Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ledové masáže na bolest, ekchymózu, hematom a spokojenost pacienta

1. dubna 2024 aktualizováno: Ercan Bakır, Erzurum Technical University

Vliv ledové masáže aplikované před procedurou kanylace arteriovenózní píštěle na bolest, ekchymózu, hematom a spokojenost pacientů u hemodialyzovaných pacientů

Výzkum byl plánován na měření bolesti, ekchymózy, hematomu a spokojenosti pacientů s ledovou masáží aplikovanou na píštěl před výkonem arteriovenózní píštěle u hemodialyzovaných pacientů. Pacientům, kteří souhlasí s účastí ve studii, bude před výkonem poskytnuta ledová masáž a budou změřeny příslušné parametry.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronické selhání ledvin je stav, který způsobuje nevratné poškození funkce ledvin a brání vylučování metabolických odpadů močí. Při léčbě onemocnění; K dispozici jsou terapie náhrady ledvin a možnosti transplantace ledvin. Nejčastěji používanou léčbou u pacientů v konečném stádiu selhání ledvin je hemodialýza. Hemodialýza se provádí katetry a píštělovými kanály. Pacienti léčení hemodialýzou pomocí píštěle jsou napojeni na dialyzační přístroj. Pro tento postup se injekce provádí 2 až 3krát týdně. Pro pacienty je stresující situace, že zavádění jehly je během výkonu bolestivé a že se po něm často objevují stavy jako ekchymóza a hematom. V této studii byla naplánována aplikace chladu v pre-test post-test designu pro hodnocení bolesti, ekchymózy, hematomu a spokojenosti pacienta. Dobrovolní účastníci, kteří jsou léčeni hemodialýzou pomocí píštěle, dostanou před zákrokem ledovou masáž v průměru 3-5 minut na oblast píštěle, kam bude vpichována jehla.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Krocan
        • Ercan Bakır
      • Erzurum, Yakutiye, Krocan, 25010

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vědomý a orientovaný
  • sdělitelné,
  • Ti, kteří jsou starší 18 let,
  • Hemodialyzační léčba se aplikuje přes arteriovenózní píštěl,
  • V oblasti, kde bude zákrok proveden, nejsou žádné známky infekce, jako je zarudnutí, otok nebo otevřená rána,
  • Pacient: Mezinárodní normalizovaný poměr: 2-3, Aktivovaný parciální tromboplastin Čas: 27-45 sec. Protrombinový čas: 11-16 sec. Trombocyt: 125-350 m3
  • Může tolerovat aplikaci,
  • 10 minut před zahájením hemodialýzy. Skóre bolesti na vizuální analogové škále bylo vyhodnoceno předem a na vizuální analogové škále bylo ≥4.
  • Do výzkumu budou zařazeni pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii ústně i písemně.

Kritéria vyloučení:

  • Nevědomý,
  • Nelze komunikovat,
  • Ti, kteří jsou mladší 18 let,
  • Hemodialyzační léčba není aplikována přes arteriovenózní píštěl,
  • Pokud se objeví jakékoli známky infekce, jako je zarudnutí, otok, otevřená rána v oblasti, kde bude provedena kanyla,
  • 10 minut před zahájením hemodialýzy. Skóre bolesti na vizuální analogové škále bylo vyhodnoceno předem a na vizuální analogové škále ≤ 4
  • Užívání jakýchkoli léků proti bolesti před zákrokem ve stejný den,
  • Pacient: Mezinárodní normalizovaný poměr: 2-3, Aktivovaný parciální tromboplastin Čas: 27-45 sec. Protrombinový čas: 11-16 sec. Trombocyt: nad 125-350 m3, náchylný ke krvácení,
  • Pacienti, kteří aplikaci nesnesou nebo se studie nechtějí dobrovolně zúčastnit, nebudou do výzkumu zařazeni.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří během procedury nesnesou masáž ledem, nebudou do studie zařazeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina ledových masáží
Průzkumy měření budou použity k získání dat před testem od hemodialyzovaných pacientů, kteří splňují kritéria výzkumu. Po získání předběžných testovacích údajů se kostky ledu připravené vědci před zavedením jehly do arteriovenózní píštěle pro hemodialýzu zabalí do tenké houby a na oblast zavádění jehly u pacienta se aplikuje ledová masáž. směru, který nenaruší oběh. Tento proces bude trvat přibližně 3-5 minut nebo bude masáž ukončena, když pacient pocítí ospalost. V další fázi pacient podstoupí intervenci jehlou na hemodialýzu. Na konci této fáze se vyhodnotí bolest pacienta. Pacienti budou znovu posouzeni za 24, 48 a 72 hodin na ekchymózu a hematom a budou poskytnuta příslušná měření.
Jiný: skupina ledových masáží
Průzkumy měření budou použity k získání dat před testem od hemodialyzovaných pacientů, kteří splňují kritéria výzkumu. Po získání předběžných testovacích údajů se kostky ledu připravené vědci před zavedením jehly do arteriovenózní píštěle pro hemodialýzu zabalí do tenké houby a na oblast zavádění jehly u pacienta se aplikuje ledová masáž. směru, který nenaruší oběh. Tento proces bude trvat přibližně 3-5 minut nebo bude masáž ukončena, když pacient pocítí ospalost. V další fázi pacient podstoupí intervenci jehlou na hemodialýzu. Na konci této fáze se vyhodnotí bolest pacienta. Pacienti budou znovu posouzeni za 24, 48 a 72 hodin na ekchymózu a hematom a budou poskytnuta příslušná měření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 3 dny
Vizuální analogová stupnice: Stupnice je hodnocena mezi 0 body a 10 body. 0 znamená, že pacient nemá žádné bolesti a 10 znamená, že pacient má nesnesitelnou bolest. Pacienti udávají stav své bolesti na stupnici od 0 do 10 bodů.
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň ekchymózy
Časové okno: 3 dny
Plocha ekchymózy bude vypočítána ve čtverečních milimetrech s polyetylenovou milimetrovou plastovou fólií (opsite flexigrid).
3 dny
Stupeň hematomu
Časové okno: 3 dny
Plocha hematomu bude vypočítána ve čtverečních milimetrech s polyetylenovou milimetrovou plastovou fólií (opsite flexigrid).
3 dny
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 3 dny
Numerická škála spokojenosti: Škála je hodnocena mezi 0 body a 10 body. 0 znamená, že pacient je velmi nespokojený a 10 znamená, že je pacient velmi spokojen. Pacienti udávají svou spokojenost mezi 0 a 10 body.
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Erzurum Technical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ercan Bakır, PhD, erzurum tecnical university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • avf ice massage

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení