Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FREEDOM: Resonanssi rintasyövän metastaasien varhaiseen havaitsemiseen (fREEDOM)

perjantai 2. tammikuuta 2026 päivittänyt: European Institute of Oncology
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, onko DWB-MRI (Diffusion Whole Body-Magnetic Resonance Imaging) hyödyllinen paikallisen tai etäisen uusiutumisen varhaisessa havaitsemisessa ja vaikuttaako varhainen diagnoosi ennusteeseen suuren riskin väestössä, koska se on mahdollista käyttää tehokkaampaa hoitoa. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida viiden vuoden kokonaiseloonjäänti (OS) potilailla, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 -positiivinen (HER2+) tai suuren riskin kolminkertainen negatiivinen (TN) ja joita seurataan DWB-MRI:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä on maailman toiseksi yleisin syöpä ja naisten yleisin syöpä. Näillä potilailla pääasiallinen kuolinsyy ei ole primaarinen kasvain, vaan sen etäpesäkkeet. Seuranta voi vaihdella sairaalasta tai lääkäristä riippuen, mutta kirjallisuudessa saatavilla olevat tiedot eivät osoita etua eloonjäämisen tai elämänlaadun kannalta potilailla, jotka ovat intensiivisen seurannan kohteena. Lääkäreiden saamat tiedot ovat kuitenkin peräisin aiemmista tutkimuksista, joita rajoittaa potilaan ominaisuuksia, hoitoja, seurantavälejä ja käytettyjä testejä koskeva harha. Biologian paremman ymmärryksen valossa rintasyöpää ei enää pidetä yhtenä sairautena, vaan se luokitellaan immunohistokemiallisen luokituksen perusteella vähintään neljään eri molekyylialatyyppiin: Luminal A:n kaltainen, Luminal B:n kaltainen, HER2-positiivinen ja Kolminkertainen negatiivinen. Nykyään tiedetään, että diagnoosin vaiheen lisäksi taudin biologia vaikuttaa uusiutumis- ja kuolemanriskiin. Lisäksi kasvava määrä tutkimuksia osoittaa, että erilaiset biologiset alatyypit eroavat toisistaan ​​relapsiin kuluvan ajan ja etäpesäkkeiden leviämisen taudin (erityisesti ensimmäisen pahenemispaikan) suhteen. Nämä havainnot johtavat hypoteesiin, että seurantastrategioiden eri tyyppien ja tiheyden tulisi vaihdella rintasyövän biologian mukaan. Lisäksi parantuneen hoidon ja uusien tehokkaiden hoitomuotojen saatavuuden ansiosta potilaat, joilla on oligometastaattinen sairaus, joita hoidetaan aggressiivisella monitieteisellä lähestymistavalla, voivat sopia parantavaan hoitoon. Tämän hypoteesin perusteella metastaattisen taudin varhainen diagnoosi voi johtaa sellaisten potilaiden tunnistamiseen, joilla on alhainen sairaustaakka ja joita voidaan edelleen hoitaa parantavalla tarkoituksella. DWB-MRI on nousemassa lupaavaksi työkaluksi eri kasvaintyyppien etäpesäkkeiden havaitsemiseen ja hoidon seurantaan, ja se voisi olla tärkeä työkalu rintasyövän etäpesäkkeiden varhaisessa havaitsemisessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
145

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Rekrytointi
        • European Institute of Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Monica Iorfida, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pre- tai postmenopausaalinen potilas, jolla on histologisesti varmistettu invasiivinen rintasyöpä vaiheen II-III HER2+- tai TN-leikkattu rintasyöpä tai potilaat, joille tehtiin neoadjuvanttihoito (mukaan lukien cT4d), joilla on jäännössairaus lopullisessa leikkauksessa
  • Ei näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä perioperatiivisessa radiologisessa lähtötilanteessa (DWB-MRI, koko kehon tietokonetomografia (CT) tai positroniemissiotomografia (PET/CT) +/- 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta)
  • Ei relevantteja liitännäissairauksia
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0
  • Maantieteellisesti saatavilla seurantaa varten
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Absoluuttiset vasta-aiheet, jotka sulkevat pois MRI-tutkimuksen suorittamisen kliinisestä käyttöaiheesta riippumatta
  • Suhteelliset vasta-aiheet, joihin kuuluvat tilanteet, joissa tutkimuksen vaarattomuutta ei ole varmuudella dokumentoitu ja jotka eivät siksi suosittele suorittamista, lukuun ottamatta vakavia potilaan kliiniseen tarpeeseen liittyviä indikaatioita
  • Vanhempi ikä (>75 vuotta)
  • Aiempi tai samanaikainen muu pahanlaatuinen kasvain, paitsi ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: DWB-MRI
Valvonta koko kehon diffuusiomagneettikuvauksella
Diagnostinen testi: Diffuusio koko kehon MRI
Diffuusio koko kehon MRI-protokolla, joka koostuu sagittaalisista T1-painotetuista ja T2-painotetuista sekvensseistä koko selkärangassa, aksiaalisista T1-painotetuista, T2-painotetuista ja diffuusiopainotetuista kuvista päästä reiden puoliväliin, suoritettuna 1,5 T:n skannerilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Elossa olevien potilaiden määrä 5 vuoden kohdalla (ottaen huomioon mistä tahansa syystä johtuvat kuolemat)
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden kokonaiseloonjääminen joutui paikalliseen hoitoon
Aikaikkuna: 5 vuotta
Paikallista hoitoa (leikkausta tai muuta paikallista tekniikkaa) saavien potilaiden lukumäärä, jotka ovat elossa 5 vuoden iässä (ottaen huomioon mistä tahansa syystä johtuvat kuolemat)
5 vuotta
Rintasyövän spesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Elävien potilaiden lukumäärä 5 vuoden kohdalla (ottaen huomioon vain rintasyöpään liittyvät kuolemat)
5 vuotta
Paikallisen hoidon turvallisuus
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Paikalliseen hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien lukumäärä
48 kuukautta
Ahdistuneisuuden arviointi
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Hamilton Anxiety Rating Scale -kyselylomakekokoelma (minimiarvo: 0, maksimiarvo: 4 - korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
48 kuukautta
Terveystilan arviointi
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Kokoelma 12-item Short Form Survey (SF-12) -kyselylomaketta (minimiarvo: 0, maksimiarvo: 6 - korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
48 kuukautta
Kyky selviytyä traumaarvioinnista
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Kokoelma koettu kyky selviytyä traumasta (PACT) -kyselylomake (minimiarvo: 0, maksimiarvo: 7 - korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
48 kuukautta
Persoonallisuuden arviointi
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Kokoelma Big Five Personality Inventory (BFI-10) -kyselylomake (minimiarvo: 0, maksimiarvo: 5 - korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa yhtäpitävyyttä väitteen kanssa)
48 kuukautta
DWB-MRI:n hyväksyttävyys ja käsitys
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Hyväksymiskyselyn kokoelma (minimiarvo: 0, maksimiarvo: 5 - korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
European Institute of Oncology

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Monica Iorfida, MD, European Institute of Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 22. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UID 1743
  • IEO 1108 (Muu tunniste: Comitato Etico degli IRCCS Istituto Europeo di Oncologia e Centro Cardiologico Monzino)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia