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liberdade: ressonância para detecção precoce de metástases de câncer de mama (fREEDOM)

2 de janeiro de 2026 atualizado por: European Institute of Oncology
O objetivo deste estudo é entender se DWB-MRI (Diffusion Whole Body-Magnetic Resonance Imaging) é útil para detecção precoce de recorrência locorregional ou à distância e se o diagnóstico precoce influencia o prognóstico em populações de alto risco graças à possibilidade de poder para usar um tratamento mais eficaz. O objetivo principal é avaliar a sobrevida global (SG) em 5 anos em pacientes com Receptor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano positivo (HER2+) ou Triplo Negativo (TN) de alto risco submetidos à vigilância com DWB-MRI.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O câncer de mama é o segundo câncer mais comum no mundo e o câncer mais comum entre as mulheres. Nestes pacientes, não é o tumor primário, mas suas metástases à distância a principal causa de morte. O acompanhamento pode variar dependendo do hospital ou do médico, mas os dados disponíveis na literatura não mostram vantagem em termos de sobrevida ou qualidade de vida em pacientes submetidos a acompanhamento intensivo. No entanto, as informações que os médicos possuem vêm de estudos anteriores limitados pela presença de vieses em relação às características dos pacientes, terapias, intervalos de acompanhamento e testes utilizados. À luz da melhor compreensão da biologia, o câncer de mama não é mais considerado uma doença única, mas é classificado em pelo menos quatro subtipos moleculares diferentes, com base na classificação imuno-histoquímica: Luminal A-like, Luminal B-like, HER2 positivo e Triplo Negativo. Hoje sabe-se que não só o estágio do diagnóstico, mas também a biologia da doença influencia o risco de recorrência e morte. Além disso, um número crescente de ensaios mostra que diferentes subtipos biológicos diferem em termos de tempo até à recaída e padrão de propagação metastática da doença (em particular, local da primeira recaída). Estas observações levam à hipótese de que diferentes tipos e diferentes frequências de estratégias de acompanhamento devem variar dependendo da biologia do cancro da mama. Além disso, com um melhor manejo e a disponibilidade de novos tratamentos eficazes, os pacientes com doença oligometastática tratados com uma abordagem multidisciplinar agressiva podem ser passíveis de tratamento curativo. Com base nesta hipótese, um diagnóstico precoce de doença metastática poderia levar à identificação de pacientes com baixa carga de doença que ainda podem ser tratados com intenção curativa. A DWB-MRI está emergindo como uma ferramenta promissora para a detecção e monitoramento terapêutico de metástases em diferentes tipos de tumores e pode ser uma ferramenta importante para a detecção precoce de metástases de câncer de mama.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
145

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20141
        • Recrutamento
        • European Institute of Oncology
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Monica Iorfida, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente pré ou pós-menopausa com câncer de mama invasivo de estágio II - III confirmado histologicamente, carcinoma de mama operado por HER2 + ou TN ou pacientes submetidos a tratamento neoadjuvante (incluindo cT4d) com doença residual na cirurgia definitiva
  • Nenhuma evidência de metástases à distância no estadiamento radiológico perioperatório basal (DWB-MRI, tomografia computadorizada (TC) de corpo total ou tomografia por emissão de pósitrons (PET/CT) deve ser realizada +/- 1 mês após a cirurgia)
  • Sem comorbidades relevantes
  • Status de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) 0
  • Geograficamente acessível para acompanhamento
  • Capacidade de compreender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Contraindicações absolutas que excluem a realização da investigação de RM, independentemente da indicação clínica
  • Contraindicações relativas que incluem situações em que a inocuidade do exame não está documentada com certeza e que, portanto, não recomendam a execução, salvo indicações graves relacionadas à necessidade clínica do paciente
  • Idade avançada (>75 anos)
  • Outra malignidade prévia ou concomitante, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero tratado adequadamente
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: DWB-RM
Vigilância com ressonância magnética de corpo inteiro por difusão
Teste de diagnostico: Difusão de ressonância magnética de corpo inteiro
Protocolo de ressonância magnética de corpo inteiro em difusão, composto por sequências sagitais ponderadas em T1 e T2 em toda a coluna, imagens axiais ponderadas em T1, T2 e em difusão da cabeça ao meio da coxa, realizadas em aparelho de 1,5 T.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global em 5 anos
Prazo: 5 anos
Número de pacientes vivos em 5 anos (considerando óbitos por qualquer causa)
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global dos pacientes submetidos ao tratamento local
Prazo: 5 anos
Número de pacientes submetidos a tratamento local (cirurgia ou outra técnica localizada) que estão vivos aos 5 anos (considerando mortes por qualquer causa)
5 anos
Sobrevivência específica do câncer de mama
Prazo: 5 anos
Número de pacientes vivos em 5 anos (considerando apenas óbitos relacionados ao câncer de mama)
5 anos
Segurança do tratamento local
Prazo: 48 meses
Número de eventos adversos graves relacionados ao tratamento local recebido
48 meses
Avaliação de ansiedade
Prazo: 48 meses
Coleta do questionário Hamilton Anxiety Rating Scale (valor mínimo: 0, valor máximo: 4 - pontuações mais altas significam pior resultado)
48 meses
Avaliação do estado de saúde
Prazo: 48 meses
Coleta do questionário 12-Item Short Form Survey (SF-12) (valor mínimo: 0, valor máximo: 6 - pontuações mais altas significam um resultado melhor)
48 meses
Avaliação da capacidade de lidar com o trauma
Prazo: 48 meses
Questionário de coleta de capacidade percebida para lidar com o trauma (PACT) (valor mínimo: 0, valor máximo: 7 - pontuações mais altas significam um resultado melhor)
48 meses
Avaliação de personalidade
Prazo: 48 meses
Coleta do questionário Big Five Personality Inventory (BFI-10) (valor mínimo: 0, valor máximo: 5 - pontuações mais altas significam maior concordância com a afirmação)
48 meses
Aceitabilidade e percepção do DWB-MRI
Prazo: 48 meses
Questionário de Coleta de Aceitação (valor mínimo: 0, valor máximo: 5 - pontuações mais altas significam pior resultado)
48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
European Institute of Oncology

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Monica Iorfida, MD, European Institute of Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UID 1743
  • IEO 1108 (Outro identificador: Comitato Etico degli IRCCS Istituto Europeo di Oncologia e Centro Cardiologico Monzino)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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