Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F-FDG versus 68Ga-FAPI-46 PET-merkkiaineena ER-positiivisessa rintasyövässä.

perjantai 19. syyskuuta 2025 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

18F-FDG versus 68Ga-FAPI-46 PET-merkkiaineena ER-positiivisessa rintasyövässä - pilottitutkimus.

Rintasyövän laajuus on tärkeä ennustetekijä potilailla, joilla on diagnosoitu tämä sairaus. Siksi riittävä asteikko diagnoosin yhteydessä on optimaalisen hoidon edellytys. Kaikille potilaille, joilla on diagnosoitu paikallisesti edennyt rintasyöpä (LABC), suositellaan etävaihetta 18F-FDG PET/CT:llä. Kuitenkin primaarisen rintakasvaimen metabolisen sisäänoton aste on merkittävästi alhaisempi ER+-alatyypissä verrattuna HER2+:aan ja kolminkertaisesti negatiiviseen rintasyöpään (TNBC). Tämän seurauksena suboptimaalinen 18F-FDG:n otto ER+-rintasyöpäpotilailla voi mahdollisesti johtaa kaukaisten etäpesäkkeiden puuttumiseen. Fibroblasteja aktivoivan proteiinin inhibiittori (FAPI) on äskettäin kehitetty radioaktiivinen merkkiaine, joka sitoutuu FAP:iin, stroomaantigeeniin, joka yliekspressoituu yli 90 %:ssa epiteelistä peräisin olevista kasvaimista ja niiden etäpesäkkeistä. Kaikki aiemmat tutkimukset osoittavat, että 68Ga-FAPI PET/CT:llä on korkeampi havaitsemisprosentti verrattuna 18F-FDG PET/CT:hen. Kaikki aiemmat tutkimukset tehtiin kuitenkin ottamatta huomioon rintasyövän alatyyppiä. Jos 68Ga-FAPI-46:n metabolinen otto on suurempi ER+-rintasyöpäpotilailla, havaitaan enemmän leesioita, mikä johtaa asianmukaisempaan hoitoon näille potilaille. Siksi tässä pilottitutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertaamaan 18F-FDG:n diagnostista suorituskykyä 68Ga-FAPI-46:n kanssa PET-merkkiaineena ER+-rintasyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat, 5800
        • Rekrytointi
        • Maastricht University Medical Center+
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilas, jolla on histopatologisesti todistettu ER+-rintasyöpä.
  • Diagnosoitu paikallisesti edennyt (primaarinen kasvain >5 cm ja/tai kainaloiden imusolmukkeiden etäpesäkkeitä) tai uusiutuva rintasyöpä, jolle tehdään 18F-FDG PET/CT tai 18F-FDG PET/MRI staging.
  • Halukas ja kykenevä käymään läpi opintoprosessit.
  • Hän on antanut henkilökohtaisesti kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18
  • Raskaus
  • Potilaat, joilla on toissijaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia
  • Ei 18F-FDG PET/CT- tai 18F-FDG PET/MRI-skannausta.
  • PET/MRI:n vasta-aiheet, kuten sydämentahdistin, aneurysmaklipsit, metallilaite kehossa, vaikea klaustrofobia ja vakava liikalihavuus
  • Krooninen tulehdussairaus, kuten nivelreuma.
  • Potilaat, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta (eGFR ≤45 ml/min/1,73 m²)
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Lisätutkimus 68Ga-FAPI-46 PET/CT ja PET/MRI
Kaikille osallistuville potilaille tehdään ylimääräinen 68Ga-FAPI-46 PET/CT- ja 68Ga-FAPI-46 PET/MRI-skannaus ennen rintasyövän hoitoa.
Diagnostinen testi: 68Ga-FAPI-46 PET/CT ja 68Ga-FAPI-46 PET/MRI
Kaikille osallistuville potilaille tehdään ylimääräinen 68Ga-FAPI-46 PET/CT- ja 68Ga-FAPI-46 PET/MRI-skannaus ennen rintasyövän hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riittävän näytteen koon laskelman välttämättömien syöttöparametrien määrittämiseksi diagnostista tutkimusta varten, jossa verrataan 18F-FDG: n ja 68GA-FAPI-46: n diagnostista tarkkuutta PET-merkkiaineena potilailla, joilla on ER+ rintasyöpä.
Aikaikkuna: Potilaita seurataan diagnoosista, kunnes lisäkuvauskokeet suoritetaan, 20 työpäivän kuluessa molemmat PET -tutkimukset suoritetaan.
Epäyhteisöjen parien osuuden tutkimiseksi: 18F-FDG-PET: llä havaittujen vaurioiden lukumäärä, mutta ei 68GA-FAPI-46 PET: llä ja 68GA-FAPI-46-PET: llä havaittujen vaurioiden lukumäärä, mutta ei 18F-FDG PET: llä.
Potilaita seurataan diagnoosista, kunnes lisäkuvauskokeet suoritetaan, 20 työpäivän kuluessa molemmat PET -tutkimukset suoritetaan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia biopsioiden toteuttamista testipositiivisilla potilailla.
Aikaikkuna: Potilaita seurataan diagnoosista, kunnes lisäkuvauskokeet suoritetaan, 20 työpäivän kuluessa molemmat PET -tutkimukset suoritetaan.
68GA-FAPI-46-positiivisten 18F-FDG-negatiivisten leesioiden osuus, joille biopsian suorittaminen ei ole mahdollista.
Potilaita seurataan diagnoosista, kunnes lisäkuvauskokeet suoritetaan, 20 työpäivän kuluessa molemmat PET -tutkimukset suoritetaan.

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkuuden erojen tutkiminen 68Ga-FAPI-46 PET/CT:n ja 68Ga-FAPI-46 PET/MRI:n välillä.
Aikaikkuna: Potilaita seurataan diagnoosista lisäkuvaustutkimuksiin asti, 20 työpäivän sisällä suoritetaan molemmat PET-tutkimukset.
Diagnostista suorituskykyä verrataan molempien tutkimusten välillä (esim. 68Ga-FAPI-46 PET/CT ja 68Ga-FAPI-46 PET/MRI.
Potilaita seurataan diagnoosista lisäkuvaustutkimuksiin asti, 20 työpäivän sisällä suoritetaan molemmat PET-tutkimukset.
Alustavien arvioiden tarjoamiseksi 68GA-FAPI-46-positiivisten ja 18F-FDG-positiivisten vaurioiden osuudesta, jotka on vahvistettu todellisiksi positiivisiksi ja vääriksi positiivisiksi, jotka vahvistetaan histologisella biopsialla (kultastandardi) potilailla, joilla on ER+ rintasyöpä.
Aikaikkuna: Potilaita seurataan diagnoosista, kunnes lisäkuvauskokeet suoritetaan, 20 työpäivän kuluessa molemmat PET -tutkimukset suoritetaan.
68GA-FAPI-46-positiivisten vaurioiden osuus ja 18F-FDG-positiivisten vaurioiden osuus, jotka on vahvistettu todellisiksi positiivisiksi tai vääriksi positiivisiksi (varmennettu biopsialla, kultastandardi)
Potilaita seurataan diagnoosista, kunnes lisäkuvauskokeet suoritetaan, 20 työpäivän kuluessa molemmat PET -tutkimukset suoritetaan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Maastricht University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 28. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2023-508066-15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia