Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość pooperacyjna rekonwalescencji po znieczuleniu ogólnym remimazolamem

12 lipca 2024 zaktualizowane przez: Beijing Chao Yang Hospital

Jakość rekonwalescencji pooperacyjnej po znieczuleniu ogólnym remimazolamem w porównaniu z propofolem, randomizowane badanie równoważności

Wybrano 126 pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu do planowej operacji w szpitalu Chaoyang w Pekinie. W grupie interwencyjnej znieczulenie indukowano besylanem remimazolamu w szybkości 6 mg/min; Znieczulenie utrzymywano przy szybkości 1,0-2,0 mg/min besylan remimazolamu za pomocą pompy ciągłej. Grupa kontrolna: wprowadzenie do znieczulenia, dożylna iniekcja propofolu 2mg/kg; Znieczulenie utrzymywano poprzez ciągłe pompowanie propofolu w dawce 6-8 mg/kg/h. Po wejściu na salę operacyjną wszyscy pacjenci byli rutynowo monitorowani pod kątem parametrów życiowych i głębokości znieczulenia. Pacjenci byli obserwowani po operacji, a głównym wynikiem badania była ocena jakości powrotu do zdrowia po 24 godzinach od operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to było randomizowanym, pojedynczo ślepym, jednoośrodkowym, dodatnim badaniem kontrolowanym lekiem, zapewniającym równoważność. Zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia do badania wybrano 126 pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu w celu planowej operacji niekardiochirurgicznej w szpitalu Pekin Chaoyang. W grupie interwencyjnej znieczulenie indukowano besylanem remimazolamu w szybkości 6 mg/min; Znieczulenie utrzymywano przy szybkości 1,0-2,0 mg/min besylan remimazolamu za pomocą pompy ciągłej. Grupa kontrolna: wprowadzenie do znieczulenia, dożylna iniekcja propofolu 2mg/kg; Znieczulenie utrzymywano poprzez ciągłe pompowanie propofolu w dawce 6-8 mg/kg/h. Po wejściu na salę operacyjną wszyscy pacjenci byli rutynowo monitorowani pod kątem parametrów życiowych i głębokości znieczulenia. Po utracie przytomności pacjentowi rutynowo podano leki przeciwbólowe i zwiotczające mięśnie, a następnie intubację dotchawiczą i wentylację mechaniczną. Podczas fazy podtrzymania znieczulenia stale monitorowano parametry życiowe i głębokość znieczulenia, w sposób ciągły pompowano środki uspokajające i przeciwbólowe, a w razie potrzeby sporadycznie dodawano leki zwiotczające mięśnie. Pacjenci byli obserwowani po operacji, a głównym wynikiem badania była ocena jakości powrotu do zdrowia po 24 godzinach od operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
126

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ASA została sklasyfikowana w klasach I-II
  2. Czas operacji wynosił niecałe 180 minut
  3. Wiek waha się od 18 do 65 lat
  4. Świadoma zgoda jest podpisana przez wszystkich uczestników badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Pacjenci z trudnymi drogami oddechowymi
  3. Historia ciężkich chorób neurologicznych i mięśniowych oraz upośledzenia umysłowego
  4. Pacjenci z ciężkimi chorobami układu oddechowego i krążenia
  5. Nieprawidłowa czynność wątroby i nerek: ALT i/lub AST przekraczające 2,5-krotność górnej granicy medycznego zakresu referencyjnego
  6. Mocznik lub azot mocznikowy ≥1,5×GGN, kreatynina w surowicy powyżej górnej granicy normy
  7. Weź leki diazolowe i/lub opioidy w ciągu miesiąca lub prawie trzech miesięcy
  8. Pacjenci, którzy mieli alergię lub przeciwwskazanie do stosowania benzodiazepin, opioidów, propofolu, flumazenilu, naloksonu itp.
  9. Pacjenci, którzy z różnych powodów nie mogli monitorować głębokości znieczulenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa remimazolamu
Znieczulenie indukowano poprzez wstrzyknięcie besylanu remimazolamu z pompą z szybkością 6 mg/min. Znieczulenie utrzymywano przy szybkości 1,0-2,0 mg/min besylan remimazolamu za pomocą pompy ciągłej.
Lek: Besylan remimazolamu
W grupie remimazolamu znieczulenie indukowano besylanem remimazolamu z szybkością 6 mg/min i utrzymywano na poziomie 1,0–2,0 mg/min do końca operacji.
Aktywny komparator: Grupa propofolu
Znieczulenie indukowano dożylnym wstrzyknięciem propofolu w dawce 2 mg/kg. Znieczulenie utrzymywano poprzez ciągłe pompowanie zastrzyku propofolu w dawce 6-8 mg/kg/h.
Lek: Emulsja do wstrzykiwań propofolu
W grupie propofolu znieczulenie indukowano emulsją do wstrzykiwań propofolu w dawce 2 mg/kg i utrzymywano na poziomie 6-8 mg/kg/h do końca zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
15-punktowa skala jakości odzysku
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Skale mierzone przez pacjenta. Składało się z 15 pozycji podzielonych na pięć wymiarów: dobrostan fizyczny, niezależność fizyczna, stan emocjonalny, wsparcie psychologiczne i ból. Skala jest punktowana od 0 do 150. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość powrotu do zdrowia.
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Chao Yang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-ke-715-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami