Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační kvalita zotavení po celkové anestezii Remimazolamem

12. července 2024 aktualizováno: Beijing Chao Yang Hospital

Pooperační kvalita rekonvalescence po celkové anestezii pacientů remimazolamem ve srovnání s propofolem, randomizovaná studie non-inferiority

Bylo vybráno 126 pacientů podstupujících celkovou anestezii pro elektivní operaci v nemocnici Beijing Chaoyang Hospital. V intervenční skupině byla anestezie navozena remimazolam besylátem rychlostí 6 mg/min; Anestezie byla udržována rychlostí 1,0-2,0 mg/min remimazolam besylát kontinuální pumpou. Kontrolní skupina: indukce anestezie, intravenózní injekce propofolu 2 mg/kg; Anestezie byla udržována kontinuálním čerpáním 6-8 mg/kg/h propofolu. Všichni pacienti byli po vstupu na operační sál rutinně sledováni na vitální funkce a hloubku anestezie. Pacienti byli po operaci sledováni a hlavním výsledkem studie bylo skóre kvality zotavení 24 hodin po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla randomizovaná, jednoduše zaslepená, jednocentrová, pozitivně kontrolovaná, non-inferiorita studie. Podle kritérií pro zařazení a vyloučení bylo vybráno 126 pacientů podstupujících celkovou anestezii pro elektivní nekardiální operaci v nemocnici Beijing Chaoyang Hospital. V intervenční skupině byla anestezie navozena remimazolam besylátem rychlostí 6 mg/min; Anestezie byla udržována rychlostí 1,0-2,0 mg/min remimazolam besylát kontinuální pumpou. Kontrolní skupina: indukce anestezie, intravenózní injekce propofolu 2 mg/kg; Anestezie byla udržována kontinuálním čerpáním 6-8 mg/kg/h propofolu. Všichni pacienti byli po vstupu na operační sál rutinně sledováni na vitální funkce a hloubku anestezie. Poté, co pacient ztratil vědomí, byla podána rutinní analgezie a myorelaxancia, následovala tracheální intubace a mechanická ventilace. Během udržovací fáze anestezie byly kontinuálně monitorovány vitální funkce a hloubka anestezie, kontinuálně byla pumpována sedativa a analgetika a podle potřeby byla přerušovaně přidávána svalová relaxancia. Pacienti byli po operaci sledováni a hlavním výsledkem studie bylo skóre kvality zotavení 24 hodin po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
126

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Anshi Wu, doctor
  • Telefonní číslo: 010-85231330
  • E-mail: wuanshi88@163.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ASA byla klasifikována jako I-II
  2. Operační doba byla kratší než 180 minut
  3. Věk se pohybuje od 18 do 65 let
  4. Informovaný souhlas podepisují všichni účastníci studie

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy
  2. Pacienti s obtížnými dýchacími cestami
  3. Závažná neurologická a svalová onemocnění a mentální retardace v anamnéze
  4. Pacienti se závažnými onemocněními dýchacích cest a krevního oběhu
  5. Abnormální funkce jater a ledvin: ALT a/nebo AST přesahující 2,5násobek horní hranice lékařského referenčního rozmezí
  6. Močovina nebo močovinový dusík ≥1,5×ULN, sérový kreatinin vyšší než horní hranice normálu
  7. Užívejte diazolové léky a/nebo opioidy za jeden měsíc nebo téměř tři měsíce
  8. Pacienti, kteří byli alergičtí nebo kontraindikovaní na benzodiazepiny, opioidy, propofol, flumazenil, naloxon atd.
  9. Pacienti, kteří z různých důvodů nemohli sledovat hloubku anestezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina remimazolam
Anestézie byla vyvolána pumpovou injekcí remimazolam besylátu rychlostí 6 mg/min. Anestezie byla udržována rychlostí 1,0-2,0 mg/min remimazolam besylát kontinuální pumpou.
Lék: Remimazolam besylát
Ve skupině s remimazolamem byla anestezie indukována remimazolam besylátem rychlostí 6 mg/min a udržována rychlostí 1,0–2,0 mg/min. až do konce operace.
Aktivní komparátor: Propofolová skupina
Anestezie byla vyvolána intravenózní injekcí propofolu 2 mg/kg. Anestezie byla udržována kontinuálním čerpáním 6-8 mg/kg/h injekce propofolu.
Lék: Propofol Injekční emulze
Ve skupině s propofolem byla anestezie indukována injekční emulzí propofolu v dávce 2 mg/kg a udržována v dávce 6-8 mg/kg/h až do konce operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
15-položková stupnice kvality obnovy
Časové okno: 24 hodin po operaci
Váhy měřené pacientem. Skládal se z 15 položek pěti dimenzí: fyzická pohoda, fyzická nezávislost, emoční stav, psychická podpora a bolest. Stupnice je bodována od 0 do 150. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu zotavení.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Chao Yang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-ke-715-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení