Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IL4Rα monoklonální protilátky u pacientů se sezónní alergickou rinitidou (SAR).

23. dubna 2025 aktualizováno: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce GR1802 v kombinaci se základní terapií u pacientů se SAR.

Alergická rýma (AR) je neinfekční chronické zánětlivé onemocnění nosní sliznice zprostředkované převážně imunoglobulinem E po expozici alergenům u atopických jedinců. Typickými příznaky AR jsou záchvatovité kýchání, vodnatá rýma, svědění a ucpaný nos, které mohou být doprovázeny očními příznaky, včetně svědění očí, slzení, zarudnutí a pocitu pálení, které jsou častější u pacientů s alergií na sennou rýmu. Bronchiální astma je spojeno s bronchiálním astmatem u 40 % pacientů s AR, což naznačuje komorbidní rys alergického onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Zheng Liu, PHD
  • Telefonní číslo: 027-83646605 027-83665555
  • E-mail: zmsx77@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Čína, 065000
        • Hebei Petro China Central Hospital
      • Xingtai, Hebei, Čína, 054800
        • Central Hospital of Qinghe County
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Čína, 434000
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Wuhan Union Hospital of China
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Shandong Second Provincial General Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Čína, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Čína, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710000
        • Xi'an Daxing Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, Čína, 044000
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Čína, 610000
        • Chengdu second people's hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.
  2. Sezónní alergická rýma převládá minimálně 2 roky.
  3. Špatná kontrola sezónní alergické rýmy pomocí nosních glukokortikoidů nebo jiných terapeutických látek během stejné pylové sezóny v minulosti.
  4. Pozitivní výsledky SPT nebo sérového specifického IgE testu.
  5. Skóre závažnosti symptomů za sezónu splnilo kritéria pro zařazení.

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Jiné nazální komorbidity nebo komorbidity/stavy, které mohou být přítomny v době screeningu, které ovlivňují stanovení účinnosti.
  2. Subjekty, u nichž lze očekávat, že expozice alergenu v jejich domácím nebo pracovním prostředí se během zkušebního období významně změní.
  3. Subjekty se špatně kontrolovanými nedávnými astmatickými stavy.
  4. Přítomnost současné nebo minulé anamnézy infekce zvláštního zájmu, např. aktivní tuberkulóza, helmintické infekce, závažné infekce virem herpes atd.
  5. Předchozí použití anti-interleukin 4 receptor alfa podjednotky (IL4Rα) monoklonální protilátky.
  6. Mít závažný základní zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může představovat riziko pro bezpečnost subjektu účastí v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Biologický: Placebo
Placebo
Experimentální: Respondent receptoru interleukinu-4 1
Biologický: Vstřikování GR1802
Léčivo s rekombinantní plně lidskou anti-IL4Ra monoklonální protilátkou.
Experimentální: Respondent receptoru interleukinu-4 2
Biologický: Vstřikování GR1802
Léčivo s rekombinantní plně lidskou anti-IL4Ra monoklonální protilátkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v rTNSS (reflektivní celkové skóre nosních příznaků)
Časové okno: Přes 2 týdny
TNSS je součet čtyř skóre symptomů, jako je rýma, ucpaný nos, svědění nosu a kýchání, přičemž každý symptom je hodnocen od 0 do 3. Celkové skóre je 12, čím vyšší je skóre, tím horší jsou symptomy.
Přes 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v rTOSS (reflektivní skóre celkového očního symptomu)
Časové okno: Přes 2,4 týdny
TOSS je součet skóre příznaků svědění oka/pocit cizího těla/zarudnutí a slzení, přičemž každý příznak má skóre od 0 do 3. Celkové skóre je 6, čím vyšší skóre, tím horší jsou příznaky.
Přes 2,4 týdny
Změna od základní linie v rTNSS
Časové okno: Přes 4 týdny
TNSS je součet čtyř skóre symptomů, jako je rýma, ucpaný nos, svědění nosu a kýchání, přičemž každý symptom je hodnocen od 0 do 3. Celkové skóre je 12, čím vyšší je skóre, tím horší jsou symptomy.
Přes 4 týdny
Průměrná změna od výchozí hodnoty v iTNSS (okamžité celkové skóre nosních příznaků)
Časové okno: týden 2, 4
TNSS je součet čtyř skóre symptomů, jako je rýma, ucpaný nos, svědění nosu a kýchání, přičemž každý symptom je hodnocen od 0 do 3. Celkové skóre je 12, čím vyšší je skóre, tím horší jsou symptomy.
týden 2, 4
Průměrná změna od výchozí hodnoty v iTOSS (okamžité celkové skóre očních příznaků)
Časové okno: týden 2, 4
TOSS je součet skóre příznaků svědění oka/pocit cizího těla/zarudnutí a slzení, přičemž každý příznak má skóre od 0 do 3. Celkové skóre je 6, čím vyšší skóre, tím horší jsou příznaky.
týden 2, 4
Změna od výchozí hodnoty ve skóre VAS (Visual Analog Scale).
Časové okno: týden 2, 4
Pacienti označili skóre odpovídající závažnosti současných celkových symptomů AR nakreslením čáry na stupnici 0-10 cm, čím vyšší skóre, tím horší symptomy.
týden 2, 4
Změna od výchozí hodnoty ve skóre RQLQ (dotazník kvality života při rinokonjunktivitidě).
Časové okno: týden 2, 4
RQLQ se používá k měření problémů, které dospělí s rinokonjunktivitidou zažívají v každodenním životě. Obsahuje 28 otázek v 7 doménách. Celkové skóre je součtem skóre 7 domén, přičemž vyšší skóre je spojeno s horší kvalitou života.
týden 2, 4
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: až 12 týdnů
Výskyt AE.
až 12 týdnů
Vlastnosti imunogenity
Časové okno: až 12 týdnů
Pozitivní míra testování ADA (protilátky proti lékům).
až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zheng Liu, PHD, Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GR1802-011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení