Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af IL4Ra monoklonalt antistof hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR).

23. april 2025 opdateret af: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase II klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​GR1802-injektion i kombination med baggrundsterapi hos patienter med SAR.

Allergisk rhinitis (AR) er en ikke-infektiøs kronisk inflammatorisk sygdom i næseslimhinden primært medieret af immunglobulin E efter eksponering for allergener hos atopiske individer. De typiske symptomer på AR er paroxysmal nysen, vandig rhinoré, kløe og tilstoppet næse, som kan være ledsaget af øjensymptomer, herunder øjenkløe, tåreflåd, rødme og brændende fornemmelse, som er mere almindelige hos patienter med høfeberallergi. Bronkial astma er forbundet med bronkial astma hos 40 % af patienter med AR, hvilket tyder på et komorbidt træk ved allergisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Zheng Liu, PHD
  • Telefonnummer: 027-83646605 027-83665555
  • E-mail: zmsx77@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kina, 065000
        • Hebei Petro China Central Hospital
      • Xingtai, Hebei, Kina, 054800
        • Central Hospital of Qinghe County
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kina, 434000
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Wuhan Union Hospital of China
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Shandong Second Provincial General Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
        • Xi'an Daxing Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, Kina, 044000
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Kina, 610000
        • Chengdu second people's hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Underskriv frivilligt samtykkeerklæringen.
  2. Sæsonbetinget allergisk rhinitis har været udbredt i mindst 2 år.
  3. Dårlig kontrol af sæsonbetinget allergisk rhinitis med nasale glukokortikoider eller andre terapeutiske midler i den samme pollensæson i fortiden.
  4. Positive SPT- eller serumspecifikke IgE-testresultater.
  5. Symptomsværhedsscore for sæsonen opfyldte tilmeldingskriterierne.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Andre nasale komorbiditeter eller komorbiditeter/tilstande, der kan være til stede på screeningstidspunktet, som påvirker effektbestemmelsen.
  2. Forsøgspersoner, hvis allergeneksponering i deres hjem eller arbejdsmiljø kan forventes at ændre sig væsentligt i løbet af forsøgsperioden.
  3. Forsøgspersoner med dårligt kontrollerede nylige astmatilstande.
  4. Tilstedeværelse af nuværende eller tidligere historie med infektion af særlig bekymring, f.eks. aktiv tuberkulose, helmintiske infektioner, alvorlige herpesvirusinfektioner osv.
  5. Tidligere brug af anti-interleukin 4-receptor alfa-underenhed (IL4Ra) monoklonalt antistof.
  6. Har en alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der efter investigators mening kan udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed ved deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Interleukin-4 receptor responder 1
Biologisk: GR1802 indsprøjtning
Rekombinant fuldt humant anti-IL4Ra monoklonalt antistoflægemiddel.
Eksperimentel: Interleukin-4 receptor responder 2
Biologisk: GR1802 indsprøjtning
Rekombinant fuldt humant anti-IL4Ra monoklonalt antistoflægemiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i rTNSS (reflekterende total nasale symptomscore)
Tidsramme: Over 2 uger
TNSS er summen af ​​de fire symptomscore af løbende næse, tilstoppet næse, næsekløe og nysen, hvor hvert symptom scorer fra 0 til 3. Den samlede score er 12, jo højere score, jo værre symptomer.
Over 2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i rTOSS (reflektive total okulære symptomscore)
Tidsramme: Over 2,4 uger
TOSS er summen af ​​symptomscore af øjenkløe/fremmedlegemefornemmelse/rødme og tåreflåd, hvor hvert symptom scorer fra 0 til 3. Den samlede score er 6, jo højere score, jo værre symptomer.
Over 2,4 uger
Ændring fra baseline i rTNSS
Tidsramme: Over 4 uger
TNSS er summen af ​​de fire symptomscore af løbende næse, tilstoppet næse, næsekløe og nysen, hvor hvert symptom scorer fra 0 til 3. Den samlede score er 12, jo højere score, jo værre symptomer.
Over 4 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i iTNSS (øjeblikkelige total nasale symptomscore)
Tidsramme: uge 2, 4
TNSS er summen af ​​de fire symptomscore af løbende næse, tilstoppet næse, næsekløe og nysen, hvor hvert symptom scorer fra 0 til 3. Den samlede score er 12, jo højere score, jo værre symptomer.
uge 2, 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline i iTOSS (øjeblikkelige samlede okulære symptomscores)
Tidsramme: uge 2, 4
TOSS er summen af ​​symptomscore af øjenkløe/fremmedlegemefornemmelse/rødme og tåreflåd, hvor hvert symptom scorer fra 0 til 3. Den samlede score er 6, jo højere score, jo værre symptomer.
uge 2, 4
Ændring fra baseline i VAS (Visual Analog Scale) score
Tidsramme: uge 2, 4
Patienterne markerede scoren svarende til sværhedsgraden af ​​de aktuelle overordnede AR-symptomer ved at tegne en streg på en 0-10 cm skala, jo højere score, jo værre symptomer.
uge 2, 4
Ændring fra baseline i RQLQ-resultater (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire)
Tidsramme: uge 2, 4
RQLQ bruges til at måle de problemer, som voksne med rhinoconjunctivitis oplever i deres daglige liv. Den har 28 spørgsmål i 7 domæner. Den samlede score er summen af ​​de 7 domænescores, hvor højere score er forbundet med dårligere livskvalitet.
uge 2, 4
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: op til 12 uger
Forekomst af AE'er.
op til 12 uger
Immunogenicitetskarakteristika
Tidsramme: op til 12 uger
Positiv rate af ADA (anti-lægemiddel antistof) test
op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zheng Liu, PHD, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GR1802-011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger