Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SVOBODA: REzonance pro včasnou detekci metastáz rakoviny prsu (fREEDOM)

2. ledna 2026 aktualizováno: European Institute of Oncology
Cílem této studie je zjistit, zda je DWB-MRI (Diffusion Whole Body-Magnetic Resonance Imaging) užitečná pro včasnou detekci lokoregionální nebo vzdálené recidivy a zda včasná diagnóza ovlivňuje prognózu u vysoce rizikových populací díky možnosti použít účinnější léčbu. Primárním cílem je zhodnotit 5leté celkové přežití (OS) u pacientů s pozitivním receptorem lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2+) nebo s vysokým rizikem trojnásobně negativním (TN) podstupujícím sledování pomocí DWB-MRI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina prsu je druhou nejčastější rakovinou na světě a nejčastější rakovinou u žen. U těchto pacientů není hlavní příčinou úmrtí primární nádor, ale jeho vzdálené metastázy. Sledování se může lišit v závislosti na nemocnici nebo lékaři, ale údaje dostupné v literatuře neukazují výhodu z hlediska přežití nebo kvality života u pacientů podrobených intenzivnímu sledování. Informace, které mají lékaři k dispozici, však pocházejí z minulých studií omezených přítomností zkreslení ohledně charakteristik pacienta, terapií, intervalů sledování a použitých testů. Ve světle lepšího porozumění biologii se rakovina prsu již nepovažuje za jediné onemocnění, ale je klasifikována nejméně do čtyř různých molekulárních podtypů na základě imunohistochemické klasifikace: Luminální A, Luminální B, HER2 pozitivní a Trojitý zápor. V dnešní době je známo, že nejen stadium diagnózy, ale i biologie onemocnění ovlivňuje riziko recidivy a úmrtí. Rostoucí počet studií navíc ukazuje, že různé biologické podtypy se liší, pokud jde o dobu do relapsu a vzorec metastatického šíření onemocnění (zejména místo prvního relapsu). Tato pozorování vedou k hypotéze, že různé typy a různé frekvence sledovacích strategií by se měly lišit v závislosti na biologii rakoviny prsu. Navíc se zlepšeným managementem a dostupností nových účinných léčebných postupů mohou být pacienti s oligometastatickým onemocněním léčení agresivním multidisciplinárním přístupem přístupní kurativní léčbě. Na základě této hypotézy by časná diagnostika metastatického onemocnění mohla vést k identifikaci pacientů s nízkou zátěží onemocněním, které lze ještě léčit s kurativním záměrem. DWB-MRI se ukazuje jako slibný nástroj pro detekci a monitorování terapie metastáz u různých typů nádorů a mohl by být důležitým nástrojem pro včasnou detekci metastáz karcinomu prsu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
145

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • Nábor
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monica Iorfida, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky před nebo po menopauze s histologicky potvrzeným invazivním karcinomem prsu stadia II - III HER2+ nebo TN operovaným karcinomem prsu nebo pacientky podstoupily neoadjuvantní léčbu (včetně cT4d) s reziduálním onemocněním při definitivní operaci
  • Žádné známky vzdálených metastáz při výchozím peroperačním radiologickém stagingu (DWB-MRI, celotělová počítačová tomografie (CT) nebo pozitronová emisní tomografie (PET/CT) musí být provedena +/- 1 měsíc od operace)
  • Žádné relevantní komorbidity
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0
  • Geograficky dostupné pro sledování
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Absolutní kontraindikace, které vylučují provedení MRI vyšetření, bez ohledu na klinickou indikaci
  • relativní kontraindikace, které zahrnují situace, kdy neškodnost vyšetření není s jistotou zdokumentována, a proto nedoporučují provedení, s výjimkou závažných indikací souvisejících s klinickou potřebou pacienta
  • Vyšší věk (>75 let)
  • Předchozí nebo souběžná jiná malignita kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly soulad s požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DWB-MRI
Dohled s difúzní celotělovou MRI
Diagnostický test: Difuzní celotělová MRI
Difúzní celotělový MRI protokol sestávající ze sagitálních T1-vážených a T2-vážených sekvencí na celé páteři, axiálních T1 vážených, T2-vážených a difúzně vážených snímků od hlavy do poloviny stehna, provedené na 1,5 T skeneru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5leté celkové přežití
Časové okno: 5 let
Počet žijících pacientů po 5 letech (s ohledem na úmrtí z jakékoli příčiny)
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití pacientů podstoupilo lokální léčbu
Časové okno: 5 let
Počet pacientů podstupujících lokální léčbu (chirurgický zákrok nebo jinou lokalizovanou techniku), kteří jsou naživu 5 let (s ohledem na úmrtí z jakékoli příčiny)
5 let
Specifické přežití rakoviny prsu
Časové okno: 5 let
Počet žijících pacientek ve věku 5 let (s ohledem pouze na úmrtí související s rakovinou prsu)
5 let
Bezpečnost lokální léčby
Časové okno: 48 měsíců
Počet obdržených závažných nežádoucích příhod souvisejících s místní léčbou
48 měsíců
Hodnocení úzkosti
Časové okno: 48 měsíců
Sbírka dotazníku Hamilton Anxiety Rating Scale (minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 4 - vyšší skóre znamená horší výsledek)
48 měsíců
Hodnocení zdravotního stavu
Časové okno: 48 měsíců
Sbírka 12-položkového dotazníku Short Form Survey (SF-12) (minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 6 – vyšší skóre znamená lepší výsledek)
48 měsíců
Schopnost vyrovnat se s hodnocením traumatu
Časové okno: 48 měsíců
Sběr dotazníku Perceived Ability to Cope With Trauma (PACT) (minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 7 – vyšší skóre znamená lepší výsledek)
48 měsíců
Hodnocení osobnosti
Časové okno: 48 měsíců
Kolekce dotazníku Big Five Personality Inventory (BFI-10) (minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 5 - vyšší skóre znamená větší souhlas s tvrzením)
48 měsíců
Přijatelnost a vnímání DWB-MRI
Časové okno: 48 měsíců
Sběr dotazníku o přijetí (minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 5 – vyšší skóre znamená horší výsledek)
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
European Institute of Oncology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Monica Iorfida, MD, European Institute of Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UID 1743
  • IEO 1108 (Jiný identifikátor: Comitato Etico degli IRCCS Istituto Europeo di Oncologia e Centro Cardiologico Monzino)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení