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O efeito da massagem com gelo na dor, equimose, hematoma e satisfação do paciente

1 de abril de 2024 atualizado por: Ercan Bakır, Erzurum Technical University

O efeito da massagem com gelo aplicada antes do procedimento de canulação da fístula arteriovenosa na dor, equimose, hematoma e satisfação do paciente em hemodiálise

A pesquisa foi planejada para mensurar dor, equimose, hematoma e satisfação do paciente com a massagem com gelo aplicada na fístula antes do procedimento de fístula arteriovenosa em pacientes em hemodiálise. Os pacientes que concordarem em participar do estudo receberão massagem com gelo antes do procedimento e os parâmetros relevantes serão medidos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A insuficiência renal crônica é uma condição que causa danos irreversíveis às funções renais e impede a excreção de resíduos metabólicos pela urina. No tratamento da doença; terapias de substituição renal e opções de transplante renal estão disponíveis. O tratamento mais comumente utilizado em pacientes com insuficiência renal terminal é a hemodiálise. A hemodiálise é realizada através de cateteres e canais de fístula. Os pacientes que recebem tratamento de hemodiálise por meio de fístula são conectados ao dispositivo de diálise. Para este procedimento, uma injeção ocorre 2 ou 3 vezes por semana. É uma situação angustiante para os pacientes que a inserção da agulha seja dolorosa durante o procedimento e que condições como equimose e hematoma frequentemente ocorram posteriormente. Neste estudo, a aplicação de frio foi planejada em um desenho pré-teste e pós-teste para avaliar dor, equimose, hematoma e satisfação do paciente. Os participantes voluntários que receberem tratamento de hemodiálise por meio de fístula receberão uma massagem com gelo por uma média de 3 a 5 minutos na área da fístula onde a agulha será inserida antes do procedimento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Peru
    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Peru
        • Ercan Bakır
      • Erzurum, Yakutiye, Peru, 25010

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consciente e orientado
  • Transmissível,
  • Aqueles que têm 18 anos ou mais,
  • O tratamento de hemodiálise é aplicado via fístula arteriovenosa,
  • Não há sinais de infecção como vermelhidão, inchaço ou ferida aberta na área onde o procedimento será realizado,
  • Paciente: Razão Normalizada Internacional: 2-3, Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada: 27-45 seg. Tempo de protrombina: 11-16 seg. Trombócitos: 125-350 m3
  • Pode tolerar a aplicação,
  • 10 minutos antes de iniciar o tratamento de hemodiálise. o escore de dor na escala visual analógica foi avaliado previamente e a escala visual analógica foi ≥4.
  • Os pacientes que concordarem em participar do estudo verbalmente e por escrito serão incluídos na pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Inconsciente,
  • Incapaz de se comunicar,
  • Aqueles que têm menos de 18 anos de idade,
  • O tratamento de hemodiálise não é aplicado via fístula arteriovenosa,
  • Se houver algum sinal de infecção, como vermelhidão, inchaço, ferida aberta na área onde será realizada a canulação,
  • 10 minutos antes de iniciar o tratamento de hemodiálise. o escore de dor da escala visual analógica foi avaliado previamente e a escala visual analógica ≤ 4
  • Usando qualquer analgésico antes do procedimento no mesmo dia,
  • Paciente: Razão Normalizada Internacional: 2-3, Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada: 27-45 seg. Tempo de protrombina: 11-16 seg. Trombócitos: acima de 125-350 m3, propensos a sangramento,
  • Pacientes que não tolerarem a aplicação ou não quiserem participar do estudo voluntariamente não serão incluídos na pesquisa.

Critério de exclusão:

Pacientes que não toleram a massagem com gelo durante o procedimento não serão incluídos no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo de massagem com gelo
Pesquisas de medição serão aplicadas para obter dados pré-teste de pacientes em hemodiálise que atendam aos critérios da pesquisa. Após a obtenção dos dados preliminares do teste, cubos de gelo preparados pelos pesquisadores antes da inserção da agulha na fístula arteriovenosa para o procedimento de hemodiálise serão envoltos em uma esponja fina e uma massagem com gelo será aplicada na área de inserção da agulha do paciente em um direção que não interrompa a circulação. Este processo levará aproximadamente 3-5 minutos ou a massagem será encerrada quando o paciente sentir sonolência. Na próxima etapa, o paciente será submetido à intervenção com agulha para hemodiálise. Ao final desta etapa, será avaliada a dor do paciente. Os pacientes serão reavaliados em 24, 48 e 72 horas para equimoses e hematomas e serão fornecidas medidas relevantes.
Outro: grupo de massagem com gelo
Pesquisas de medição serão aplicadas para obter dados pré-teste de pacientes em hemodiálise que atendam aos critérios da pesquisa. Após a obtenção dos dados preliminares do teste, cubos de gelo preparados pelos pesquisadores antes da inserção da agulha na fístula arteriovenosa para o procedimento de hemodiálise serão envoltos em uma esponja fina e uma massagem com gelo será aplicada na área de inserção da agulha do paciente em um direção que não interrompa a circulação. Este processo levará aproximadamente 3-5 minutos ou a massagem será encerrada quando o paciente sentir sonolência. Na próxima etapa, o paciente será submetido à intervenção com agulha para hemodiálise. Ao final desta etapa, será avaliada a dor do paciente. Os pacientes serão reavaliados em 24, 48 e 72 horas para equimoses e hematomas e serão fornecidas medidas relevantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: 3 dias
Escala visual analógica: A escala é avaliada entre 0 pontos e 10 pontos. 0 indica que o paciente não tem dor e 10 indica que o paciente tem dor insuportável. Os pacientes relatam seu estado de dor em uma escala de 0 a 10 pontos.
3 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de equimose
Prazo: 3 dias
A área da equimose será calculada em milímetros quadrados com filme plástico milimétrico de polietileno (ao lado do flexigrid).
3 dias
Grau de hematoma
Prazo: 3 dias
A área do hematoma será calculada em milímetros quadrados com filme plástico milimétrico de polietileno (ao lado do flexigrid).
3 dias
Pontuação de satisfação do paciente
Prazo: 3 dias
Escala Numérica de Satisfação: A escala é avaliada entre 0 pontos e 10 pontos. 0 indica que o paciente está muito insatisfeito e 10 indica que o paciente está muito satisfeito. Os pacientes relatam sua satisfação entre 0 e 10 pontos.
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Erzurum Technical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Ercan Bakır, PhD, erzurum tecnical university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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