18F-FDG rispetto a 68Ga-FAPI-46 come tracciante PET nel cancro al seno ER-positivo.
18F-FDG rispetto a 68Ga-FAPI-46 come tracciante PET nel cancro al seno ER-positivo: uno studio pilota.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Thiemo JA van Nijnatten, MD, PhD
- Numero di telefono: +31433876910
- Email: thiemo.nijnatten@mumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lisa EHW Duijx, MSc
- Numero di telefono: +31639289798
- Email: lisa.duijx@mumc.nl
Luoghi di studio
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Maastricht, Olanda, 5800
- Reclutamento
- Maastricht University Medical Center+
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Contatto:
- Thiemo JA van Nijnatten, MD, PhD
- Email: thiemo.nijnatten@mumc.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con cancro al seno ER+ istopatologicamente dimostrato.
- Diagnosi di cancro al seno localmente avanzato (tumore primario > 5 cm e/o presenza di metastasi ai linfonodi ascellari) o ricorrente, per il quale viene eseguita la stadiazione 18F-FDG PET/CT o 18F-FDG PET/MRI.
- Disponibili e in grado di sottoporsi alle procedure di studio.
- Ha fornito personalmente il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Età <18
- Gravidanza
- Pazienti con neoplasie secondarie
- Nessuna scansione PET/CT 18F-FDG o PET/MRI 18F-FDG.
- Controindicazioni per PET/MRI come pacemaker, clip per aneurisma, dispositivi metallici nel corpo, claustrofobia grave e obesità grave
- Malattie infiammatorie croniche come l’artrite reumatoide.
- Pazienti con grave insufficienza epatica o renale (eGFR ≤45 ml/min/1,73 m²)
- Impossibilità di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esame aggiuntivo 68Ga-FAPI-46 PET/CT e PET/MRI
Tutti i pazienti partecipanti saranno sottoposti a un'ulteriore scansione PET/CT con 68Ga-FAPI-46 e PET/MRI con 68Ga-FAPI-46 prima del trattamento per il cancro al seno.
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Tutti i pazienti partecipanti saranno sottoposti a un'ulteriore scansione PET/CT con 68Ga-FAPI-46 e PET/MRI con 68Ga-FAPI-46 prima del trattamento per il cancro al seno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per determinare i parametri di input essenziali per un adeguato calcolo della dimensione del campione per uno studio diagnostico che confronta l'accuratezza diagnostica di 18F-FDG e 68GA-Fapi-46 come tracciante PET nei pazienti con carcinoma mammario ER+.
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dalla diagnosi fino a quando non saranno eseguiti gli esami di imaging aggiuntivi, entro 20 giorni lavorativi verranno eseguiti entrambi gli esami PET.
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Per studiare la proporzione di coppie discordanti: il numero di lesioni rilevate su PET 18F-FDG ma non su PET 68GA-Fapi-46 e il numero di lesioni rilevate su PET 68GA-Fapi-46 ma non su PET 18F-FDG.
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I pazienti saranno seguiti dalla diagnosi fino a quando non saranno eseguiti gli esami di imaging aggiuntivi, entro 20 giorni lavorativi verranno eseguiti entrambi gli esami PET.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per esplorare la fattibilità dell'assunzione di biopsie nei pazienti positivi ai test.
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dalla diagnosi fino a quando non saranno eseguiti gli esami di imaging aggiuntivi, entro 20 giorni lavorativi verranno eseguiti entrambi gli esami PET.
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La percentuale di lesioni da 68GA-Fapi-46 positive 18F-FDG-negative per le quali non è possibile eseguire una biopsia.
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I pazienti saranno seguiti dalla diagnosi fino a quando non saranno eseguiti gli esami di imaging aggiuntivi, entro 20 giorni lavorativi verranno eseguiti entrambi gli esami PET.
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analizzare le differenze di accuratezza tra 68Ga-FAPI-46 PET/CT e 68Ga-FAPI-46 PET/MRI.
Lasso di tempo: I pazienti verranno seguiti dalla diagnosi fino all'esecuzione degli ulteriori esami di imaging, entro 20 giorni lavorativi verranno eseguiti entrambi gli esami PET.
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Le prestazioni diagnostiche verranno confrontate tra entrambi gli esami (ad es.
68Ga-FAPI-46 PET/CT e 68Ga-FAPI-46 PET/MRI.
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I pazienti verranno seguiti dalla diagnosi fino all'esecuzione degli ulteriori esami di imaging, entro 20 giorni lavorativi verranno eseguiti entrambi gli esami PET.
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Fornire stime preliminari della percentuale di lesioni positive 68GA-Fapi-46 e 18F-FDG-positive confermate come veri positivi e falsi positivi verificati da una biopsia istologica (standard di gold) nei pazienti con carcinoma mammario ER+.
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dalla diagnosi fino a quando non saranno eseguiti gli esami di imaging aggiuntivi, entro 20 giorni lavorativi verranno eseguiti entrambi gli esami PET.
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La proporzione di lesioni 68GA-Fapi-46 positive e la proporzione di lesioni positive 18F-FDG confermate come veri positivi o falsi positivi (verificati da una biopsia, il gold standard)
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I pazienti saranno seguiti dalla diagnosi fino a quando non saranno eseguiti gli esami di imaging aggiuntivi, entro 20 giorni lavorativi verranno eseguiti entrambi gli esami PET.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-508066-15
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