Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GRATISDOM: Resonans til tidlig påvisning af brystkræftmetastaser (fREEDOM)

2. januar 2026 opdateret af: European Institute of Oncology
Formålet med denne undersøgelse er at forstå, om DWB-MRI (Diffusion Whole Body-Magnetic Resonance Imaging) er nyttig til tidlig påvisning af lokoregionalt eller fjernt tilbagefald, og om tidlig diagnose påvirker prognosen i højrisikopopulationer takket være muligheden for at kunne at bruge en mere effektiv behandling. Det primære formål er at evaluere 5-års samlet overlevelse (OS) hos patienter med Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 positiv (HER2+) eller højrisiko Triple Negative (TN), der gennemgår overvågning med DWB-MRI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den næsthyppigste kræftform i verden og den hyppigste kræftform blandt kvinder. Hos disse patienter er det ikke den primære tumor, men dens fjernmetastaser, der er hovedårsagen til døden. Opfølgningen kan variere afhængigt af hospitalet eller lægen, men de tilgængelige data i litteraturen viser ikke en fordel med hensyn til overlevelse eller livskvalitet hos patienter, der er udsat for intensiv opfølgning. Den information, som læger har, kommer imidlertid fra tidligere undersøgelser, der er begrænset af tilstedeværelsen af ​​bias vedrørende patientkarakteristika, terapier, opfølgningsintervaller og anvendte tests. I lyset af den bedre forståelse af biologi betragtes brystkræft ikke længere som en enkelt sygdom, men den klassificeres i mindst fire forskellige molekylære undertyper baseret på den immunhistokemiske klassifikation: Luminal A-lignende, Luminal B-lignende, HER2 positiv og Tredobbelt negativ. I dag er det kendt, at ikke kun diagnosestadiet, men også sygdommens biologi påvirker risikoen for tilbagefald og død. Endvidere viser et stigende antal forsøg, at forskellige biologiske undertyper adskiller sig med hensyn til tid til tilbagefald og sygdomsmønster for metastatisk spredning (især stedet for første tilbagefald). Disse observationer fører til den hypotese, at forskellige typer og forskellige frekvenser af opfølgningsstrategier bør variere afhængigt af brystkræftens biologi. Desuden kan patienter med oligometastatisk sygdom behandlet med en aggressiv multidisciplinær tilgang med forbedret behandling og tilgængeligheden af ​​nye effektive behandlinger være modtagelige for helbredende behandling. Baseret på denne hypotese kunne en tidlig diagnose af metastatisk sygdom føre til identifikation af patienter med lav sygdomsbyrde, som stadig kan behandles med helbredende hensigter. DWB-MRI fremstår som et lovende værktøj til påvisning og terapiovervågning af metastaser i forskellige tumortyper og kan være et vigtigt værktøj til tidlig påvisning af brystkræftmetastaser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
145

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Monica Iorfida, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præ- eller postmenopausal patient med histologisk bekræftet invasiv brystkræft stadium II - III HER2+ eller TN-opereret brystkarcinom eller patienter gennemgik neoadjuverende behandling (inklusive cT4d) med resterende sygdom ved endelig operation
  • Ingen tegn på fjernmetastaser ved baseline perioperativ radiologisk stadieinddeling (DWB-MRI, total body computed Tomography (CT) eller Positron Emission Tomography (PET/CT) skal udføres +/- 1 måned fra operationen)
  • Ingen relevante komorbiditeter
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0
  • Geografisk tilgængelig for opfølgning
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutte kontraindikationer, der udelukker udførelsen af ​​MR-undersøgelsen, uanset den kliniske indikation
  • Relative kontraindikationer, der omfatter situationer, hvor undersøgelsens uskadelighed ikke er dokumenteret med sikkerhed, og som derfor ikke anbefaler udførelsen, bortset fra alvorlige indikationer relateret til patientens kliniske behov
  • Ældre alder (>75 år)
  • Tidligere eller samtidig anden malignitet undtagen basal- eller pladecellecarcinom i huden eller tilstrækkeligt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DWB-MRI
Overvågning med diffusionshelkrops-MR
Diagnostisk test: Diffusion MR af hele kroppen
Diffusions-MRI-protokol for hele kroppen, bestående af sagittale T1-vægtede og T2-vægtede sekvenser på hele rygsøjlen, aksiale T1-vægtede, T2-vægtede og diffusionsvægtede billeder fra hoved til midt på låret, udført på en 1,5 T-scanner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Antal levende patienter ved 5 år (i betragtning af dødsfald uanset årsag)
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse af patienter gennemgik lokal behandling
Tidsramme: 5 år
Antal patienter, der gennemgår lokal behandling (kirurgi eller anden lokaliseret teknik), som er i live efter 5 år (i betragtning af dødsfald uanset årsag)
5 år
Brystkræft specifik overlevelse
Tidsramme: 5 år
Antal levende patienter ved 5 år (kun i betragtning af dødsfald relateret til brystkræft)
5 år
Sikkerhed ved lokal behandling
Tidsramme: 48 måneder
Antal alvorlige bivirkninger relateret til lokal behandling modtaget
48 måneder
Angst vurdering
Tidsramme: 48 måneder
Indsamling af Hamilton Anxiety Rating Scale-spørgeskema (minimumsværdi: 0, maksimumværdi: 4 - højere score betyder et dårligere resultat)
48 måneder
Sundhedstilstandsvurdering
Tidsramme: 48 måneder
Indsamling af 12-elementer kortformular undersøgelse (SF-12) spørgeskema (minimum værdi: 0, maksimal værdi: 6 - højere score betyder et bedre resultat)
48 måneder
Evne til at håndtere traumevurdering
Tidsramme: 48 måneder
Indsamling af opfattet evne til at klare traumer (PACT) spørgeskema (minimumsværdi: 0, maksimumværdi: 7 - højere score betyder et bedre resultat)
48 måneder
Personlighedsvurdering
Tidsramme: 48 måneder
Indsamling af Big Five Personality Inventory (BFI-10) spørgeskema (minimumsværdi: 0, maksimumværdi: 5 - højere score betyder større overensstemmelse med udsagnet)
48 måneder
Acceptabilitet og opfattelse af DWB-MRI
Tidsramme: 48 måneder
Indsamling af acceptspørgeskema (minimumsværdi: 0, maksimumværdi: 5 - højere score betyder et dårligere resultat)
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
European Institute of Oncology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Monica Iorfida, MD, European Institute of Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UID 1743
  • IEO 1108 (Anden identifikator: Comitato Etico degli IRCCS Istituto Europeo di Oncologia e Centro Cardiologico Monzino)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger