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Qualidade de recuperação pós-operatória após anestesia geral com remimazolam

12 de julho de 2024 atualizado por: Beijing Chao Yang Hospital

Qualidade de recuperação pós-operatória após pacientes submetidos à anestesia geral com remimazolam em comparação com propofol, um ensaio randomizado de não inferioridade

Foram selecionados 126 pacientes submetidos à anestesia geral para cirurgia eletiva no Hospital Beijing Chaoyang. No grupo intervenção, a anestesia foi induzida com besilato de remimazolam a uma taxa de 6mg/min; A anestesia foi mantida com 1,0-2,0mg/min besilato de remimazolam por bomba contínua. Grupo controle: indução anestésica, injeção intravenosa de propofol 2mg/kg; A anestesia foi mantida por bombeamento contínuo de 6-8mg/kg/h de propofol. Todos os pacientes foram monitorados rotineiramente quanto aos sinais vitais e profundidade da anestesia após entrarem na sala de cirurgia. Os pacientes foram acompanhados após a cirurgia, e o escore de qualidade de recuperação 24 horas após a cirurgia foi o principal desfecho do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo foi um ensaio randomizado, cego, unicêntrico, controlado com medicamentos positivos e de não inferioridade. De acordo com os critérios de inclusão e exclusão, foram selecionados 126 pacientes submetidos à anestesia geral para cirurgia não cardíaca eletiva no Hospital Beijing Chaoyang. No grupo intervenção, a anestesia foi induzida com besilato de remimazolam a uma taxa de 6mg/min; A anestesia foi mantida com 1,0-2,0mg/min besilato de remimazolam por bomba contínua. Grupo controle: indução anestésica, injeção intravenosa de propofol 2mg/kg; A anestesia foi mantida por bombeamento contínuo de 6-8mg/kg/h de propofol. Todos os pacientes foram monitorados rotineiramente quanto aos sinais vitais e profundidade da anestesia após entrarem na sala de cirurgia. Após o paciente perder a consciência, foram administrados analgésicos de rotina e relaxantes musculares, seguidos de intubação traqueal e ventilação mecânica. Durante a fase de manutenção da anestesia, os sinais vitais e a profundidade da anestesia foram monitorados continuamente, sedativos e analgésicos foram bombeados continuamente e relaxantes musculares foram adicionados intermitentemente conforme necessário. Os pacientes foram acompanhados após a cirurgia, e o escore de qualidade de recuperação 24 horas após a cirurgia foi o principal desfecho do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
126

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ASA foi classificado como I-II
  2. O tempo operatório foi inferior a 180 minutos
  3. A idade varia de 18 a 65 anos
  4. O consentimento informado é assinado por todos os participantes do estudo

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou amamentando
  2. Pacientes com vias aéreas difíceis
  3. História de doenças neurológicas e musculares graves e retardo mental
  4. Pacientes com doenças respiratórias e circulatórias graves
  5. Função hepática e renal anormal: ALT e/ou AST excedendo 2,5 vezes o limite superior do intervalo de referência médica
  6. Uréia ou nitrogênio ureico ≥1,5×ULN, creatinina sérica maior que o limite superior do normal
  7. Tomar medicamentos diazólicos e/ou opioides em um mês ou quase três meses
  8. Pacientes alérgicos ou contraindicados a benzodiazepínicos, opioides, propofol, flumazenil, naloxona, etc.
  9. Pacientes que não conseguiram monitorar a profundidade da anestesia por vários motivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo remimazolam
A anestesia foi induzida por injeção de bomba de besilato de remimazolam a uma taxa de 6mg/min. A anestesia foi mantida com 1,0-2,0mg/min besilato de remimazolam por bomba contínua.
Medicamento: Besilato de remimazolam
No grupo Remimazolam, a anestesia foi induzida com besilato de remimazolam a uma taxa de 6mg/min e mantida com 1,0-2,0mg/min até o final da cirurgia.
Comparador Ativo: Grupo Propofol
A anestesia foi induzida com injeção de propofol 2mg/kg por via intravenosa. A anestesia foi mantida por bombeamento contínuo de injeção de 6-8mg/kg/h de propofol.
Medicamento: Emulsão de injeção de propofol
No grupo Propofol, a anestesia foi induzida com emulsão injetável de propofol a uma taxa de 2mg/kg e mantida com 6-8mg/kg/h até o final da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de qualidade de recuperação de 15 itens
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Escalas medidas pelo paciente. Foi composto por 15 itens de cinco dimensões: bem-estar físico, independência física, estado emocional, apoio psicológico e dor. A escala é pontuada de 0 a 150. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de recuperação.
24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Chao Yang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023-ke-715-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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