LIBERTA': REsonance per la diagnosi precoce delle metastasi del cancro al seno (fREEDOM)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Monica Iorfida, MD
- Numero di telefono: +390257489970
- Email: monica.iorfida@ieo.it
Luoghi di studio
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Reclutamento
- European Institute of Oncology
-
Contatto:
- Mara Negri
- Numero di telefono: +390257489536
- Email: mara.negri@ieo.it
-
Contatto:
- Monica Iorfida, MD
- Numero di telefono: +390257489970
- Email: monica.iorfida@ieo.it
-
Investigatore principale:
- Monica Iorfida, MD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in pre o post-menopausa con carcinoma mammario invasivo di stadio II - III HER2+ o TN operato istologicamente o pazienti sottoposte a trattamento neoadiuvante (incluso cT4d) con malattia residua all'intervento definitivo
- Nessuna evidenza di metastasi a distanza alla stadiazione radiologica perioperatoria basale (DWB-MRI, tomografia computerizzata (CT) total body o tomografia a emissione di positroni (PET/CT) devono essere eseguite +/- 1 mese dall'intervento chirurgico)
- Nessuna comorbilità rilevante
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0
- Geograficamente accessibile per il follow-up
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni assolute che escludono l'esecuzione dell'indagine RM, indipendentemente dall'indicazione clinica
- Controindicazioni relative che comprendono situazioni in cui non è documentata con certezza l'innocuità dell'esame che quindi non ne consigliano l'esecuzione, salvo gravi indicazioni legate alla necessità clinica del paziente
- Età avanzata (>75 anni)
- Precedenti o concomitanti altri tumori maligni, ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamoso della pelle o del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato
- Malattia intercorrente incontrollata inclusa insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DWB-MRI
Sorveglianza con RM a diffusione total body
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Protocollo MRI a diffusione di tutto il corpo, costituito da sequenze sagittali pesate in T1 e T2 sull'intera colonna vertebrale, immagini assiali pesate in T1, pesate in T2 e pesate in diffusione dalla testa a metà coscia, eseguite su uno scanner da 1,5 T.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
|
Numero di pazienti vivi a 5 anni (considerando i decessi per qualsiasi causa)
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La sopravvivenza globale dei pazienti è stata sottoposta a trattamento locale
Lasso di tempo: 5 anni
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Numero di pazienti sottoposti a trattamento locale (chirurgia o altra tecnica localizzata) vivi a 5 anni (considerando i decessi per qualsiasi causa)
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5 anni
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Sopravvivenza specifica per il cancro al seno
Lasso di tempo: 5 anni
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Numero di pazienti vivi a 5 anni (considerando solo i decessi legati al cancro al seno)
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5 anni
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Sicurezza del trattamento locale
Lasso di tempo: 48 mesi
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Numero di eventi avversi gravi legati al trattamento locale ricevuto
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48 mesi
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Valutazione dell'ansia
Lasso di tempo: 48 mesi
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Raccolta del questionario Hamilton Anxiety Rating Scale (valore minimo: 0, valore massimo: 4 - punteggi più alti indicano un risultato peggiore)
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48 mesi
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Valutazione dello stato di salute
Lasso di tempo: 48 mesi
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Raccolta del questionario Short Form Survey (SF-12) di 12 elementi (valore minimo: 0, valore massimo: 6 - punteggi più alti indicano un risultato migliore)
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48 mesi
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Valutazione della capacità di far fronte al trauma
Lasso di tempo: 48 mesi
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Questionario Raccolta della capacità percepita di affrontare il trauma (PACT) (valore minimo: 0, valore massimo: 7 - punteggi più alti indicano un risultato migliore)
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48 mesi
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Valutazione della personalità
Lasso di tempo: 48 mesi
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Raccolta del questionario Big Five Personality Inventory (BFI-10) (valore minimo: 0, valore massimo: 5 - punteggi più alti indicano un maggiore accordo con l'affermazione)
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48 mesi
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Accettabilità e percezione della DWB-MRI
Lasso di tempo: 48 mesi
|
Raccolta del questionario di accettazione (valore minimo: 0, valore massimo: 5 - punteggi più alti indicano un risultato peggiore)
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48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Monica Iorfida, MD, European Institute of Oncology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UID 1743
- IEO 1108 (Altro identificatore: Comitato Etico degli IRCCS Istituto Europeo di Oncologia e Centro Cardiologico Monzino)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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