • CYTOXAN
Droga: Bendamustina
Bendamustina verrà somministrata come infusione endovenosa ai livelli di dose pianificati.
Droga: FT819
FT819 sarà somministrato come infusione endovenosa (IV) a livelli di dose pianificati.
Sperimentale: Regime D (due dosi senza AMP, con terapia di fondo)
Droga: FT819
FT819 sarà somministrato come infusione endovenosa (IV) a livelli di dose pianificati.
Sperimentale: Regime B1 (monodose senza amp, terapia di fondo temporaneamente sospesa)
Droga: FT819
FT819 sarà somministrato come infusione endovenosa (IV) a livelli di dose pianificati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Verrà riportato il numero di partecipanti con TEAE.
Fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti con TEAE gravi
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Verrà segnalato il numero di partecipanti con TEAE gravi.
Fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a circa 29 giorni
Verrà segnalato il numero di partecipanti con DLT.
Fino a circa 29 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di FT819
Lasso di tempo: Nei punti temporali designati fino a circa 29 giorni
Verrà determinata la concentrazione plasmatica di FT819.
Nei punti temporali designati fino a circa 29 giorni
Impatto del trattamento sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Valutare i cambiamenti nei risultati sanitari riportati dal paziente utilizzando il sondaggio SF-36.
Fino a circa 2 anni
Attività della malattia
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni

Valutare miglioramenti nelle misure specifiche della malattia, come:

  • SLE: riduzione del punteggio SLEDAI-2K, tassi di raggiungimento di Doris, LLDAS
  • AAV: percentuale di pazienti che raggiungono la remissione (BVAS V3) e sopravvivenza libera da ricaduta.
  • IIM: percentuale di pazienti che raggiungono il punteggio totale dei criteri di risposta alla miosite (MRC è maggiore, moderato, minimo).
  • SSC: Cambiamenti nel punteggio della pelle Rodnan modificato (MRSS) e test polmonari (FVC, DLCO).
Fino a circa 2 anni
Disease Activity in Participants with Lupus Nephritis
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years
Change from baseline in urine protein to creatinine ratio (UPCR)
Up to approximately 2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fate Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2042

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FT819-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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