Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18F-FDG w porównaniu z 68Ga-FAPI-46 jako znacznik PET w raku piersi ER-dodatnim.

19 września 2025 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

18F-FDG w porównaniu z 68Ga-FAPI-46 jako znacznik PET w raku piersi ER-dodatnim – badanie pilotażowe.

Zaawansowanie raka piersi jest ważnym czynnikiem prognostycznym u pacjentek, u których zdiagnozowano tę chorobę. Dlatego też odpowiednie określenie stopnia zaawansowania choroby w chwili rozpoznania jest warunkiem optymalnego leczenia. U wszystkich pacjentek, u których zdiagnozowano lokalnie zaawansowanego raka piersi (LABC), zaleca się ocenę stopnia zaawansowania na odległość za pomocą 18F-FDG PET/CT. Jednakże stopień wychwytu metabolicznego w pierwotnym guzie piersi jest znacznie niższy w przypadku podtypu ER+ w porównaniu z HER2+ i potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC). W konsekwencji suboptymalny wychwyt 18F-FDG u pacjentek z rakiem piersi ER+ może potencjalnie prowadzić do przeoczenia odległych przerzutów. Inhibitor białka aktywującego fibroblasty (FAPI) to niedawno opracowany radioznacznik wiążący się z FAP, antygenem zrębowym ulegającym nadekspresji w ponad 90% nowotworów nabłonkowych i ich przerzutów. Wszystkie poprzednie badania wykazały, że 68Ga-FAPI PET/CT ma wyższy wskaźnik wykrywalności w porównaniu z 18F-FDG PET/CT. Jednakże wszystkie poprzednie badania przeprowadzono bez uwzględnienia podtypu raka piersi. Jeśli wychwyt metaboliczny przez 68Ga-FAPI-46 jest wyższy u pacjentek z rakiem piersi ER+, zostanie wykrytych więcej zmian, co umożliwi włączenie bardziej odpowiedniego leczenia dla tych pacjentek. Dlatego też w tym badaniu pilotażowym badacze mają na celu porównanie skuteczności diagnostycznej 18F-FDG z 68Ga-FAPI-46 jako znacznikiem PET u pacjentek z rakiem piersi ER+.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 5800
        • Rekrutacyjny
        • Maastricht University Medical Center+
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka z potwierdzonym histopatologicznie rakiem piersi ER+.
  • Zdiagnozowano miejscowo zaawansowanego raka piersi (guz pierwotny > 5 cm i/lub obecność przerzutów w węzłach chłonnych pachowych) lub nawrotowego raka piersi, dla którego wykonuje się ocenę stopnia zaawansowania 18F-FDG PET/CT lub 18F-FDG PET/MRI.
  • Chęć i zdolność do poddania się procedurom badawczym.
  • Osobiście udzielił pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18
  • Ciąża
  • Pacjenci z nowotworami wtórnymi
  • Brak skanu 18F-FDG PET/CT lub 18F-FDG PET/MRI.
  • Przeciwwskazania do PET/MRI, takie jak rozrusznik serca, zaciski na tętniak, metalowe urządzenie w ciele, ciężka klaustrofobia i ciężka otyłość
  • Przewlekła choroba zapalna, taka jak reumatoidalne zapalenie stawów.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (eGFR ≤45 ml/min/1,73 m²)
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dodatkowe badanie 68Ga-FAPI-46 PET/CT i PET/MRI
Wszystkie pacjentki uczestniczące w badaniu zostaną poddane dodatkowemu badaniu PET/MRI 68Ga-FAPI-46 PET/CT i 68Ga-FAPI-46 PET/MRI przed rozpoczęciem leczenia raka piersi.
Test diagnostyczny: 68Ga-FAPI-46 PET/CT i 68Ga-FAPI-46 PET/MRI
Wszystkie pacjentki uczestniczące w badaniu zostaną poddane dodatkowemu badaniu PET/MRI 68Ga-FAPI-46 PET/CT i 68Ga-FAPI-46 PET/MRI przed rozpoczęciem leczenia raka piersi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić podstawowe parametry wejściowe dla odpowiedniego obliczenia wielkości próby dla badania diagnostycznego, które porównuje dokładność diagnostyczną 18F-FDG i 68GA-FAPI-46 jako znacznika dla zwierząt u pacjentów z rakiem piersi ER+.
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani z diagnozy do czasu wykonania dodatkowych badań obrazowania, w ciągu 20 dni roboczych zostaną wykonane oba badania PET.
Aby zbadać odsetek niezgodnych par: liczba zmian wykrytych na PET 18F-FDG, ale nie na PET 68GA-FAPI-46 oraz liczba zmian wykrytych na PET 68GA-FAPI-46, ale nie na PET 18F-FDG.
Pacjenci będą obserwowani z diagnozy do czasu wykonania dodatkowych badań obrazowania, w ciągu 20 dni roboczych zostaną wykonane oba badania PET.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zbadać wykonalność przyjmowania biopsji u pacjentów z dodatnim testem.
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani z diagnozy do czasu wykonania dodatkowych badań obrazowania, w ciągu 20 dni roboczych zostaną wykonane oba badania PET.
Odsetek zmian 68G-FAPI-46-dodatnich 18F-FDG-FDG, dla których wykonanie biopsji nie jest możliwe.
Pacjenci będą obserwowani z diagnozy do czasu wykonania dodatkowych badań obrazowania, w ciągu 20 dni roboczych zostaną wykonane oba badania PET.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zbadać różnice w dokładności pomiędzy 68Ga-FAPI-46 PET/CT a 68Ga-FAPI-46 PET/MRI.
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od momentu rozpoznania do wykonania dodatkowych badań obrazowych, w ciągu 20 dni roboczych zostaną wykonane oba badania PET.
Wyniki diagnostyczne zostaną porównane pomiędzy obydwoma badaniami (tj. 68Ga-FAPI-46 PET/CT i 68Ga-FAPI-46 PET/MRI.
Pacjenci będą obserwowani od momentu rozpoznania do wykonania dodatkowych badań obrazowych, w ciągu 20 dni roboczych zostaną wykonane oba badania PET.
Aby zapewnić wstępne szacunki odsetka zmian 68GA-FAPI-46-dodatnich i 18F-FDG-dodatnich, potwierdzone jako prawdziwe pozytywne i fałszywe pozytywy zweryfikowane przez biopsję histologiczną (standard złota) u pacjentów z rakiem piersi ER+.
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani z diagnozy do czasu wykonania dodatkowych badań obrazowania, w ciągu 20 dni roboczych zostaną wykonane oba badania PET.
Odsetek zmian 68G-FAPI-46-dodatnich i odsetek zmian 18F-FDG-dodatnich potwierdzonych jako prawdziwe pozytywne lub fałszywe pozytywy (zweryfikowane przez biopsję, złoty standard)
Pacjenci będą obserwowani z diagnozy do czasu wykonania dodatkowych badań obrazowania, w ciągu 20 dni roboczych zostaną wykonane oba badania PET.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maastricht University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-508066-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami