Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeciwciała monoklonalnego IL4Rα u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (SAR).

23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia GR1802 w skojarzeniu z terapią podstawową u pacjentów z SAR.

Alergiczny nieżyt nosa (AR) to niezakaźna, przewlekła choroba zapalna błony śluzowej nosa, w której pośredniczy głównie immunoglobulina E, powstająca po ekspozycji na alergeny u osób z atopią. Typowymi objawami ANN są napadowe kichanie, wodnisty wyciek z nosa, swędzenie i zatkanie nosa, którym mogą towarzyszyć objawy oczne, w tym swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie i pieczenie oczu, które występują częściej u pacjentów z alergią na katar sienny. U 40% pacjentów z ANN astma oskrzelowa jest powiązana z astmą oskrzelową, co sugeruje współistniejącą cechę choroby alergicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Zheng Liu, PHD
  • Numer telefonu: 027-83646605 027-83665555
  • E-mail: zmsx77@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Chiny, 065000
        • Hebei Petro China Central Hospital
      • Xingtai, Hebei, Chiny, 054800
        • Central Hospital of Qinghe County
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Chiny, 434000
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Wuhan Union Hospital of China
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Shandong Second Provincial General Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Chiny, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Chiny, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710000
        • Xi'an Daxing Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, Chiny, 044000
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Chengdu second people's hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody.
  2. Sezonowy alergiczny nieżyt nosa występuje od co najmniej 2 lat.
  3. Słaba kontrola sezonowego alergicznego nieżytu nosa za pomocą glikokortykosteroidów donosowych lub innych środków terapeutycznych w przeszłości w tym samym sezonie pylenia.
  4. Pozytywne wyniki testu SPT lub swoistych dla surowicy IgE.
  5. Wyniki nasilenia objawów w sezonie spełniały kryteria włączenia.

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Inne choroby współistniejące nosa lub choroby/stany współistniejące, które mogą występować w czasie badania przesiewowego i które wpływają na określenie skuteczności.
  2. Można spodziewać się, że pacjenci, u których narażenie na alergeny w domu lub środowisku pracy znacząco się zmieni w okresie próbnym.
  3. Pacjenci ze źle kontrolowaną astmą w ostatnim czasie.
  4. Obecność aktualnych lub przeszłych infekcji wzbudzających szczególne obawy, np. aktywna gruźlica, zakażenia robakami pasożytniczymi, ciężkie zakażenia wirusem opryszczki itp.
  5. Poprzednie zastosowanie przeciwciała monoklonalnego przeciwko podjednostce alfa receptora interleukiny 4 (IL4Rα).
  6. Cierpią na poważną chorobę współistniejącą, która w opinii badacza może stanowić ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika w związku z udziałem w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Biologiczny: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Osoba reagująca na receptor interleukiny-4 1
Biologiczny: Wtrysk GR1802
Rekombinowane, w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne anty-IL4Rα.
Eksperymentalny: Osoba reagująca na receptor interleukiny-4 2
Biologiczny: Wtrysk GR1802
Rekombinowane, w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne anty-IL4Rα.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w rTNSS (odblaskowa całkowita punktacja objawów nosowych)
Ramy czasowe: Ponad 2 tygodnie
TNSS to suma czterech ocen objawów: kataru, zatkanego nosa, swędzenia nosa i kichania, przy czym każdy objaw ma punktację od 0 do 3. Całkowity wynik wynosi 12, im wyższy wynik, tym gorsze objawy.
Ponad 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w rTOSS (odblaskowa całkowita punktacja objawów ocznych)
Ramy czasowe: Ponad 2, 4 tygodnie
TOSS to suma punktacji objawów: swędzenia oczu/uczucia ciała obcego/zaczerwienienia i łzawienia, przy czym każdy objaw otrzymuje punktację od 0 do 3. Całkowity wynik wynosi 6, im wyższy wynik, tym gorsze objawy.
Ponad 2, 4 tygodnie
Zmiana w porównaniu z wartością bazową w rTNSS
Ramy czasowe: Ponad 4 tygodnie
TNSS to suma czterech ocen objawów: kataru, zatkanego nosa, swędzenia nosa i kichania, przy czym każdy objaw ma punktację od 0 do 3. Całkowity wynik wynosi 12, im wyższy wynik, tym gorsze objawy.
Ponad 4 tygodnie
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu iTNSS (natychmiastowa całkowita punktacja objawów nosowych)
Ramy czasowe: tydzień 2, 4
TNSS to suma czterech ocen objawów: kataru, zatkanego nosa, swędzenia nosa i kichania, przy czym każdy objaw ma punktację od 0 do 3. Całkowity wynik wynosi 12, im wyższy wynik, tym gorsze objawy.
tydzień 2, 4
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu iTOSS (natychmiastowa całkowita punktacja objawów ocznych)
Ramy czasowe: tydzień 2, 4
TOSS to suma punktacji objawów: swędzenia oczu/uczucia ciała obcego/zaczerwienienia i łzawienia, przy czym każdy objaw otrzymuje punktację od 0 do 3. Całkowity wynik wynosi 6, im wyższy wynik, tym gorsze objawy.
tydzień 2, 4
Zmiana wyniku w skali VAS (Visual Analog Scale) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: tydzień 2, 4
Pacjenci zaznaczali punktację odpowiadającą nasileniu bieżących ogólnych objawów ANN, rysując linię w skali 0–10 cm – im wyższy wynik, tym gorsze objawy.
tydzień 2, 4
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach RQLQ (kwestionariusz jakości życia nieżytu nosa i spojówek).
Ramy czasowe: tydzień 2, 4
Skala RQLQ służy do pomiaru problemów, jakich doświadczają na co dzień dorośli cierpiący na nieżyt nosa i spojówek. Zawiera 28 pytań w 7 domenach. Wynik całkowity jest sumą wyników z 7 dziedzin, przy czym wyższe wyniki wiążą się z gorszą jakością życia.
tydzień 2, 4
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Częstość występowania AE.
do 12 tygodni
Charakterystyka immunogenności
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Pozytywny odsetek testów na ADA (przeciwciała przeciwlekowe).
do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zheng Liu, PHD, Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GR1802-011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami