Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-FDG versus 68Ga-FAPI-46 som PET-sporstof ved ER-positiv brystkræft.

19. september 2025 opdateret af: Maastricht University Medical Center

18F-FDG Versus 68Ga-FAPI-46 som PET-sporstof i ER-positiv brystkræft - en pilotundersøgelse.

Omfanget af brystkræft er en vigtig prognostisk faktor hos patienter diagnosticeret med denne sygdom. Derfor er tilstrækkelig stadieinddeling ved diagnose en forudsætning for optimal behandling. Hos alle patienter, der er diagnosticeret med lokalt fremskreden brystkræft (LABC), anbefales fjernstadieinddeling med 18F-FDG PET/CT. Graden af ​​metabolisk optagelse i den primære brysttumor er dog signifikant lavere i ER+ subtypen sammenlignet med HER2+ og triple negative brystkræft (TNBC). Som en konsekvens heraf kan en suboptimal 18F-FDG-optagelse hos ER+ brystkræftpatienter potentielt føre til glemte fjernmetastaser. Fibroblast-aktiverende proteinhæmmer (FAPI) er en nyligt udviklet radiotracer, der binder til FAP, et stromalt antigen, der overudtrykkes i mere end 90 % af epitelafledte tumorer og deres metastaser. Tidligere undersøgelser viser alle, at 68Ga-FAPI PET/CT har en højere detektionsrate sammenlignet med 18F-FDG PET/CT. Alle tidligere undersøgelser blev dog udført uden hensyntagen til brystkræftundertypen. Hvis den metaboliske optagelse af 68Ga-FAPI-46 er højere hos ER+ brystkræftpatienter, vil flere læsioner blive påvist, hvilket resulterer i en mere passende behandling for disse patienter. Derfor sigter efterforskerne i dette pilotstudie på at sammenligne den diagnostiske ydeevne af 18F-FDG med 68Ga-FAPI-46 som PET-sporstof hos ER+ brystkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland, 5800
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Center+
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig patient med histopatologisk dokumenteret ER+ brystkræft.
  • Diagnosticeret med lokalt fremskreden (primær tumor >5 cm og/eller tilstedeværelse af aksillære lymfeknudemetastaser) eller tilbagevendende brystkræft, for hvilken der udføres 18F-FDG PET/CT eller 18F-FDG PET/MRI stadieinddeling.
  • Villig og i stand til at gennemgå studieprocedurerne.
  • Har personligt givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Graviditet
  • Patienter med sekundære maligniteter
  • Ingen 18F-FDG PET/CT eller 18F-FDG PET/MRI scanning.
  • Kontraindikationer for PET/MRI såsom pacemaker, aneurismeklemmer, metallisk enhed i kroppen, svær klaustrofobi og svær overvægt
  • Kronisk inflammatorisk sygdom såsom leddegigt.
  • Patienter med svært nedsat lever- eller nyrefunktion (eGFR ≤45 ml/min/1,73 m²)
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Yderligere 68Ga-FAPI-46 PET/CT og PET/MRI eksamen
Alle deltagende patienter vil gennemgå en yderligere 68Ga-FAPI-46 PET/CT- og 68Ga-FAPI-46 PET/MRI-scanning forud for deres brystkræftbehandling.
Diagnostisk test: 68Ga-FAPI-46 PET/CT og 68Ga-FAPI-46 PET/MRI
Alle deltagende patienter vil gennemgå en yderligere 68Ga-FAPI-46 PET/CT- og 68Ga-FAPI-46 PET/MRI-scanning forud for deres brystkræftbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme essentielle inputparametre for en tilstrækkelig beregning af prøvestørrelse til en diagnostisk undersøgelse, der sammenligner den diagnostiske nøjagtighed af 18F-FDG og 68GA-FAPI-46 som PET-sporstof hos patienter med ER+ brystkræft.
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt af diagnose, indtil de yderligere billeddannelseseksamener udføres, inden for 20 arbejdsdage vil begge PET -eksamener blive udført.
For at undersøge andelen af ​​uoverensstemmende par: antallet af læsioner, der blev detekteret på 18F-FDG PET, men ikke på 68GA-FAPI-46 PET og antallet af læsioner, der blev detekteret på 68GA-FAPI-46 PET, men ikke på 18F-FDG PET.
Patienter vil blive fulgt af diagnose, indtil de yderligere billeddannelseseksamener udføres, inden for 20 arbejdsdage vil begge PET -eksamener blive udført.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge muligheden for at tage biopsier hos testpositive patienter.
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt af diagnose, indtil de yderligere billeddannelseseksamener udføres, inden for 20 arbejdsdage vil begge PET -eksamener blive udført.
Andelen af ​​68GA-FAPI-46-positive 18F-FDG-negative læsioner, for hvilke udførelse af en biopsi ikke er mulig.
Patienter vil blive fulgt af diagnose, indtil de yderligere billeddannelseseksamener udføres, inden for 20 arbejdsdage vil begge PET -eksamener blive udført.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge forskellene i nøjagtighed mellem 68Ga-FAPI-46 PET/CT versus 68Ga-FAPI-46 PET/MRI.
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra diagnose, indtil de yderligere billeddiagnostiske undersøgelser udføres, inden for 20 arbejdsdage vil begge PET-undersøgelser blive udført.
Diagnostisk ydeevne vil blive sammenlignet mellem begge undersøgelser (dvs. 68Ga-FAPI-46 PET/CT og 68Ga-FAPI-46 PET/MRI.
Patienterne vil blive fulgt fra diagnose, indtil de yderligere billeddiagnostiske undersøgelser udføres, inden for 20 arbejdsdage vil begge PET-undersøgelser blive udført.
At tilvejebringe foreløbige estimater af andelen af ​​68GA-FAPI-46-positive og 18F-FDG-positive læsioner bekræftet som sande positive og falske positiver verificeret ved en histologisk biopsi (guldstandard) hos patienter med ER+ brystkræft.
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt af diagnose, indtil de yderligere billeddannelseseksamener udføres, inden for 20 arbejdsdage vil begge PET -eksamener blive udført.
Andelen af ​​68GA-FAPI-46-positive læsioner og andelen af ​​18F-FDG-positive læsioner bekræftet som ægte positive eller falske positive (verificeret ved en biopsi, guldstandarden)
Patienter vil blive fulgt af diagnose, indtil de yderligere billeddannelseseksamener udføres, inden for 20 arbejdsdage vil begge PET -eksamener blive udført.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-508066-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger