Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество послеоперационного восстановления после общей анестезии ремимазоламом

12 июля 2024 г. обновлено: Beijing Chao Yang Hospital

Качество послеоперационного восстановления пациентов после общей анестезии ремимазоламом по сравнению с пропофолом: рандомизированное исследование не меньшей эффективности

Были отобраны 126 пациентов, перенесших общую анестезию во время плановой операции в пекинской больнице Чаоян. В группе вмешательства анестезию вызывали безилатом ремимазолама со скоростью 6 мг/мин; Анестезию поддерживали на дозе 1,0-2,0 мг/мин. ремимазолама безилат с помощью насоса непрерывного действия. Контрольная группа: вводный наркоз, внутривенное введение пропофола 2мг/кг; Анестезию поддерживали постоянным введением пропофола в дозе 6-8 мг/кг/ч. После входа в операционную всех пациентов регулярно контролировали жизненно важные функции и глубину анестезии. Пациенты находились под наблюдением после операции, а основным результатом исследования была оценка качества восстановления через 24 часа после операции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляло собой рандомизированное, одинарное слепое, одноцентровое, контролируемое лекарственными средствами исследование не меньшей эффективности. В соответствии с критериями включения и исключения были отобраны 126 пациентов, перенесших общую анестезию по поводу плановых несердечных операций в пекинской больнице Чаоян. В группе вмешательства анестезию вызывали безилатом ремимазолама со скоростью 6 мг/мин; Анестезию поддерживали на дозе 1,0-2,0 мг/мин. ремимазолама безилат с помощью насоса непрерывного действия. Контрольная группа: вводный наркоз, внутривенное введение пропофола 2мг/кг; Анестезию поддерживали постоянным введением пропофола в дозе 6-8 мг/кг/ч. После входа в операционную всех пациентов регулярно контролировали жизненно важные функции и глубину анестезии. После того как пациент потерял сознание, ему были назначены обычные анальгетики и миорелаксанты с последующей интубацией трахеи и искусственной вентиляцией легких. На этапе поддержания анестезии постоянно контролировались жизненно важные показатели и глубина анестезии, непрерывно вводились седативные и анальгетики, а при необходимости периодически добавлялись миорелаксанты. Пациенты находились под наблюдением после операции, а основным результатом исследования была оценка качества восстановления через 24 часа после операции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
126

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Anshi Wu, doctor
  • Номер телефона: 010-85231330
  • Электронная почта: wuanshi88@163.com

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ASA был классифицирован как I-II.
  2. Время операции составило менее 180 минут.
  3. Возраст от 18 до 65 лет
  4. Информированное согласие подписывается всеми участниками исследования.

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины
  2. Пациенты с трудными дыхательными путями
  3. В анамнезе тяжелые неврологические и мышечные заболевания и умственная отсталость.
  4. Пациенты с тяжелыми заболеваниями органов дыхания и кровообращения.
  5. Нарушение функции печени и почек: уровень АЛТ и/или АСТ в 2,5 раза превышает верхний предел медицинского эталонного диапазона.
  6. Мочевина или азот мочевины ≥1,5×ВГН, креатинин сыворотки выше верхней границы нормы
  7. Принимайте диазольные препараты и/или опиоиды в течение одного или почти трех месяцев.
  8. Пациенты с аллергией или противопоказаниями к бензодиазепинам, опиоидам, пропофолу, флумазенилу, налоксону и т. д.
  9. Пациенты, которые не могли контролировать глубину наркоза по разным причинам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа ремимазолама
Анестезию вызывали насосной инъекцией безилата ремимазолама со скоростью 6 мг/мин. Анестезию поддерживали на дозе 1,0-2,0 мг/мин. ремимазолама безилат с помощью насоса непрерывного действия.
Лекарство: Ремимазолама безилат
В группе ремимазолама анестезию вызывали безилатом ремимазолама со скоростью 6 мг/мин и поддерживали на дозе 1,0-2,0 мг/мин. до конца операции.
Активный компаратор: Группа пропофола
Анестезию вызывали инъекцией пропофола 2 мг/кг внутривенно. Анестезию поддерживали путем непрерывной инъекции пропофола в дозе 6-8 мг/кг/ч.
Лекарство: Пропофол Инъекционная Эмульсия
В группе пропофола анестезия вызывалась инъекционной эмульсией пропофола в дозе 2 мг/кг и поддерживалась на дозе 6-8 мг/кг/ч до конца операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала качества восстановления из 15 пунктов
Временное ограничение: 24 часа после операции
Шкалы, измеряемые пациентом. Он состоял из 15 пунктов по пяти измерениям: физическое благополучие, физическая независимость, эмоциональное состояние, психологическая поддержка и боль. Шкала оценивается от 0 до 150. Более высокие баллы указывают на лучшее качество восстановления.
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Beijing Chao Yang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2023-ke-715-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками