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Postoperative Qualität der Genesung nach Vollnarkose mit Remimazolam

12. Juli 2024 aktualisiert von: Beijing Chao Yang Hospital

Postoperative Qualität der Genesung nach einer Vollnarkose von Patienten mit Remimazolam im Vergleich zu Propofol, einer randomisierten Nicht-Minderwertigkeitsstudie

Es wurden 126 Patienten ausgewählt, die sich einer Vollnarkose für eine elektive Operation im Beijing Chaoyang Hospital unterzogen. In der Interventionsgruppe wurde die Anästhesie mit Remimazolambesylat mit einer Geschwindigkeit von 6 mg/min eingeleitet; Die Anästhesie wurde mit 1,0–2,0 mg/min aufrechterhalten Remimazolambesylat durch kontinuierliche Pumpe. Kontrollgruppe: Narkoseeinleitung, intravenöse Injektion von Propofol 2 mg/kg; Die Anästhesie wurde durch kontinuierliches Pumpen von 6–8 mg/kg/h Propofol aufrechterhalten. Alle Patienten wurden nach Betreten des Operationssaals routinemäßig auf Vitalfunktionen und Narkosetiefe überwacht. Die Patienten wurden nach der Operation nachuntersucht und die Bewertung der Qualität der Genesung 24 Stunden nach der Operation war das wichtigste Studienergebnis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine randomisierte, einfach verblindete, monozentrische, positiv medikamentenkontrollierte Studie ohne Minderwertigkeit. Gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien wurden 126 Patienten ausgewählt, die sich im Beijing Chaoyang Hospital einer Vollnarkose für eine elektive nichtkardiale Operation unterzogen. In der Interventionsgruppe wurde die Anästhesie mit Remimazolambesylat mit einer Geschwindigkeit von 6 mg/min eingeleitet; Die Anästhesie wurde mit 1,0–2,0 mg/min aufrechterhalten Remimazolambesylat durch kontinuierliche Pumpe. Kontrollgruppe: Narkoseeinleitung, intravenöse Injektion von Propofol 2 mg/kg; Die Anästhesie wurde durch kontinuierliches Pumpen von 6–8 mg/kg/h Propofol aufrechterhalten. Alle Patienten wurden nach Betreten des Operationssaals routinemäßig auf Vitalfunktionen und Narkosetiefe überwacht. Nachdem der Patient das Bewusstsein verloren hatte, wurden ihm routinemäßig Analgetika und Muskelrelaxantien verabreicht, gefolgt von einer trachealen Intubation und maschinellen Beatmung. Während der Anästhesie-Aufrechterhaltungsphase wurden die Vitalfunktionen und die Tiefe der Anästhesie kontinuierlich überwacht, Beruhigungsmittel und Analgetika wurden kontinuierlich gepumpt und Muskelrelaxantien wurden bei Bedarf intermittierend hinzugefügt. Die Patienten wurden nach der Operation nachuntersucht und die Bewertung der Qualität der Genesung 24 Stunden nach der Operation war das wichtigste Studienergebnis.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
126

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ASA wurde als I-II klassifiziert
  2. Die Operationszeit betrug weniger als 180 Minuten
  3. Das Alter liegt zwischen 18 und 65 Jahren
  4. Die Einverständniserklärung wird von allen Studienteilnehmern unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Patienten mit schwierigen Atemwegen
  3. Vorgeschichte schwerer neurologischer und muskulärer Erkrankungen sowie geistiger Behinderung
  4. Patienten mit schweren Atemwegs- und Kreislauferkrankungen
  5. Abnormale Leber- und Nierenfunktion: ALT und/oder AST übersteigen das 2,5-fache der Obergrenze des medizinischen Referenzbereichs
  6. Harnstoff oder Harnstoffstickstoff ≥1,5×ULN, Serumkreatinin größer als die Obergrenze des Normalwerts
  7. Nehmen Sie Diazol-Medikamente und/oder Opioide innerhalb eines Monats oder fast drei Monaten ein
  8. Patienten, die gegen Benzodiazepine, Opioide, Propofol, Flumazenil, Naloxon usw. allergisch oder kontraindiziert waren
  9. Patienten, die aus verschiedenen Gründen die Narkosetiefe nicht überwachen konnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Remimazolam-Gruppe
Die Anästhesie wurde durch Pumpeninjektion von Remimazolambesylat mit einer Geschwindigkeit von 6 mg/min eingeleitet. Die Anästhesie wurde mit 1,0–2,0 mg/min aufrechterhalten Remimazolambesylat durch kontinuierliche Pumpe.
Arzneimittel: Remimazolambesylat
In der Remimazolam-Gruppe wurde die Anästhesie mit Remimazolambesylat mit einer Geschwindigkeit von 6 mg/min eingeleitet und mit 1,0–2,0 mg/min aufrechterhalten bis zum Ende der Operation.
Aktiver Komparator: Propofol-Gruppe
Die Anästhesie wurde mit einer intravenösen Propofol-Injektion von 2 mg/kg eingeleitet. Die Anästhesie wurde durch kontinuierliches Pumpen von 6–8 mg/kg/h Propofol-Injektion aufrechterhalten.
Arzneimittel: Propofol-Injektionsemulsion
In der Propofol-Gruppe wurde die Anästhesie mit einer Propofol-Injektionsemulsion in einer Menge von 2 mg/kg eingeleitet und mit 6–8 mg/kg/h bis zum Ende der Operation aufrechterhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
15-Punkte-Skala zur Qualität der Genesung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Vom Patienten gemessene Waagen. Es bestand aus 15 Items mit fünf Dimensionen: körperliches Wohlbefinden, körperliche Unabhängigkeit, emotionaler Zustand, psychologische Unterstützung und Schmerz. Die Skala reicht von 0 bis 150. Höhere Werte weisen auf eine bessere Genesungsqualität hin.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Chao Yang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-ke-715-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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