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Uno studio sull'anticorpo monoclonale IL4Rα in pazienti con rinite allergica stagionale (SAR).

23 aprile 2025 aggiornato da: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione GR1802 in combinazione con la terapia di base in pazienti con SAR.

La rinite allergica (AR) è una malattia infiammatoria cronica non infettiva della mucosa nasale mediata principalmente dall'immunoglobulina E dopo esposizione ad allergeni in soggetti atopici. I sintomi tipici dell'AR sono starnuti parossistici, rinorrea acquosa, prurito e congestione nasale, che possono essere accompagnati da sintomi oculari, tra cui prurito agli occhi, lacrimazione, arrossamento e sensazione di bruciore, che sono più comuni nei pazienti con allergie al raffreddore da fieno. L'asma bronchiale è associata ad asma bronchiale nel 40% dei pazienti con AR, suggerendo una caratteristica di comorbilità della malattia allergica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Zheng Liu, PHD
  • Numero di telefono: 027-83646605 027-83665555
  • Email: zmsx77@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Cina, 065000
        • Hebei Petro China Central Hospital
      • Xingtai, Hebei, Cina, 054800
        • Central Hospital of Qinghe County
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Cina, 434000
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Wuhan Union Hospital of China
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Shandong Second Provincial General Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Cina, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Cina, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710000
        • Xi'an Daxing Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, Cina, 044000
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Cina, 610000
        • Chengdu second people's hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato.
  2. La rinite allergica stagionale è prevalente da almeno 2 anni.
  3. Scarso controllo della rinite allergica stagionale con glucocorticoidi nasali o altri agenti terapeutici durante la stessa stagione dei pollini in passato.
  4. Risultati positivi del test SPT o IgE siero-specifiche.
  5. I punteggi di gravità dei sintomi per la stagione soddisfacevano i criteri di iscrizione.

Principali criteri di esclusione:

  1. Altre comorbidità nasali o comorbilità/stati che potrebbero essere presenti al momento dello screening che influiscono sulla determinazione dell'efficacia.
  2. Soggetti la cui esposizione agli allergeni negli ambienti domestici o lavorativi potrebbe cambiare in modo significativo durante il periodo di prova.
  3. Soggetti con recenti condizioni di asma scarsamente controllate.
  4. Presenza di storia attuale o passata di infezione di particolare interesse, ad esempio tubercolosi attiva, infezioni da elminti, infezioni gravi da virus dell'herpes, ecc.
  5. Precedente uso di anticorpo monoclonale anti-subunità alfa del recettore dell’interleuchina 4 (IL4Rα).
  6. Avere una grave condizione medica di base che, a giudizio dello sperimentatore, può rappresentare un rischio per la sicurezza del soggetto a causa della partecipazione a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Biologico: Placebo
Placebo
Sperimentale: Risponditore del recettore dell'interleuchina-4 1
Biologico: Iniezione GR1802
Farmaco anticorpale monoclonale ricombinante completamente umano anti-IL4Rα.
Sperimentale: Risponditore del recettore dell'interleuchina-4 2
Biologico: Iniezione GR1802
Farmaco anticorpale monoclonale ricombinante completamente umano anti-IL4Rα.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del rTNSS (punteggi riflettenti totali dei sintomi nasali)
Lasso di tempo: Oltre 2 settimane
Il TNSS è la somma dei quattro punteggi dei sintomi: naso che cola, congestione nasale, prurito nasale e starnuti, con ciascun sintomo che va da 0 a 3. Il punteggio totale è 12, più alto è il punteggio, peggiori sono i sintomi.
Oltre 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del rTOSS (punteggi riflettenti dei sintomi oculari totali)
Lasso di tempo: Oltre 2,4 settimane
Il TOSS è la somma dei punteggi dei sintomi di prurito oculare/sensazione di corpo estraneo/arrossamento e lacrimazione, con ciascun sintomo con punteggio da 0 a 3. Il punteggio totale è 6, più alto è il punteggio, peggiori sono i sintomi.
Oltre 2,4 settimane
Variazione rispetto al basale del rTNSS
Lasso di tempo: Oltre 4 settimane
Il TNSS è la somma dei quattro punteggi dei sintomi: naso che cola, congestione nasale, prurito nasale e starnuti, con ciascun sintomo che va da 0 a 3. Il punteggio totale è 12, più alto è il punteggio, peggiori sono i sintomi.
Oltre 4 settimane
Variazione media rispetto al basale in iTNSS (punteggi totali istantanei dei sintomi nasali)
Lasso di tempo: settimana 2、4
Il TNSS è la somma dei quattro punteggi dei sintomi: naso che cola, congestione nasale, prurito nasale e starnuti, con ciascun sintomo che va da 0 a 3. Il punteggio totale è 12, più alto è il punteggio, peggiori sono i sintomi.
settimana 2、4
Variazione media rispetto al basale in iTOSS (punteggi totali istantanei dei sintomi oculari)
Lasso di tempo: settimana 2、4
Il TOSS è la somma dei punteggi dei sintomi di prurito oculare/sensazione di corpo estraneo/arrossamento e lacrimazione, con ciascun sintomo con punteggio da 0 a 3. Il punteggio totale è 6, più alto è il punteggio, peggiori sono i sintomi.
settimana 2、4
Variazione rispetto al basale del punteggio VAS (Visual Analog Scale).
Lasso di tempo: settimana2、4
I pazienti hanno segnato il punteggio corrispondente alla gravità degli attuali sintomi complessivi di AR tracciando una linea su una scala da 0 a 10 cm, più alto è il punteggio, peggiori sono i sintomi.
settimana2、4
Variazione rispetto al basale dei punteggi RQLQ (questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite).
Lasso di tempo: settimana2、4
Il RQLQ viene utilizzato per misurare i problemi che gli adulti affetti da rinocongiuntivite sperimentano nella loro vita quotidiana. Ha 28 domande in 7 domini. Il punteggio totale è la somma dei 7 punteggi di dominio, dove i punteggi più alti sono associati a una qualità della vita peggiore.
settimana2、4
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Incidenza degli eventi avversi.
fino a 12 settimane
Caratteristiche di immunogenicità
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Tasso positivo di test ADA (anticorpo antidroga).
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zheng Liu, PHD, Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GR1802-011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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