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Eine Studie zum monoklonalen Antikörper IL4Rα bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis (SAR).

23. April 2025 aktualisiert von: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der GR1802-Injektion in Kombination mit einer Hintergrundtherapie bei Patienten mit SAR.

Allergische Rhinitis (AR) ist eine nichtinfektiöse chronisch-entzündliche Erkrankung der Nasenschleimhaut, die hauptsächlich durch Immunglobulin E nach Allergenexposition bei atopischen Personen verursacht wird. Die typischen Symptome von AR sind anfallsweises Niesen, wässriger Schnupfen, Juckreiz und verstopfte Nase, die von Augensymptomen wie Augenjucken, Tränen, Rötung und Brennen begleitet sein können, die bei Patienten mit Heuschnupfenallergien häufiger auftreten. Asthma bronchiale geht bei 40 % der Patienten mit AR mit Asthma bronchiale einher, was auf ein komorbides Merkmal einer allergischen Erkrankung schließen lässt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Zheng Liu, PHD
  • Telefonnummer: 027-83646605 027-83665555
  • E-Mail: zmsx77@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, China, 065000
        • Hebei Petro China Central Hospital
      • Xingtai, Hebei, China, 054800
        • Central Hospital of Qinghe County
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China, 434000
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Wuhan Union Hospital of China
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Shandong Second Provincial General Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • Xi'an Daxing Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, China, 044000
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, China, 610000
        • Chengdu second people's hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Unterschreiben Sie freiwillig die Einverständniserklärung.
  2. Saisonale allergische Rhinitis ist seit mindestens 2 Jahren verbreitet.
  3. Schlechte Kontrolle der saisonalen allergischen Rhinitis mit nasalen Glukokortikoiden oder anderen Therapeutika während derselben Pollensaison in der Vergangenheit.
  4. Positive SPT- oder serumspezifische IgE-Testergebnisse.
  5. Die Schweregradwerte der Symptome für die Saison erfüllten die Aufnahmekriterien.

Hauptausschlusskriterien:

  1. Andere nasale Komorbiditäten oder Komorbiditäten/Zustände, die zum Zeitpunkt des Screenings vorhanden sein können und die Wirksamkeitsbestimmung beeinflussen.
  2. Probanden, deren Allergenexposition zu Hause oder am Arbeitsplatz sich während des Versuchszeitraums voraussichtlich erheblich verändern wird.
  3. Personen mit kürzlich schlecht kontrolliertem Asthma.
  4. Vorliegen einer aktuellen oder früheren Infektion, die besonders besorgniserregend ist, z. B. aktive Tuberkulose, Helmintheninfektionen, schwere Herpesvirusinfektionen usw.
  5. Vorherige Verwendung eines monoklonalen Antikörpers gegen die Interleukin-4-Rezeptor-Alpha-Untereinheit (IL4Rα).
  6. Sie haben eine schwerwiegende Grunderkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Sicherheit des Probanden durch die Teilnahme an einer klinischen Studie darstellen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: Placebo
Placebo
Experimental: Interleukin-4-Rezeptor-Responder 1
Biologisch: GR1802-Injektion
Rekombinantes, vollständig humanes monoklonales Anti-IL4Rα-Antikörper-Medikament.
Experimental: Interleukin-4-Rezeptor-Responder 2
Biologisch: GR1802-Injektion
Rekombinantes, vollständig humanes monoklonales Anti-IL4Rα-Antikörper-Medikament.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im rTNSS (reflektive Gesamt-Nasensymptom-Scores)
Zeitfenster: Über 2 Wochen
TNSS ist die Summe der vier Symptomscores für laufende Nase, verstopfte Nase, Nasenjucken und Niesen, wobei jedes Symptom einen Wert von 0 bis 3 hat. Der Gesamtscore beträgt 12, je höher der Score, desto schlimmer sind die Symptome.
Über 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im rTOSS (reflektive Gesamt-Augensymptom-Scores)
Zeitfenster: Über 2、4 Wochen
TOSS ist die Summe der Symptombewertungen von Augenjucken/Fremdkörpergefühl/Rötung und Tränenfluss, wobei jedes Symptom einen Wert von 0 bis 3 hat. Der Gesamtwert beträgt 6, je höher der Wert, desto schlimmer die Symptome.
Über 2、4 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in rTNSS
Zeitfenster: Über 4 Wochen
TNSS ist die Summe der vier Symptomscores für laufende Nase, verstopfte Nase, Nasenjucken und Niesen, wobei jedes Symptom einen Wert von 0 bis 3 hat. Der Gesamtscore beträgt 12, je höher der Score, desto schlimmer sind die Symptome.
Über 4 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im iTNSS (augenblickliche Gesamtbewertung der Nasensymptome)
Zeitfenster: Woche 2、4
TNSS ist die Summe der vier Symptomscores für laufende Nase, verstopfte Nase, Nasenjucken und Niesen, wobei jedes Symptom einen Wert von 0 bis 3 hat. Der Gesamtscore beträgt 12, je höher der Score, desto schlimmer sind die Symptome.
Woche 2、4
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im iTOSS (augenblickliche Gesamtpunktzahl der Augensymptome)
Zeitfenster: Woche 2、4
TOSS ist die Summe der Symptombewertungen von Augenjucken/Fremdkörpergefühl/Rötung und Tränenfluss, wobei jedes Symptom einen Wert von 0 bis 3 hat. Der Gesamtwert beträgt 6, je höher der Wert, desto schlimmer die Symptome.
Woche 2、4
Änderung des VAS-Scores (Visual Analog Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche2、4
Die Patienten markierten den Wert, der der Schwere der aktuellen AR-Gesamtsymptome entsprach, indem sie eine Linie auf einer Skala von 0–10 cm zeichneten. Je höher der Wert, desto schlimmer die Symptome.
Woche2、4
Änderung der RQLQ-Werte (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche2、4
Der RQLQ wird verwendet, um die Probleme zu messen, mit denen Erwachsene mit Rhinokonjunktivitis in ihrem täglichen Leben konfrontiert sind. Es umfasst 28 Fragen in 7 Bereichen. Der Gesamtscore ist die Summe der 7 Domänenscores, wobei höhere Scores mit einer schlechteren Lebensqualität verbunden sind.
Woche2、4
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Inzidenz von UE.
bis zu 12 Wochen
Immunogenitätseigenschaften
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Positive Rate der ADA-Tests (Anti-Drogen-Antikörper).
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zheng Liu, PHD, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GR1802-011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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