Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IL4Rα:n monoklonaalisesta vasta-aineesta potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha (SAR).

keskiviikko 23. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimusvaiheen II kliininen tutkimus GR1802-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä taustahoidon kanssa potilailla, joilla on SAR.

Allerginen nuha (AR) on ei-tarttuva, krooninen nenän limakalvon tulehduksellinen sairaus, jonka pääasiallisesti välittää immunoglobuliini E atooppisten henkilöiden allergeenille altistumisen jälkeen. Tyypillisiä AR:n oireita ovat kohtauksellinen aivastelu, vetinen nuha, kutina ja nenän tukkoisuus, joihin voi liittyä silmäoireita, kuten silmien kutinaa, kyynelten vuotamista, punoitusta ja polttavaa tunnetta, jotka ovat yleisempiä heinänuhaallergiapotilailla. Bronkiaalinen astma liittyy keuhkoastmaan 40 %:lla AR-potilaista, mikä viittaa allergiseen sairauteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
240

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Zheng Liu, PHD
  • Puhelinnumero: 027-83646605 027-83665555
  • Sähköposti: zmsx77@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kiina, 065000
        • Hebei Petro China Central Hospital
      • Xingtai, Hebei, Kiina, 054800
        • Central Hospital of Qinghe County
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kiina, 434000
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Wuhan Union Hospital of China
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250000
        • Shandong Second Provincial General Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kiina, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kiina, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710000
        • Xi'an Daxing Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, Kiina, 044000
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Kiina, 610000
        • Chengdu second people's hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake.
  2. Kausittainen allerginen nuha on ollut yleistä vähintään 2 vuotta.
  3. Kausiluonteisen allergisen nuhan huono hallinta nenän glukokortikoideilla tai muilla hoitoaineilla saman siitepölykauden aikana.
  4. Positiiviset SPT- tai seerumi-spesifiset IgE-testit.
  5. Kauden oireiden vakavuuspisteet täyttivät ilmoittautumiskriteerit.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Muut nenän liitännäissairaudet tai samanaikaiset sairaudet/tilat, joita voi esiintyä seulonnan aikana ja jotka vaikuttavat tehon määrittämiseen.
  2. Koehenkilöt, joiden allergeenialtistuksen koti- tai työympäristössään voidaan odottaa muuttuvan merkittävästi koeajan aikana.
  3. Koehenkilöt, joilla on viimeaikainen astmasairaus huonosti hallinnassa.
  4. Nykyinen tai aikaisempi erityistä huolta aiheuttava infektio, esim. aktiivinen tuberkuloosi, helminttiset infektiot, vakavat herpesvirusinfektiot jne.
  5. Anti-interleukiini 4 -reseptorin alfa-alayksikkö (IL4Rα) monoklonaalisen vasta-aineen aikaisempi käyttö.
  6. Sinulla on vakava taustalla oleva sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa riskin tutkittavan turvallisuudelle osallistumalla kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Biologinen: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: Interleukiini-4-reseptorivaste 1
Biologinen: GR1802 ruiskutus
Rekombinantti täysin ihmisen monoklonaalinen anti-IL4Ra-vasta-ainelääke.
Kokeellinen: Interleukiini-4-reseptorivaste 2
Biologinen: GR1802 ruiskutus
Rekombinantti täysin ihmisen monoklonaalinen anti-IL4Ra-vasta-ainelääke.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta rTNSS:ssä (heijastavat nenäoireiden kokonaispisteet)
Aikaikkuna: Yli 2 viikkoa
TNSS on neljän oirepisteen summa: vuotava nenä, nenän tukkoisuus, nenän kutina ja aivastelu, ja kunkin oireen arvo on 0–3. Kokonaispistemäärä on 12, mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahemmat oireet.
Yli 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta rTOSS:ssa (heijastavat silmäoireiden kokonaispisteet)
Aikaikkuna: Yli 2-4 viikkoa
TOSS on silmän kutina/vieraan kehon tunteen/punoituksen ja kyynelten oireiden summa, kunkin oireen pisteytyksen ollessa 0–3. Kokonaispistemäärä on 6, mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahemmat oireet.
Yli 2-4 viikkoa
Muutos lähtötasosta rTNSS:ssä
Aikaikkuna: Yli 4 viikkoa
TNSS on neljän oirepisteen summa: vuotava nenä, nenän tukkoisuus, nenän kutina ja aivastelu, ja kunkin oireen arvo on 0–3. Kokonaispistemäärä on 12, mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahemmat oireet.
Yli 4 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötasosta iTNSS:ssä (hetkelliset nenäoireiden kokonaispistemäärät)
Aikaikkuna: viikko 2, 4
TNSS on neljän oirepisteen summa: vuotava nenä, nenän tukkoisuus, nenän kutina ja aivastelu, ja kunkin oireen arvo on 0–3. Kokonaispistemäärä on 12, mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahemmat oireet.
viikko 2, 4
Keskimääräinen muutos lähtötasosta iTOSS:ssa (hetkelliset silmäoireiden kokonaispisteet)
Aikaikkuna: viikko 2, 4
TOSS on silmän kutina/vieraan kehon tunteen/punoituksen ja kyynelten oireiden summa, kunkin oireen pisteytyksen ollessa 0–3. Kokonaispistemäärä on 6, mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahemmat oireet.
viikko 2, 4
Muutos lähtötasosta VAS (Visual Analog Scale) -pisteissä
Aikaikkuna: viikko 2, 4
Potilaat merkitsivät nykyisten yleisten AR-oireiden vakavuutta vastaavan pistemäärän piirtämällä viivan 0-10 cm:n asteikolla, mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahemmat oireet.
viikko 2, 4
Muutos lähtötasosta RQLQ-pisteissä (rinokonjunktiviitin elämänlaatukysely)
Aikaikkuna: viikko 2, 4
RQLQ:ta käytetään mittaamaan ongelmia, joita rinokonjunktiviittiä sairastavat aikuiset kohtaavat jokapäiväisessä elämässään. Siinä on 28 kysymystä 7 alueella. Kokonaispistemäärä on 7 verkkotunnuksen pistemäärän summa, ja korkeammat pisteet liittyvät huonompaan elämänlaatuun.
viikko 2, 4
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
AE:n ilmaantuvuus.
jopa 12 viikkoa
Immunogeenisuusominaisuudet
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Positiivinen ADA (anti-drug vasta-aine) testaus
jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Zheng Liu, PHD, Tongji Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 24. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GR1802-011

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia