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FREIHEIT: REsonanz zur Früherkennung von Brustkrebsmetastasen (fREEDOM)

2. Januar 2026 aktualisiert von: European Institute of Oncology
Ziel dieser Studie ist es zu verstehen, ob die DWB-MRT (Diffusion Whole Body-Magnetic Resonance Imaging) für die Früherkennung lokoregionärer oder entfernter Rezidive nützlich ist und ob eine frühzeitige Diagnose die Prognose in Hochrisikopopulationen aufgrund der Möglichkeit beeinflusst, dies zu können eine wirksamere Behandlung anzuwenden. Das Hauptziel besteht darin, das 5-Jahres-Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit positivem humanem epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2+) oder dreifach negativem Hochrisiko-Risiko (TN) zu bewerten, die sich einer Überwachung mit DWB-MRT unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist die zweithäufigste Krebsart weltweit und die häufigste Krebsart bei Frauen. Bei diesen Patienten ist nicht der Primärtumor, sondern dessen Fernmetastasen die Haupttodesursache. Die Nachsorge kann je nach Krankenhaus oder Arzt variieren, die in der Literatur verfügbaren Daten zeigen jedoch keinen Vorteil hinsichtlich des Überlebens oder der Lebensqualität bei Patienten, die einer intensiven Nachsorge unterzogen wurden. Allerdings stammen die Informationen, die Ärzten vorliegen, aus früheren Studien, die durch das Vorliegen von Verzerrungen hinsichtlich Patientenmerkmalen, Therapien, Nachsorgeintervallen und verwendeten Tests begrenzt sind. Aufgrund des besseren Verständnisses der Biologie wird Brustkrebs nicht mehr als einzelne Krankheit betrachtet, sondern basierend auf der immunhistochemischen Klassifizierung in mindestens vier verschiedene molekulare Subtypen eingeteilt: Luminal A-like, Luminal B-like, HER2-positiv und Dreifach negativ. Heutzutage ist bekannt, dass nicht nur das Stadium der Diagnose, sondern auch die Biologie der Erkrankung das Risiko eines erneuten Auftretens und Todes beeinflusst. Darüber hinaus zeigt eine wachsende Zahl von Studien, dass sich verschiedene biologische Subtypen hinsichtlich der Zeit bis zum Rückfall und des Krankheitsmusters der Metastasenausbreitung (insbesondere des Ortes des ersten Rückfalls) unterscheiden. Diese Beobachtungen führen zu der Hypothese, dass verschiedene Arten und unterschiedliche Häufigkeiten von Nachsorgestrategien je nach Biologie des Brustkrebses variieren sollten. Darüber hinaus könnten Patienten mit oligometastatischer Erkrankung, die mit einem aggressiven multidisziplinären Ansatz behandelt werden, durch ein verbessertes Management und die Verfügbarkeit neuer wirksamer Behandlungen für eine kurative Behandlung geeignet sein. Basierend auf dieser Hypothese könnte eine frühe Diagnose einer metastasierten Erkrankung zur Identifizierung von Patienten mit geringer Krankheitslast führen, die noch mit kurativer Absicht behandelt werden können. Die DWB-MRT entwickelt sich zu einem vielversprechenden Instrument zur Erkennung und Therapieüberwachung von Metastasen bei verschiedenen Tumortypen und könnte ein wichtiges Instrument zur Früherkennung von Brustkrebsmetastasen sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
145

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Monica Iorfida, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prä- oder postmenopausale Patientin mit histologisch bestätigtem invasivem Brustkrebs im Stadium II–III, HER2+- oder TN-operiertes Brustkarzinom oder Patientinnen, die sich einer neoadjuvanten Behandlung (einschließlich cT4d) mit Resterkrankung bei der endgültigen Operation unterzogen
  • Keine Hinweise auf Fernmetastasen im perioperativen radiologischen Ausgangsstadium (DWB-MRT, Ganzkörper-Computertomographie (CT) oder Positronenemissionstomographie (PET/CT) müssen +/- 1 Monat nach der Operation durchgeführt werden)
  • Keine relevanten Komorbiditäten
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0
  • Geografisch für Nachverfolgung zugänglich
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Absolute Kontraindikationen, die die Durchführung der MRT-Untersuchung unabhängig von der klinischen Indikation ausschließen
  • Zu den relativen Kontraindikationen gehören Situationen, in denen die Unbedenklichkeit der Untersuchung nicht mit Sicherheit dokumentiert ist und daher die Durchführung nicht empfohlen wird, außer bei schwerwiegenden Indikationen im Zusammenhang mit der klinischen Notwendigkeit des Patienten
  • Höheres Alter (>75 Jahre)
  • Frühere oder begleitende andere bösartige Erkrankungen mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder angemessen behandelten In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich symptomatischer Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris oder psychiatrischer Erkrankungen/sozialer Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DWB-MRT
Überwachung mit Diffusions-Ganzkörper-MRT
Diagnosetest: Diffusions-Ganzkörper-MRT
Diffusions-Ganzkörper-MRT-Protokoll, bestehend aus sagittalen T1-gewichteten und T2-gewichteten Sequenzen der gesamten Wirbelsäule, axialen T1-gewichteten, T2-gewichteten und diffusionsgewichteten Bildern vom Kopf bis zur Mitte des Oberschenkels, durchgeführt mit einem 1,5-T-Scanner.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der lebenden Patienten nach 5 Jahren (unter Berücksichtigung von Todesfällen jeglicher Ursache)
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Gesamtüberleben der Patienten wurde lokal behandelt
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Patienten, die sich einer lokalen Behandlung (Operation oder einer anderen lokalen Technik) unterziehen und nach 5 Jahren noch am Leben sind (unter Berücksichtigung von Todesfällen jeglicher Ursache)
5 Jahre
Brustkrebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der lebenden Patienten nach 5 Jahren (unter Berücksichtigung nur Todesfälle im Zusammenhang mit Brustkrebs)
5 Jahre
Sicherheit der lokalen Behandlung
Zeitfenster: 48 Monate
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der erhaltenen lokalen Behandlung
48 Monate
Angstbewertung
Zeitfenster: 48 Monate
Sammlung des Fragebogens zur Hamilton-Angstbewertungsskala (Mindestwert: 0, Höchstwert: 4 – höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
48 Monate
Beurteilung des Gesundheitszustandes
Zeitfenster: 48 Monate
Sammlung eines 12-Punkte-Kurzformumfrage-Fragebogens (SF-12) (Mindestwert: 0, Höchstwert: 6 – höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
48 Monate
Beurteilung der Fähigkeit, mit Traumata umzugehen
Zeitfenster: 48 Monate
Sammlung des PACT-Fragebogens (Perceived Ability to Cope With Trauma) (Mindestwert: 0, Höchstwert: 7 – höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
48 Monate
Persönlichkeitsbeurteilung
Zeitfenster: 48 Monate
Sammlung des Big Five Personality Inventory (BFI-10)-Fragebogens (Mindestwert: 0, Höchstwert: 5 – höhere Werte bedeuten eine größere Übereinstimmung mit der Aussage)
48 Monate
Akzeptanz und Wahrnehmung der DWB-MRT
Zeitfenster: 48 Monate
Sammlung des Akzeptanzfragebogens (Mindestwert: 0, Höchstwert: 5 – höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
European Institute of Oncology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Monica Iorfida, MD, European Institute of Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UID 1743
  • IEO 1108 (Andere Kennung: Comitato Etico degli IRCCS Istituto Europeo di Oncologia e Centro Cardiologico Monzino)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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