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18F-FDG versus 68Ga-FAPI-46 als PET-Tracer bei ER-positivem Brustkrebs.

19. September 2025 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

18F-FDG versus 68Ga-FAPI-46 als PET-Tracer bei ER-positivem Brustkrebs – eine Pilotstudie.

Das Ausmaß des Brustkrebses ist ein wichtiger Prognosefaktor bei Patientinnen, bei denen diese Erkrankung diagnostiziert wurde. Daher ist ein angemessenes Staging bei der Diagnose eine Voraussetzung für eine optimale Behandlung. Bei allen Patientinnen mit der Diagnose lokal fortgeschrittener Brustkrebs (LABC) wird ein Fernstadium mittels 18F-FDG-PET/CT empfohlen. Allerdings ist der Grad der metabolischen Aufnahme beim primären Brusttumor beim ER+-Subtyp im Vergleich zu HER2+ und dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) deutlich geringer. Infolgedessen kann eine suboptimale 18F-FDG-Aufnahme bei ER+-Brustkrebspatientinnen möglicherweise dazu führen, dass Fernmetastasen übersehen werden. Der Fibroblasten-aktivierende Protein-Inhibitor (FAPI) ist ein kürzlich entwickelter Radiotracer, der an FAP bindet, ein Stroma-Antigen, das in mehr als 90 % der epithelialen Tumoren und ihrer Metastasen überexprimiert wird. Frühere Studien zeigen alle, dass die 68Ga-FAPI-PET/CT eine höhere Erkennungsrate im Vergleich zur 18F-FDG-PET/CT aufweist. Allerdings wurden alle früheren Studien ohne Berücksichtigung des Brustkrebs-Subtyps durchgeführt. Wenn die metabolische Aufnahme von 68Ga-FAPI-46 bei ER+-Brustkrebspatientinnen höher ist, werden mehr Läsionen erkannt, was zu einer besser geeigneten Behandlung für diese Patientinnen führt. Daher wollen die Forscher in dieser Pilotstudie die diagnostische Leistung von 18F-FDG mit 68Ga-FAPI-46 als PET-Tracer bei ER+-Brustkrebspatientinnen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin mit histopathologisch nachgewiesenem ER+-Brustkrebs.
  • Diagnose: lokal fortgeschrittener (Primärtumor > 5 cm und/oder Vorhandensein axillärer Lymphknotenmetastasen) oder rezidivierender Brustkrebs, für den eine 18F-FDG-PET/CT- oder 18F-FDG-PET/MRT-Stadieneinstufung durchgeführt wird.
  • Bereit und in der Lage, sich den Studienabläufen zu unterziehen.
  • Hat persönlich eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit sekundären Malignomen
  • Kein 18F-FDG-PET/CT- oder 18F-FDG-PET/MRT-Scan.
  • Kontraindikationen für PET/MRT wie Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips, metallische Geräte im Körper, schwere Klaustrophobie und schwere Fettleibigkeit
  • Chronisch entzündliche Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis.
  • Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung (eGFR ≤ 45 ml/min/1,73 m²)
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zusätzliche 68Ga-FAPI-46 PET/CT- und PET/MRT-Untersuchung
Alle teilnehmenden Patientinnen werden vor ihrer Brustkrebsbehandlung einem zusätzlichen 68Ga-FAPI-46-PET/CT- und 68Ga-FAPI-46-PET/MRT-Scan unterzogen.
Diagnosetest: 68Ga-FAPI-46 PET/CT und 68Ga-FAPI-46 PET/MRT
Alle teilnehmenden Patientinnen werden vor ihrer Brustkrebsbehandlung einem zusätzlichen 68Ga-FAPI-46-PET/CT- und 68Ga-FAPI-46-PET/MRT-Scan unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bestimmung der wesentlichen Eingabeparameter für eine angemessene Berechnung der Stichprobengröße für eine diagnostische Studie, die die diagnostische Genauigkeit von 18F-FDG und 68GA-FAPI-46 als PET-Tracer bei Patienten mit ER+ -Brustkrebs vergleicht.
Zeitfenster: Die Patienten werden aus der Diagnose befolgt, bis die zusätzlichen Bildgebungsuntersuchungen durchgeführt werden. Innerhalb von 20 Arbeitstagen werden beide PET -Prüfungen durchgeführt.
Um den Anteil der nicht übereinstimmenden Paare zu untersuchen: Die Anzahl der auf 18F-FDG-PET nachgewiesenen Läsionen, jedoch nicht auf 68GA-FAPI-46-PET und die Anzahl der Läsionen, die auf 68GA-FAPI-46-PET, jedoch nicht auf 18F-FDG-PET, nachgewiesen wurden.
Die Patienten werden aus der Diagnose befolgt, bis die zusätzlichen Bildgebungsuntersuchungen durchgeführt werden. Innerhalb von 20 Arbeitstagen werden beide PET -Prüfungen durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Machbarkeit der Einnahme von Biopsien bei testpositiven Patienten.
Zeitfenster: Die Patienten werden aus der Diagnose befolgt, bis die zusätzlichen Bildgebungsuntersuchungen durchgeführt werden. Innerhalb von 20 Arbeitstagen werden beide PET -Prüfungen durchgeführt.
Der Anteil von 68GA-FAPI-46-positiven 18F-FDG-negativen Läsionen, für die die Durchführung einer Biopsie nicht möglich ist.
Die Patienten werden aus der Diagnose befolgt, bis die zusätzlichen Bildgebungsuntersuchungen durchgeführt werden. Innerhalb von 20 Arbeitstagen werden beide PET -Prüfungen durchgeführt.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Genauigkeitsunterschiede zwischen 68Ga-FAPI-46-PET/CT und 68Ga-FAPI-46-PET/MRT.
Zeitfenster: Die Patienten werden von der Diagnose bis zur Durchführung der zusätzlichen bildgebenden Untersuchungen beobachtet. Innerhalb von 20 Arbeitstagen werden beide PET-Untersuchungen durchgeführt.
Die diagnostische Leistung wird zwischen beiden Untersuchungen verglichen (d. h. 68Ga-FAPI-46 PET/CT und 68Ga-FAPI-46 PET/MRT.
Die Patienten werden von der Diagnose bis zur Durchführung der zusätzlichen bildgebenden Untersuchungen beobachtet. Innerhalb von 20 Arbeitstagen werden beide PET-Untersuchungen durchgeführt.
Vorläufige Schätzungen des Anteils von 68GA-FAPI-46-positiven und 18F-FDG-positiven Läsionen vorzunehmen, die als echte positive und falsch positive Positives bestätigt wurden, die durch eine histologische Biopsie (Goldstandard) bei Patienten mit ER+ Brustkrebs verifiziert wurden.
Zeitfenster: Die Patienten werden aus der Diagnose befolgt, bis die zusätzlichen Bildgebungsuntersuchungen durchgeführt werden. Innerhalb von 20 Arbeitstagen werden beide PET -Prüfungen durchgeführt.
Der Anteil von 68GA-FAPI-46-positiven Läsionen und der Anteil von 18F-FDG-positiven Läsionen, die als wahre positive oder falsch positive Aspekte bestätigt wurden (überprüft durch eine Biopsie, den Goldstandard)
Die Patienten werden aus der Diagnose befolgt, bis die zusätzlichen Bildgebungsuntersuchungen durchgeführt werden. Innerhalb von 20 Arbeitstagen werden beide PET -Prüfungen durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-508066-15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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