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Un estudio del anticuerpo monoclonal IL4Rα en pacientes con rinitis alérgica estacional (SAR).

23 de abril de 2025 actualizado por: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Un ensayo clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controladora con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de GR1802 en combinación con la terapia de base en pacientes con SAR.

La rinitis alérgica (RA) es una enfermedad inflamatoria crónica no infecciosa de la mucosa nasal mediada principalmente por inmunoglobulina E tras la exposición a alérgenos en individuos atópicos. Los síntomas típicos de la AR son estornudos paroxísticos, rinorrea acuosa, picazón y congestión nasal, que pueden ir acompañados de síntomas oculares, que incluyen picazón, lagrimeo, enrojecimiento y sensación de ardor, que son más comunes en pacientes con alergia a la fiebre del heno. El asma bronquial se asocia con asma bronquial en el 40% de los pacientes con AR, lo que sugiere una característica comórbida de enfermedad alérgica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
240

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Zheng Liu, PHD
  • Número de teléfono: 027-83646605 027-83665555
  • Correo electrónico: zmsx77@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Porcelana, 065000
        • Hebei Petro China Central Hospital
      • Xingtai, Hebei, Porcelana, 054800
        • Central Hospital of Qinghe County
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Porcelana, 434000
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Wuhan Union Hospital of China
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
        • Shandong Second Provincial General Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Porcelana, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Porcelana, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710000
        • Xi'an Daxing Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, Porcelana, 044000
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Porcelana, 610000
        • Chengdu second people's hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Principales criterios de inclusión:

  1. Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
  2. La rinitis alérgica estacional ha sido prevalente durante al menos 2 años.
  3. Mal control de la rinitis alérgica estacional con glucocorticoides nasales u otros agentes terapéuticos durante la misma temporada polémica en el pasado.
  4. Resultados positivos de la prueba SPT o IgE específica en suero.
  5. Las puntuaciones de gravedad de los síntomas de la temporada cumplieron con los criterios de inscripción.

Principales criterios de exclusión:

  1. Otras comorbilidades nasales o comorbilidades/estados que puedan estar presentes en el momento del cribado y que afecten la determinación de la eficacia.
  2. Sujetos cuyas exposiciones a alérgenos en su hogar o entorno laboral se espera que cambien significativamente durante el período de prueba.
  3. Sujetos con condiciones de asma recientes mal controladas.
  4. Presencia de antecedentes actuales o pasados ​​de infección de especial preocupación, por ejemplo, tuberculosis activa, infecciones helmínticas, infecciones graves por el virus del herpes, etc.
  5. Uso previo del anticuerpo monoclonal anti-subunidad alfa del receptor de interleucina 4 (IL4Rα).
  6. Tiene una condición médica subyacente grave que, en opinión del investigador, puede representar un riesgo para la seguridad del sujeto al participar en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Biológico: Placebo
Placebo
Experimental: Respondedor 1 del receptor de interleucina-4
Biológico: Inyección GR1802
Medicamento de anticuerpo monoclonal anti-IL4Rα completamente humano recombinante.
Experimental: Respondedor 2 del receptor de interleucina-4
Biológico: Inyección GR1802
Medicamento de anticuerpo monoclonal anti-IL4Rα completamente humano recombinante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en rTNSS (puntuaciones reflexivas totales de síntomas nasales)
Periodo de tiempo: Más de 2 semanas
TNSS es la suma de las cuatro puntuaciones de síntomas de secreción nasal, congestión nasal, picazón nasal y estornudos, y cada síntoma tiene una puntuación de 0 a 3. La puntuación total es 12; cuanto mayor sea la puntuación, peores serán los síntomas.
Más de 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en rTOSS (puntuaciones reflectantes totales de síntomas oculares)
Periodo de tiempo: Más de 2、4 semanas
TOSS es la suma de las puntuaciones de los síntomas de picazón en los ojos/sensación de cuerpo extraño/enrojecimiento y lagrimeo, donde cada síntoma tiene una puntuación de 0 a 3. La puntuación total es 6; cuanto mayor sea la puntuación, peores serán los síntomas.
Más de 2、4 semanas
Cambio desde el inicio en rTNSS
Periodo de tiempo: Más de 4 semanas
TNSS es la suma de las cuatro puntuaciones de síntomas de secreción nasal, congestión nasal, picazón nasal y estornudos, y cada síntoma tiene una puntuación de 0 a 3. La puntuación total es 12; cuanto mayor sea la puntuación, peores serán los síntomas.
Más de 4 semanas
Cambio medio desde el inicio en iTNSS (puntuaciones instantáneas totales de síntomas nasales)
Periodo de tiempo: semana 2、4
TNSS es la suma de las cuatro puntuaciones de síntomas de secreción nasal, congestión nasal, picazón nasal y estornudos, y cada síntoma tiene una puntuación de 0 a 3. La puntuación total es 12; cuanto mayor sea la puntuación, peores serán los síntomas.
semana 2、4
Cambio medio desde el inicio en iTOSS (puntuaciones instantáneas totales de síntomas oculares)
Periodo de tiempo: semana 2、4
TOSS es la suma de las puntuaciones de los síntomas de picazón en los ojos/sensación de cuerpo extraño/enrojecimiento y lagrimeo, donde cada síntoma tiene una puntuación de 0 a 3. La puntuación total es 6; cuanto mayor sea la puntuación, peores serán los síntomas.
semana 2、4
Cambio desde el inicio en la puntuación VAS (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: semana2、4
Los pacientes marcaron la puntuación correspondiente a la gravedad de los síntomas generales de AR actuales trazando una línea en una escala de 0 a 10 cm; cuanto mayor era la puntuación, peores eran los síntomas.
semana2、4
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del RQLQ (Cuestionario de calidad de vida sobre rinoconjuntivitis)
Periodo de tiempo: semana2、4
El RQLQ se utiliza para medir los problemas que experimentan los adultos con rinoconjuntivitis en su vida diaria. Tiene 28 preguntas en 7 dominios. La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los 7 dominios, y las puntuaciones más altas se asocian con una peor calidad de vida.
semana2、4
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Incidencia de EA.
hasta 12 semanas
Características de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Tasa positiva de pruebas de ADA (anticuerpos antidrogas)
hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Zheng Liu, PHD, Tongji Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GR1802-011

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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