LIBERTAD: REsonancia para la detección temprana de metástasis del cáncer de mama (fREEDOM)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Monica Iorfida, MD
- Número de teléfono: +390257489970
- Correo electrónico: monica.iorfida@ieo.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Reclutamiento
- European Institute of Oncology
-
Contacto:
- Mara Negri
- Número de teléfono: +390257489536
- Correo electrónico: mara.negri@ieo.it
-
Contacto:
- Monica Iorfida, MD
- Número de teléfono: +390257489970
- Correo electrónico: monica.iorfida@ieo.it
-
Investigador principal:
- Monica Iorfida, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente pre o posmenopáusica con cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente estadio II - III HER2+ o TN operado con carcinoma de mama o pacientes sometidas a tratamiento neoadyuvante (incluido cT4d) con enfermedad residual en la cirugía definitiva
- No hay evidencia de metástasis a distancia en la estadificación radiológica perioperatoria inicial (se debe realizar DWB-MRI, tomografía computarizada (TC) de cuerpo total o tomografía por emisión de positrones (PET/CT) +/- 1 mes desde la cirugía)
- Sin comorbilidades relevantes
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0
- Accesible geográficamente para seguimiento
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones absolutas que excluyen la realización de la investigación por resonancia magnética, independientemente de la indicación clínica.
- Contraindicaciones relativas que incluyen situaciones en las que la inocuidad del examen no está documentada con certeza que por lo tanto no recomiendan la realización, salvo indicaciones graves relacionadas con la necesidad clínica del paciente.
- Edad avanzada (>75 años)
- Otras neoplasias malignas previas o concomitantes, excepto el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o el carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DWB-MRI
Vigilancia con resonancia magnética de cuerpo entero por difusión
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Protocolo de resonancia magnética de cuerpo entero por difusión, que consta de secuencias sagitales ponderadas en T1 y T2 en toda la columna, imágenes axiales ponderadas en T1, ponderadas en T2 y ponderadas en difusión desde la cabeza hasta la mitad del muslo, realizadas en un escáner de 1,5 T.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de pacientes vivos a los 5 años (considerando muertes por cualquier causa)
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global de los pacientes sometidos a tratamiento local.
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de pacientes sometidos a tratamiento local (cirugía u otra técnica localizada) que están vivos a los 5 años (considerando muertes por cualquier causa)
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5 años
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Supervivencia específica del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de pacientes vivos a los 5 años (considerando sólo muertes relacionadas con el cáncer de mama)
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5 años
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Seguridad del tratamiento local.
Periodo de tiempo: 48 meses
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Número de eventos adversos graves relacionados con el tratamiento local recibido
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48 meses
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Evaluación de ansiedad
Periodo de tiempo: 48 meses
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Colección del cuestionario de la Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (valor mínimo: 0, valor máximo: 4; las puntuaciones más altas significan un peor resultado)
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48 meses
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Evaluación del estado de salud
Periodo de tiempo: 48 meses
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Colección de cuestionario de encuesta corta de 12 ítems (SF-12) (valor mínimo: 0, valor máximo: 6; puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
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48 meses
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Evaluación de la capacidad para afrontar el trauma
Periodo de tiempo: 48 meses
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Cuestionario de recopilación de la capacidad percibida para afrontar el trauma (PACT) (valor mínimo: 0, valor máximo: 7; las puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
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48 meses
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Evaluación de la personalidad
Periodo de tiempo: 48 meses
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Cuestionario de recopilación del Inventario de personalidad de los cinco grandes (BFI-10) (valor mínimo: 0, valor máximo: 5; puntuaciones más altas significan un mayor acuerdo con la afirmación)
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48 meses
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Aceptabilidad y percepción de DWB-MRI.
Periodo de tiempo: 48 meses
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Recopilación del cuestionario de aceptación (valor mínimo: 0, valor máximo: 5; las puntuaciones más altas significan un peor resultado)
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48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Monica Iorfida, MD, European Institute of Oncology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- UID 1743
- IEO 1108 (Otro identificador: Comitato Etico degli IRCCS Istituto Europeo di Oncologia e Centro Cardiologico Monzino)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .