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Um estudo do anticorpo monoclonal IL4Rα em pacientes com rinite alérgica sazonal (SAR).

23 de abril de 2025 atualizado por: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico de fase II para avaliar a eficácia e segurança da injeção de GR1802 em combinação com terapia de base em pacientes com SAR.

A rinite alérgica (RA) é uma doença inflamatória crônica não infecciosa da mucosa nasal mediada principalmente pela imunoglobulina E após exposição a alérgenos em indivíduos atópicos. Os sintomas típicos da RA são espirros paroxísticos, rinorreia aquosa, prurido e congestão nasal, que podem ser acompanhados por sintomas oculares, incluindo prurido ocular, lacrimejamento, vermelhidão e sensação de queimação, que são mais comuns em pacientes com alergia à febre do feno. A asma brônquica está associada à asma brônquica em 40% dos pacientes com RA, sugerindo uma característica comórbida de doença alérgica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
240

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Zheng Liu, PHD
  • Número de telefone: 027-83646605 027-83665555
  • E-mail: zmsx77@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, China, 065000
        • Hebei Petro China Central Hospital
      • Xingtai, Hebei, China, 054800
        • Central Hospital of Qinghe County
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China, 434000
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Wuhan Union Hospital of China
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Shandong Second Provincial General Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • Xi'an Daxing Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, China, 044000
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, China, 610000
        • Chengdu second people's hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais critérios de inclusão:

  1. Assine voluntariamente o termo de consentimento informado.
  2. A rinite alérgica sazonal tem sido prevalente há pelo menos 2 anos.
  3. Mau controle da rinite alérgica sazonal com glicocorticóides nasais ou outros agentes terapêuticos durante a mesma estação polínica no passado.
  4. Resultados positivos de SPT ou teste de IgE específico para soro.
  5. As pontuações de gravidade dos sintomas para a temporada atenderam aos critérios de inscrição.

Principais critérios de exclusão:

  1. Outras comorbidades nasais ou comorbidades/estados que possam estar presentes no momento da triagem e que afetem a determinação da eficácia.
  2. Indivíduos cujas exposições a alérgenos em seus ambientes domésticos ou de trabalho podem mudar significativamente durante o período experimental.
  3. Indivíduos com condições recentes de asma mal controladas.
  4. Presença de história atual ou passada de infecção de especial preocupação, por exemplo, tuberculose ativa, infecções helmínticas, infecções graves por herpes vírus, etc.
  5. Uso prévio de anticorpo monoclonal anti-subunidade alfa do receptor de interleucina 4 (IL4Rα).
  6. Ter uma condição médica subjacente grave que, na opinião do investigador, possa representar um risco para a segurança do sujeito pela participação em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Biológico: Placebo
Placebo
Experimental: Respondente do receptor de interleucina-4 1
Biológico: Injeção GR1802
Medicamento de anticorpo monoclonal anti-IL4Rα totalmente humano recombinante.
Experimental: Respondedor do receptor de interleucina-4 2
Biológico: Injeção GR1802
Medicamento de anticorpo monoclonal anti-IL4Rα totalmente humano recombinante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no rTNSS (pontuação total reflexiva de sintomas nasais)
Prazo: Mais de 2 semanas
TNSS é a soma das quatro pontuações de sintomas de coriza, congestão nasal, prurido nasal e espirros, com cada sintoma pontuado de 0 a 3. A pontuação total é 12, quanto maior a pontuação, piores são os sintomas.
Mais de 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base em rTOSS (pontuação total reflexiva de sintomas oculares)
Prazo: Mais de 2,4 semanas
TOSS é a soma das pontuações dos sintomas de coceira nos olhos/sensação de corpo estranho/vermelhidão e lacrimejamento, com cada sintoma pontuado de 0 a 3. A pontuação total é 6, quanto maior a pontuação, piores os sintomas.
Mais de 2,4 semanas
Mudança da linha de base em rTNSS
Prazo: Mais de 4 semanas
TNSS é a soma das quatro pontuações de sintomas de coriza, congestão nasal, prurido nasal e espirros, com cada sintoma pontuado de 0 a 3. A pontuação total é 12, quanto maior a pontuação, piores são os sintomas.
Mais de 4 semanas
Alteração média da linha de base no iTNSS (pontuação instantânea de sintomas nasais totais)
Prazo: semana 2、4
TNSS é a soma das quatro pontuações de sintomas de coriza, congestão nasal, prurido nasal e espirros, com cada sintoma pontuado de 0 a 3. A pontuação total é 12, quanto maior a pontuação, piores são os sintomas.
semana 2、4
Alteração média da linha de base no iTOSS (pontuação instantânea de sintomas oculares totais)
Prazo: semana 2、4
TOSS é a soma das pontuações dos sintomas de coceira nos olhos/sensação de corpo estranho/vermelhidão e lacrimejamento, com cada sintoma pontuado de 0 a 3. A pontuação total é 6, quanto maior a pontuação, piores os sintomas.
semana 2、4
Alteração da linha de base na pontuação VAS (Escala Visual Analógica)
Prazo: semana 2、4
Os pacientes marcaram a pontuação correspondente à gravidade dos sintomas gerais atuais de RA traçando uma linha em uma escala de 0 a 10 cm; quanto maior a pontuação, piores os sintomas.
semana 2、4
Alteração da linha de base nas pontuações do RQLQ (Rhinoconjuntivitis Quality of Life Questionnaire)
Prazo: semana 2、4
O RQLQ é utilizado para medir os problemas que adultos com rinoconjuntivite vivenciam no dia a dia. Possui 28 questões em 7 domínios. A pontuação total é a soma das pontuações dos 7 domínios, sendo que pontuações mais altas estão associadas a pior qualidade de vida.
semana 2、4
Eventos adversos (EAs)
Prazo: até 12 semanas
Incidência de EAs.
até 12 semanas
Características de imunogenicidade
Prazo: até 12 semanas
Taxa positiva de testes de ADA (anticorpos antidrogas)
até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Zheng Liu, PHD, Tongji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GR1802-011

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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