Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Freedom: Rezonans we wczesnym wykrywaniu przerzutów raka piersi (fREEDOM)

2 stycznia 2026 zaktualizowane przez: European Institute of Oncology
Celem tego badania jest zrozumienie, czy DWB-MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego całego ciała) jest przydatne we wczesnym wykrywaniu wznowy lokoregionalnej lub odległej oraz czy wczesna diagnoza wpływa na rokowanie w populacjach wysokiego ryzyka dzięki możliwości zastosować skuteczniejsze leczenie. Głównym celem jest ocena 5-letniego całkowitego przeżycia (OS) u pacjentów z dodatnim receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2+) lub potrójnie ujemnym (TN) wysokiego ryzyka, poddawanych obserwacji za pomocą DWB-MRI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak piersi jest drugim najczęstszym nowotworem na świecie i najczęstszym nowotworem wśród kobiet. U tych chorych to nie guz pierwotny, lecz jego odległe przerzuty są główną przyczyną zgonów. Dalsza obserwacja może się różnić w zależności od szpitala lub lekarza, jednak dostępne w literaturze dane nie wskazują na przewagę w zakresie przeżycia i jakości życia pacjentów poddanych intensywnej obserwacji. Informacje, którymi dysponują lekarze, pochodzą jednak z wcześniejszych badań, do których ograniczają się błędy systematyczne dotyczące cech pacjentów, terapii, częstotliwości wizyt kontrolnych i stosowanych testów. W świetle lepszego zrozumienia biologii rak piersi nie jest już uważany za pojedynczą chorobę, ale dzieli się go na co najmniej cztery różne podtypy molekularne w oparciu o klasyfikację immunohistochemiczną: luminalny A, luminalny B, HER2-dodatni i Potrójny negatyw. Obecnie wiadomo, że na ryzyko nawrotu i zgonu wpływa nie tylko etap rozpoznania, ale także biologia choroby. Co więcej, coraz większa liczba badań pokazuje, że różne podtypy biologiczne różnią się pod względem czasu do nawrotu i sposobu rozprzestrzeniania się przerzutów (w szczególności miejsca pierwszego nawrotu). Obserwacje te prowadzą do hipotezy, że różne rodzaje i różna częstotliwość strategii kontrolnych powinny się różnić w zależności od biologii raka piersi. Co więcej, dzięki ulepszonemu leczeniu i dostępności nowych skutecznych metod leczenia, pacjenci z chorobą oligometostatyczną leczeni agresywnym podejściem wielodyscyplinarnym mogą kwalifikować się do leczenia wyleczalnego. W oparciu o tę hipotezę wczesne rozpoznanie choroby przerzutowej może prowadzić do zidentyfikowania pacjentów z niewielkim obciążeniem chorobą, których nadal można leczyć z zamiarem wyleczenia. DWB-MRI staje się obiecującym narzędziem do wykrywania i monitorowania terapii przerzutów w różnych typach nowotworów i może być ważnym narzędziem do wczesnego wykrywania przerzutów raka piersi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
145

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20141
        • Rekrutacyjny
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Monica Iorfida, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka przed lub po menopauzie z histologicznie potwierdzonym inwazyjnym rakiem piersi w stopniu II–III HER2+ lub TN operowanym rakiem piersi lub pacjentki poddane leczeniu neoadjuwantowemu (w tym cT4d) z chorobą resztkową podczas ostatecznej operacji
  • Brak dowodów na obecność odległych przerzutów w początkowej fazie okołooperacyjnej radiologicznej oceny stopnia zaawansowania (należy wykonać DWB-MRI, tomografię komputerową całego ciała (CT) lub pozytonową tomografię emisyjną (PET/CT) +/- 1 miesiąc od operacji)
  • Brak istotnych chorób współistniejących
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0
  • Dostępne geograficznie do dalszych działań
  • Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Bezwzględne przeciwwskazania wykluczające wykonanie badania MRI, niezależnie od wskazań klinicznych
  • Przeciwwskazania względne, do których zalicza się sytuacje, w których nieszkodliwość badania nie jest udokumentowana z całą pewnością i w związku z tym nie zalecają jego wykonania, z wyjątkiem poważnych wskazań związanych z potrzebą kliniczną pacjenta
  • Starszy wiek (>75 lat)
  • Przebyty lub współistniejący inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ
  • Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: DWB-MRI
Nadzór za pomocą dyfuzyjnego MRI całego ciała
Test diagnostyczny: Dyfuzyjny MRI całego ciała
Protokół dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego całego ciała, składający się z sekwencji strzałkowych T1-zależnych i T2-zależnych całego kręgosłupa, osiowych obrazów T1-zależnych, T2-zależnych i dyfuzyjnie ważonych od głowy do połowy uda, wykonanych na skanerze 1,5 T.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letnie przeżycie całkowite
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba żywych pacjentów w ciągu 5 lat (biorąc pod uwagę zgony z dowolnej przyczyny)
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie pacjentów poddano leczeniu miejscowemu
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba pacjentów poddawanych leczeniu miejscowemu (operacji lub innej technice miejscowej), którzy przeżyją 5 lat (biorąc pod uwagę zgony z jakiejkolwiek przyczyny)
5 lat
Przeżycie specyficzne dla raka piersi
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba żywych pacjentów w ciągu 5 lat (biorąc pod uwagę wyłącznie zgony związane z rakiem piersi)
5 lat
Bezpieczeństwo leczenia miejscowego
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zastosowanym leczeniem miejscowym
48 miesięcy
Ocena lęku
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Zbiór kwestionariusza Skali Oceny Lęku Hamiltona (wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 4 – wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
48 miesięcy
Ocena stanu zdrowia
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Zbiór 12-punktowego kwestionariusza krótkiej ankiety (SF-12) (wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 6 – wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
48 miesięcy
Ocena umiejętności radzenia sobie z traumą
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Zbiór kwestionariusza postrzeganej zdolności radzenia sobie z traumą (PACT) (wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 7 - wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
48 miesięcy
Ocena osobowości
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Zbiór kwestionariusza Inwentarza Osobowości Wielkiej Piątki (BFI-10) (wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 5 - wyższe wyniki oznaczają większą zgodność ze stwierdzeniem)
48 miesięcy
Akceptowalność i postrzeganie DWB-MRI
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Zbiór Kwestionariusza Akceptacji (wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 5 – wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
European Institute of Oncology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Monica Iorfida, MD, European Institute of Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UID 1743
  • IEO 1108 (Inny identyfikator: Comitato Etico degli IRCCS Istituto Europeo di Oncologia e Centro Cardiologico Monzino)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami