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L'effetto del massaggio con ghiaccio su dolore, ecchimosi, ematoma e soddisfazione del paziente

1 aprile 2024 aggiornato da: Ercan Bakır, Erzurum Technical University

L'effetto del massaggio con ghiaccio applicato prima della procedura di cannulazione della fistola artero-venosa su dolore, ecchimosi, ematoma e soddisfazione del paziente nei pazienti in emodialisi

La ricerca è stata pianificata per misurare il dolore, l'ecchimosi, l'ematoma e la soddisfazione del paziente con il massaggio con ghiaccio applicato alla fistola prima della procedura di fistola artero-venosa nei pazienti in emodialisi. Ai pazienti che accettano di partecipare allo studio verrà effettuato un massaggio con ghiaccio prima della procedura e verranno misurati i parametri rilevanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’insufficienza renale cronica è una condizione che provoca danni irreversibili alle funzioni renali e impedisce l’escrezione dei rifiuti metabolici attraverso le urine. Nel trattamento della malattia; sono disponibili terapie sostitutive renali e opzioni di trapianto di rene. Il trattamento più comunemente utilizzato nei pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale è l’emodialisi. L'emodialisi viene eseguita attraverso cateteri e canali fistolosi. I pazienti sottoposti a trattamento di emodialisi tramite fistola sono collegati al dispositivo di dialisi. Per questa procedura, l'iniezione avviene 2 o 3 volte a settimana. Per i pazienti è una situazione angosciante il fatto che l'inserimento dell'ago sia doloroso durante la procedura e che successivamente si verifichino spesso condizioni come ecchimosi ed ematomi. In questo studio, l'applicazione del freddo è stata pianificata in un disegno pre-test post-test per valutare il dolore, l'ecchimosi, l'ematoma e la soddisfazione del paziente. I partecipanti volontari che ricevono un trattamento di emodialisi tramite fistola riceveranno un massaggio con ghiaccio per una media di 3-5 minuti sull'area della fistola dove verrà inserito l'ago prima della procedura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Tacchino
        • Ercan Bakır
      • Erzurum, Yakutiye, Tacchino, 25010

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consapevole e orientato
  • comunicabile,
  • Coloro che hanno 18 anni o più,
  • Il trattamento di emodialisi viene applicato tramite fistola artero-venosa,
  • Non sono presenti segni di infezione come arrossamento, gonfiore o ferita aperta nell'area in cui verrà eseguita la procedura,
  • Paziente: Rapporto internazionale normalizzato: 2-3, Tempo di tromboplastina parziale attivata: 27-45 sec. Tempo di protrombina: 11-16 sec. Trombociti: 125-350 m3
  • Può tollerare l'applicazione,
  • 10 minuti prima di iniziare il trattamento di emodialisi. Il punteggio del dolore sulla scala analogica visuale è stato valutato in anticipo e la scala analogica visuale era ≥4.
  • I pazienti che accetteranno di partecipare allo studio verbalmente e per iscritto saranno inclusi nella ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Inconscio,
  • Incapace di comunicare,
  • Coloro che hanno meno di 18 anni,
  • Il trattamento di emodialisi non viene applicato tramite fistola artero-venosa,
  • Se è presente qualsiasi segno di infezione come arrossamento, gonfiore, ferita aperta nell'area in cui verrà eseguita l'incannulazione,
  • 10 minuti prima di iniziare il trattamento di emodialisi. Il punteggio del dolore su scala analogica visuale è stato valutato in anticipo e la scala analogica visuale è stata valutata ≤ 4
  • Utilizzando qualsiasi antidolorifico prima della procedura lo stesso giorno,
  • Paziente: Rapporto internazionale normalizzato: 2-3, Tempo di tromboplastina parziale attivata: 27-45 sec. Tempo di protrombina: 11-16 sec. Trombociti: superiori a 125-350 m3, inclini al sanguinamento,
  • I pazienti che non tollerano la richiesta o che non vogliono partecipare volontariamente allo studio non saranno inclusi nella ricerca.

Criteri di esclusione:

I pazienti che non tollerano il massaggio con ghiaccio durante la procedura non saranno inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo massaggio con ghiaccio
Verranno applicati sondaggi di misurazione per ottenere dati pre-test dai pazienti in emodialisi che soddisfano i criteri di ricerca. Dopo aver ottenuto i dati preliminari del test, i cubetti di ghiaccio preparati dai ricercatori prima dell'inserimento dell'ago nella fistola artero-venosa per la procedura di emodialisi verranno avvolti in una spugna sottile e verrà applicato un massaggio con ghiaccio all'area di inserimento dell'ago del paziente in un direzione che non interrompa la circolazione. Questo processo richiederà circa 3-5 minuti altrimenti il ​​massaggio verrà interrotto quando il paziente avverte sonnolenza. Nella fase successiva, il paziente verrà sottoposto ad intervento con ago per l'emodialisi. Al termine di questa fase verrà valutato il dolore del paziente. I pazienti verranno rivalutati a 24, 48 e 72 ore per ecchimosi ed ematomi e verranno fornite le misurazioni rilevanti.
Altro: gruppo massaggio con ghiaccio
Verranno applicati sondaggi di misurazione per ottenere dati pre-test dai pazienti in emodialisi che soddisfano i criteri di ricerca. Dopo aver ottenuto i dati preliminari del test, i cubetti di ghiaccio preparati dai ricercatori prima dell'inserimento dell'ago nella fistola artero-venosa per la procedura di emodialisi verranno avvolti in una spugna sottile e verrà applicato un massaggio con ghiaccio all'area di inserimento dell'ago del paziente in un direzione che non interrompa la circolazione. Questo processo richiederà circa 3-5 minuti altrimenti il ​​massaggio verrà interrotto quando il paziente avverte sonnolenza. Nella fase successiva, il paziente verrà sottoposto ad intervento con ago per l'emodialisi. Al termine di questa fase verrà valutato il dolore del paziente. I pazienti verranno rivalutati a 24, 48 e 72 ore per ecchimosi ed ematomi e verranno fornite le misurazioni rilevanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 3 giorni
Scala analogica visiva: la scala è valutata tra 0 punti e 10 punti. 0 indica che il paziente non ha dolore e 10 indica che il paziente ha un dolore insopportabile. I pazienti riferiscono il loro stato di dolore su una scala da 0 a 10 punti.
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di ecchimosi
Lasso di tempo: 3 giorni
L'area dell'ecchimosi verrà calcolata in millimetri quadrati con film plastico millimetrico in polietilene (opsite flexigrid).
3 giorni
Grado di ematoma
Lasso di tempo: 3 giorni
L'area dell'ematoma sarà calcolata in millimetri quadrati con film plastico millimetrico in polietilene (opsite flexigrid).
3 giorni
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 giorni
Scala numerica di soddisfazione: la scala è valutata tra 0 punti e 10 punti. 0 indica che il paziente è molto insoddisfatto e 10 indica che il paziente è molto soddisfatto. I pazienti riferiscono la loro soddisfazione tra 0 e 10 punti.
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Erzurum Technical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ercan Bakır, PhD, erzurum tecnical university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
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Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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