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El efecto del masaje con hielo sobre el dolor, la equimosis, el hematoma y la satisfacción del paciente

1 de abril de 2024 actualizado por: Ercan Bakır, Erzurum Technical University

El efecto del masaje con hielo aplicado antes del procedimiento de canulación de la fístula arteriovenosa sobre el dolor, la equimosis, el hematoma y la satisfacción del paciente en pacientes en hemodiálisis

La investigación se planificó para medir el dolor, la equimosis, el hematoma y la satisfacción del paciente con el masaje con hielo aplicado a la fístula antes del procedimiento de fístula arteriovenosa en pacientes en hemodiálisis. Los pacientes que acepten participar en el estudio recibirán un masaje con hielo antes del procedimiento y se medirán los parámetros relevantes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La insuficiencia renal crónica es una afección que causa daño irreversible a las funciones renales e impide la excreción de desechos metabólicos a través de la orina. En el tratamiento de la enfermedad; Se encuentran disponibles terapias de reemplazo renal y opciones de trasplante de riñón. El tratamiento más utilizado en pacientes con insuficiencia renal terminal es la hemodiálisis. La hemodiálisis se realiza a través de catéteres y canales de fístula. Los pacientes que reciben tratamiento de hemodiálisis a través de una fístula están conectados al dispositivo de diálisis. Para este procedimiento, se realiza una inyección 2 o 3 veces por semana. Es una situación angustiosa para los pacientes que la inserción de la aguja sea dolorosa durante el procedimiento y que después se presenten con frecuencia afecciones como equimosis y hematomas. En este estudio, se planificó la aplicación de frío en un diseño pre-prueba-post-prueba para evaluar el dolor, la equimosis, el hematoma y la satisfacción del paciente. Los participantes voluntarios que reciban tratamiento de hemodiálisis a través de fístula recibirán un masaje con hielo durante un promedio de 3 a 5 minutos en el área de la fístula donde se insertará la aguja antes del procedimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
35

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ercan Bakır, PhD
  • Número de teléfono: 05443047186
  • Correo electrónico: e.bakir02@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Pavo
        • Ercan Bakır
      • Erzurum, Yakutiye, Pavo, 25010
        • Ercan Bakır
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consciente y orientado
  • Comunicable,
  • Los que tengan 18 años o más,
  • El tratamiento de hemodiálisis se aplica mediante fístula arteriovenosa,
  • No hay signos de infección como enrojecimiento, hinchazón o herida abierta en el área donde se realizará el procedimiento.
  • Paciente: Ratio normalizado internacional: 2-3, Tiempo de tromboplastina parcial activada: 27-45 seg. Tiempo de protrombina: 11-16 seg. Trombocitos: 125-350 m3
  • Puede tolerar la aplicación,
  • 10 minutos antes de iniciar el tratamiento de Hemodiálisis. La puntuación de dolor en la escala analógica visual se evaluó de antemano y la escala analógica visual fue ≥4.
  • Los pacientes que acepten participar en el estudio de forma verbal y escrita serán incluidos en la investigación.

Criterio de exclusión:

  • Inconsciente,
  • No puedo comunicarme,
  • Los que sean menores de 18 años,
  • El tratamiento de hemodiálisis no se aplica vía fístula arteriovenosa,
  • Si hay algún signo de infección como enrojecimiento, hinchazón, herida abierta en el área donde se realizará la canulación,
  • 10 minutos antes de iniciar el tratamiento de hemodiálisis. La puntuación de dolor en la escala analógica visual se evaluó de antemano y la escala analógica visual ≤ 4
  • Usar analgésicos antes del procedimiento el mismo día,
  • Paciente: Ratio normalizado internacional: 2-3, Tiempo de tromboplastina parcial activada: 27-45 seg. Tiempo de protrombina: 11-16 seg. Trombocitos: por encima de 125-350 m3, propensos a sangrar,
  • Los pacientes que no puedan tolerar la aplicación o no quieran participar voluntariamente en el estudio no serán incluidos en la investigación.

Criterio de exclusión:

Los pacientes que no puedan tolerar el masaje con hielo durante el procedimiento no se incluirán en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: grupo de masajes con hielo
Se aplicarán encuestas de medición para obtener datos previos a la prueba de pacientes en hemodiálisis que cumplan con los criterios de investigación. Una vez obtenidos los datos de la prueba preliminar, los cubitos de hielo preparados por los investigadores antes de la inserción de la aguja en la fístula arteriovenosa para el procedimiento de hemodiálisis se envolverán en una esponja fina y se aplicará un masaje con hielo en el área de inserción de la aguja del paciente en un dirección que no perturbe la circulación. Este proceso durará aproximadamente de 3 a 5 minutos o el masaje finalizará cuando el paciente sienta somnolencia. En la siguiente etapa, el paciente se someterá a una intervención con aguja para hemodiálisis. Al final de esta etapa se evaluará el dolor del paciente. Los pacientes serán reevaluados a las 24, 48 y 72 horas para detectar equimosis y hematoma y se proporcionarán las mediciones pertinentes.
Otro: grupo de masajes con hielo
Se aplicarán encuestas de medición para obtener datos previos a la prueba de pacientes en hemodiálisis que cumplan con los criterios de investigación. Una vez obtenidos los datos de la prueba preliminar, los cubitos de hielo preparados por los investigadores antes de la inserción de la aguja en la fístula arteriovenosa para el procedimiento de hemodiálisis se envolverán en una esponja fina y se aplicará un masaje con hielo en el área de inserción de la aguja del paciente en un dirección que no perturbe la circulación. Este proceso durará aproximadamente de 3 a 5 minutos o el masaje finalizará cuando el paciente sienta somnolencia. En la siguiente etapa, el paciente se someterá a una intervención con aguja para hemodiálisis. Al final de esta etapa se evaluará el dolor del paciente. Los pacientes serán reevaluados a las 24, 48 y 72 horas para detectar equimosis y hematoma y se proporcionarán las mediciones pertinentes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 3 días
Escala visual analógica: La escala se califica entre 0 puntos y 10 puntos. 0 indica que el paciente no tiene dolor y 10 indica que el paciente tiene un dolor insoportable. Los pacientes informan su estado de dolor en una escala de 0 a 10 puntos.
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de equimosis
Periodo de tiempo: 3 días
El área de la equimosis se calculará en milímetros cuadrados con película plástica milimétrica de polietileno (opsite flexigrid).
3 días
Grado de hematoma
Periodo de tiempo: 3 días
El área del hematoma se calculará en milímetros cuadrados con película plástica milimétrica de polietileno (opsite flexigrid).
3 días
Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 días
Escala Numérica de Satisfacción: La escala se califica entre 0 puntos y 10 puntos. 0 indica que el paciente está muy insatisfecho y 10 indica que el paciente está muy satisfecho. Los pacientes reportan su satisfacción entre 0 y 10 puntos.
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Erzurum Technical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Ercan Bakır, PhD, erzurum tecnical university

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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