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18F-FDG versus 68Ga-FAPI-46 como trazador PET en cáncer de mama ER positivo.

19 de septiembre de 2025 actualizado por: Maastricht University Medical Center

18F-FDG versus 68Ga-FAPI-46 como trazador PET en cáncer de mama ER positivo: un estudio piloto.

La extensión del cáncer de mama es un factor pronóstico importante en pacientes diagnosticadas con esta enfermedad. Por lo tanto, una estadificación adecuada en el momento del diagnóstico es un requisito para un tratamiento óptimo. En todas las pacientes diagnosticadas de cáncer de mama localmente avanzado (CPL), se recomienda la estadificación a distancia mediante PET/TC con 18F-FDG. Sin embargo, el grado de captación metabólica en el tumor de mama primario es significativamente menor en el subtipo ER+ en comparación con HER2+ y el cáncer de mama triple negativo (TNBC). Como consecuencia, una captación subóptima de 18F-FDG en pacientes con cáncer de mama ER+ puede conducir potencialmente a la pérdida de metástasis a distancia. El inhibidor de la proteína activadora de fibroblastos (FAPI) es un radiotrazador desarrollado recientemente que se une a FAP, un antígeno estromal sobreexpresado en más del 90% de los tumores derivados del epitelio y sus metástasis. Todos los estudios anteriores muestran que la PET/CT con 68Ga-FAPI tiene una tasa de detección más alta en comparación con la PET/CT con 18F-FDG. Sin embargo, todos los estudios previos se realizaron sin considerar el subtipo de cáncer de mama. Si la absorción metabólica por 68Ga-FAPI-46 es mayor en pacientes con cáncer de mama ER+, se detectarán más lesiones, lo que resultará en un tratamiento más apropiado para estos pacientes. Por tanto, en este estudio piloto, los investigadores pretenden comparar el rendimiento diagnóstico de 18F-FDG con 68Ga-FAPI-46 como trazador PET en pacientes con cáncer de mama ER+.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Thiemo JA van Nijnatten, MD, PhD
  • Número de teléfono: +31433876910
  • Correo electrónico: thiemo.nijnatten@mumc.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lisa EHW Duijx, MSc
  • Número de teléfono: +31639289798
  • Correo electrónico: lisa.duijx@mumc.nl

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos, 5800
        • Reclutamiento
        • Maastricht University Medical Center+
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente femenina con cáncer de mama ER+ histopatológicamente comprobado.
  • Diagnosticado con cáncer de mama localmente avanzado (tumor primario >5 cm y/o presencia de metástasis en ganglios linfáticos axilares) o recurrente, para el cual se realiza estadificación PET/CT con 18F-FDG o PET/MRI con 18F-FDG.
  • Dispuesto y capaz de someterse a los procedimientos del estudio.
  • Ha proporcionado personalmente su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Edad <18
  • El embarazo
  • Pacientes con neoplasias malignas secundarias.
  • Sin PET/CT con 18F-FDG ni PET/MRI con 18F-FDG.
  • Contraindicaciones para PET/MRI como marcapasos, clips para aneurismas, dispositivo metálico en el cuerpo, claustrofobia severa y obesidad severa.
  • Enfermedad inflamatoria crónica como la artritis reumatoide.
  • Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave (TFGe ≤45 ml/min/1,73 m²)
  • Incapacidad para dar consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Examen adicional PET/CT y PET/MRI con 68Ga-FAPI-46
Todos los pacientes participantes se someterán a una exploración PET/CT con 68Ga-FAPI-46 adicional y una PET/MRI con 68Ga-FAPI-46 antes de su tratamiento del cáncer de mama.
Prueba de diagnóstico: 68Ga-FAPI-46 PET/CT y 68Ga-FAPI-46 PET/MRI
Todos los pacientes participantes se someterán a una exploración PET/CT con 68Ga-FAPI-46 adicional y una PET/MRI con 68Ga-FAPI-46 antes de su tratamiento del cáncer de mama.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para determinar los parámetros de entrada esenciales para un cálculo de tamaño de muestra adecuado para un estudio de diagnóstico que compara la precisión diagnóstica de 18F-FDG y 68GA-FAPI-46 como trazador PET en pacientes con cáncer de mama ER+.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde el diagnóstico hasta que se realicen los exámenes de imagen adicionales, dentro de los 20 días hábiles se realizarán ambos exámenes de mascotas.
Para investigar la proporción de pares discordantes: el número de lesiones detectadas en PET 18F-FDG pero no en 68GA-FAPI-46 PET y el número de lesiones detectadas en 68GA-FAPI-46 PET pero no en PET 18F-FDG.
Los pacientes serán seguidos desde el diagnóstico hasta que se realicen los exámenes de imagen adicionales, dentro de los 20 días hábiles se realizarán ambos exámenes de mascotas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Explorar la viabilidad de tomar biopsias en pacientes con prueba positiva.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde el diagnóstico hasta que se realicen los exámenes de imagen adicionales, dentro de los 20 días hábiles se realizarán ambos exámenes de mascotas.
La proporción de lesiones negativas 18F-FAPI-46-FAPI-46 positivas para las cuales no es factible una biopsia.
Los pacientes serán seguidos desde el diagnóstico hasta que se realicen los exámenes de imagen adicionales, dentro de los 20 días hábiles se realizarán ambos exámenes de mascotas.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigar las diferencias en la precisión entre PET/CT con 68Ga-FAPI-46 versus PET/MRI con 68Ga-FAPI-46.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde el diagnóstico hasta que se realicen los exámenes de imagen adicionales, dentro de los 20 días hábiles se realizarán ambos exámenes PET.
El rendimiento diagnóstico se comparará entre ambos exámenes (es decir, 68Ga-FAPI-46 PET/CT y 68Ga-FAPI-46 PET/MRI.
Los pacientes serán seguidos desde el diagnóstico hasta que se realicen los exámenes de imagen adicionales, dentro de los 20 días hábiles se realizarán ambos exámenes PET.
Proporcionar estimaciones preliminares de la proporción de lesiones 68GA-FAPI-46 positivas y 18F-FDG positivas confirmadas como verdaderos positivos y falsos positivos verificados por una biopsia histológica (estándar de oro) en pacientes con cáncer de mama ER+.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde el diagnóstico hasta que se realicen los exámenes de imagen adicionales, dentro de los 20 días hábiles se realizarán ambos exámenes de mascotas.
La proporción de lesiones 68GA-FAPI-46 positivas y la proporción de lesiones positivas para 18F-FDG confirmadas como verdaderos positivos o falsos positivos (verificados por una biopsia, el estándar de oro)
Los pacientes serán seguidos desde el diagnóstico hasta que se realicen los exámenes de imagen adicionales, dentro de los 20 días hábiles se realizarán ambos exámenes de mascotas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Maastricht University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2023-508066-15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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