Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-FDG versus 68Ga-FAPI-46 jako PET indikátor u ER-pozitivního karcinomu prsu.

19. září 2025 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

18F-FDG versus 68Ga-FAPI-46 jako PET indikátor u ER-pozitivního karcinomu prsu – pilotní studie.

Rozsah karcinomu prsu je důležitým prognostickým faktorem u pacientek s diagnózou tohoto onemocnění. Nezbytnou podmínkou pro optimální léčbu je proto adekvátní staging při diagnóze. U všech pacientek s diagnózou lokálně pokročilého karcinomu prsu (LABC) se doporučuje vzdálený staging pomocí 18F-FDG PET/CT. Stupeň metabolického vychytávání v primárním nádoru prsu je však významně nižší u podtypu ER+ ve srovnání s HER2+ a triple negativním karcinomem prsu (TNBC). V důsledku toho může suboptimální vychytávání 18F-FDG u pacientů s ER+ rakovinou prsu potenciálně vést k vynechání vzdálených metastáz. Inhibitor proteinu aktivujícího fibroblasty (FAPI) je nedávno vyvinutý radioindikátor, který se váže na FAP, stromální antigen nadměrně exprimovaný ve více než 90 % nádorů derivovaných z epitelu a jejich metastáz. Všechny předchozí studie ukazují, že 68Ga-FAPI PET/CT má vyšší míru detekce ve srovnání s 18F-FDG PET/CT. Všechny předchozí studie však byly provedeny bez zohlednění podtypu rakoviny prsu. Pokud je metabolický příjem 68Ga-FAPI-46 u pacientek s ER+ karcinomem prsu vyšší, bude detekováno více lézí, což povede k vhodnější léčbě pro tyto pacientky. V této pilotní studii se proto výzkumníci zaměřují na porovnání diagnostického výkonu 18F-FDG s 68Ga-FAPI-46 jako PET indikátorem u pacientek s ER+ rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka s histopatologicky prokázaným ER+ karcinomem prsu.
  • Diagnostikován s lokálně pokročilým (primární tumor >5 cm a/nebo přítomnost metastáz v axilárních lymfatických uzlinách) nebo recidivujícím karcinomem prsu, u kterého se provádí 18F-FDG PET/CT nebo 18F-FDG PET/MRI staging.
  • Ochota a schopnost podstoupit studijní procedury.
  • Osobně poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18
  • Těhotenství
  • Pacienti se sekundárními malignitami
  • Žádné skenování 18F-FDG PET/CT nebo 18F-FDG PET/MRI.
  • Kontraindikace pro PET/MRI, jako je kardiostimulátor, klipy na aneuryzma, kovové zařízení v těle, těžká klaustrofobie a těžká obezita
  • Chronické zánětlivé onemocnění, jako je revmatoidní artritida.
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin (eGFR ≤ 45 ml/min/1,73 m²)
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dodatečné vyšetření 68Ga-FAPI-46 PET/CT a PET/MRI
Všechny zúčastněné pacientky podstoupí další 68Ga-FAPI-46 PET/CT a 68Ga-FAPI-46 PET/MRI před léčbou rakoviny prsu.
Diagnostický test: 68Ga-FAPI-46 PET/CT a 68Ga-FAPI-46 PET/MRI
Všechny zúčastněné pacientky podstoupí další 68Ga-FAPI-46 PET/CT a 68Ga-FAPI-46 PET/MRI před léčbou rakoviny prsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro stanovení základních vstupních parametrů pro adekvátní výpočet velikosti vzorku pro diagnostickou studii, která porovnává diagnostickou přesnost 18F-FDG a 68GA-FAPI-46 jako stopování PET u pacientů s rakovinou prsu ER+.
Časové okno: Pacienti budou sledováni z diagnózy, dokud nebudou provedeny další zobrazovací zkoušky, během 20 pracovních dnů budou provedeny obě zkoušky PET.
Pro zkoumání podílu nesouhlasných párů: počet lézí detekovaných na PET 18F-FDG, ale ne na 68GA-FAPI-46 PET a počet lézí detekovaných na 68GA-FAPI-46 PET, ale ne na PET 18F-FDG.
Pacienti budou sledováni z diagnózy, dokud nebudou provedeny další zobrazovací zkoušky, během 20 pracovních dnů budou provedeny obě zkoušky PET.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat proveditelnost užívání biopsií u testovacích pacientů.
Časové okno: Pacienti budou sledováni z diagnózy, dokud nebudou provedeny další zobrazovací zkoušky, během 20 pracovních dnů budou provedeny obě zkoušky PET.
Podíl 68GA-FAPI-46-pozitivních 18F-FDG-negativních lézí, pro které provádění biopsie není proveditelné.
Pacienti budou sledováni z diagnózy, dokud nebudou provedeny další zobrazovací zkoušky, během 20 pracovních dnů budou provedeny obě zkoušky PET.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat rozdíly v přesnosti mezi 68Ga-FAPI-46 PET/CT oproti 68Ga-FAPI-46 PET/MRI.
Časové okno: Pacienti budou sledováni od diagnózy až do provedení dalších zobrazovacích vyšetření, do 20 pracovních dnů budou provedena obě PET vyšetření.
Diagnostický výkon bude porovnán mezi oběma vyšetřeními (tj. 68Ga-FAPI-46 PET/CT a 68Ga-FAPI-46 PET/MRI.
Pacienti budou sledováni od diagnózy až do provedení dalších zobrazovacích vyšetření, do 20 pracovních dnů budou provedena obě PET vyšetření.
Poskytnout předběžné odhady podílu 68GA-FAPI-46-pozitivních a 18F-FDG-pozitivních lézí potvrzených jako skutečné pozitivy a falešné pozitivy ověřené histologickou biopsií (zlatý standard) u pacientů s ER+ rakovinou prsu.
Časové okno: Pacienti budou sledováni z diagnózy, dokud nebudou provedeny další zobrazovací zkoušky, během 20 pracovních dnů budou provedeny obě zkoušky PET.
Podíl 68GA-FAPI-46-pozitivních lézí a podíl 18F-FDG-pozitivních lézí potvrzený jako skutečné pozitivy nebo falešné pozitivy (ověřené biopsií, zlatý standard)
Pacienti budou sledováni z diagnózy, dokud nebudou provedeny další zobrazovací zkoušky, během 20 pracovních dnů budou provedeny obě zkoušky PET.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-508066-15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení