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18F-FDG versus 68Ga-FAPI-46 como PET Tracer em câncer de mama ER-positivo.

19 de setembro de 2025 atualizado por: Maastricht University Medical Center

18F-FDG versus 68Ga-FAPI-46 como PET Tracer em câncer de mama ER-positivo - um estudo piloto.

A extensão do câncer de mama é um importante fator prognóstico em pacientes diagnosticados com esta doença. Portanto, o estadiamento adequado no momento do diagnóstico é um requisito para o tratamento ideal. Em todos os pacientes com diagnóstico de câncer de mama localmente avançado (LABC), recomenda-se o estadiamento à distância utilizando 18F-FDG PET/CT. No entanto, o grau de captação metabólica no tumor de mama primário é significativamente menor no subtipo ER+ em comparação com HER2+ e câncer de mama triplo negativo (TNBC). Como consequência, uma captação subótima de 18F-FDG em pacientes com câncer de mama ER+ pode potencialmente levar à perda de metástases à distância. O inibidor da proteína ativadora de fibroblastos (FAPI) é um radiotraçador recentemente desenvolvido que se liga ao FAP, um antígeno estromal superexpresso em mais de 90% dos tumores derivados do epitélio e suas metástases. Todos os estudos anteriores mostram que o PET/CT 68Ga-FAPI tem uma taxa de detecção mais alta em comparação com o PET/CT 18F-FDG. No entanto, todos os estudos anteriores foram realizados sem considerar o subtipo de câncer de mama. Se a captação metabólica do 68Ga-FAPI-46 for maior em pacientes com câncer de mama ER+, mais lesões serão detectadas, resultando em um tratamento mais adequado para essas pacientes. Portanto, neste estudo piloto, os investigadores pretendem comparar o desempenho diagnóstico de 18F-FDG com 68Ga-FAPI-46 como rastreador PET em pacientes com câncer de mama ER+.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
      • Maastricht, Holanda, 5800
        • Recrutamento
        • Maastricht University Medical Center+
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente do sexo feminino com câncer de mama ER+ comprovado histopatologicamente.
  • Diagnosticado com câncer de mama localmente avançado (tumor primário >5 cm e/ou presença de metástases em linfonodos axilares) ou recorrente, para o qual é realizado o estadiamento 18F-FDG PET/CT ou 18F-FDG PET/MRI.
  • Disposto e capaz de se submeter aos procedimentos do estudo.
  • Forneceu pessoalmente consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Idade <18
  • Gravidez
  • Pacientes com malignidades secundárias
  • Sem exame 18F-FDG PET/CT ou 18F-FDG PET/MRI.
  • Contra-indicações para PET/MRI, como marca-passo, clipes de aneurisma, dispositivo metálico no corpo, claustrofobia grave e obesidade grave
  • Doença inflamatória crônica, como artrite reumatóide.
  • Pacientes com insuficiência hepática ou renal grave (TFGe ≤45mL/min/1,73m²)
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Exame adicional 68Ga-FAPI-46 PET/CT e PET/MRI
Todos os pacientes participantes serão submetidos a um PET/CT 68Ga-FAPI-46 adicional e PET/MRI 68Ga-FAPI-46 adicional antes do tratamento do câncer de mama.
Teste de diagnostico: 68Ga-FAPI-46 PET/CT e 68Ga-FAPI-46 PET/MRI
Todos os pacientes participantes serão submetidos a um PET/CT 68Ga-FAPI-46 adicional e PET/MRI 68Ga-FAPI-46 adicional antes do tratamento do câncer de mama.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar os parâmetros essenciais de entrada para um cálculo adequado do tamanho da amostra para um estudo de diagnóstico que compara a precisão diagnóstica de 18F-FDG e 68GA-FAPI-46 como marcador de PET em pacientes com câncer de mama ER+.
Prazo: Os pacientes serão seguidos pelo diagnóstico até que os exames de imagem adicionais sejam realizados, em 20 dias úteis, os dois exames de PET serão realizados.
Para investigar a proporção de pares discordantes: o número de lesões detectadas no PET 18F-FDG, mas não no PET 68GA-FAPI-46 e o ​​número de lesões detectadas no PET 68GA-FAPI-46, mas não no PET 18F-FDG.
Os pacientes serão seguidos pelo diagnóstico até que os exames de imagem adicionais sejam realizados, em 20 dias úteis, os dois exames de PET serão realizados.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Explorar a viabilidade de tomar biópsias em pacientes positivos para teste.
Prazo: Os pacientes serão seguidos pelo diagnóstico até que os exames de imagem adicionais sejam realizados, em 20 dias úteis, os dois exames de PET serão realizados.
A proporção de lesões de 18F-FDG-FDG-46-46-46 positivas para as quais a realização de uma biópsia não é viável.
Os pacientes serão seguidos pelo diagnóstico até que os exames de imagem adicionais sejam realizados, em 20 dias úteis, os dois exames de PET serão realizados.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para investigar as diferenças na precisão entre 68Ga-FAPI-46 PET/CT versus 68Ga-FAPI-46 PET/MRI.
Prazo: Os pacientes serão acompanhados desde o diagnóstico até a realização dos exames complementares de imagem, em até 20 dias úteis serão realizados ambos os exames PET.
O desempenho do diagnóstico será comparado entre os dois exames (ou seja, 68Ga-FAPI-46 PET/CT e 68Ga-FAPI-46 PET/MRI.
Os pacientes serão acompanhados desde o diagnóstico até a realização dos exames complementares de imagem, em até 20 dias úteis serão realizados ambos os exames PET.
Fornecer estimativas preliminares da proporção de lesões positivas para 68Ga-FAPI-46 e 18F-FDG confirmadas como verdadeiras positivas e falsos positivos verificados por uma biópsia histológica (padrão de ouro) em pacientes com câncer de mama ER+.
Prazo: Os pacientes serão seguidos pelo diagnóstico até que os exames de imagem adicionais sejam realizados, em 20 dias úteis, os dois exames de PET serão realizados.
A proporção de lesões positivas para 68GA-FAPI-46 e a proporção de lesões positivas para 18F-FDG confirmadas como verdadeiras positivas ou falsos positivos (verificados por uma biópsia, o padrão-ouro)
Os pacientes serão seguidos pelo diagnóstico até que os exames de imagem adicionais sejam realizados, em 20 dias úteis, os dois exames de PET serão realizados.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Maastricht University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023-508066-15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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